relatii

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/02344-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Adepend 50 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce sunt Adepend 50 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Adepend 50 mg comprimate filmate

3. Cum să luați Adepend 50 mg comprimate filmate

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Adepend 50 mg comprimate filmate

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt Adepend 50 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează

Adepend este utilizat ca terapie adjuvantă în dependența de alcool ca parte a unui program cuprinzător de tratament pentru promovarea abstinenței.

Adepend reduce semnificativ consumul de alcool deoarece pofta de alcool este redusă. Majoritatea pacienților sunt capabili să se abțină și să rămână recidivați.

Adependarea nu provoacă dependență.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Adepend 50 mg comprimate filmate

Nu luați Adepend 50 mg comprimate filmate

- dacă sunteți alergic la clorura de naltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă luați medicamente care conțin opioide

- dacă sunteți dependent de opioide (fără detoxifiere reușită)

- dacă aveți simptome brute de sevraj la opioide

- dacă testul de urină este pozitiv pentru opioide

- dacă aveți simptome de sevraj după injecția cu naloxonă

- dacă aveți probleme hepatice severe sau hepatită acută (inflamație a ficatului)

- dacă aveți probleme renale severe

Avertismente și precauții

- Tratamentul dumneavoastră trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul dependenței de alcool.

  • Trebuie să spuneți fiecărui medic care vă tratează că luați Adepend.
  • Adependarea poate provoca simptome de sevraj care pun viața în pericol la pacienții dependenți de opioizi.

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.

Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte și în timpul tratamentului.

- Dacă doriți să faceți analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați Adepend, deoarece aceste comprimate pot afecta rezultatele testelor funcției hepatice.

- Condițiile de durere nu trebuie tratate cu opioide în timpul tratamentului cu Adepend.

- După tratamentul cu Adepend, puteți fi mai sensibil la medicamentele care conțin opioide (de exemplu, medicamente pentru tuse care conțin opioide, medicamente pentru tratamentul simptomatic al opioidelor care conțin răceală obișnuită sau medicamente pentru tratarea diareei care conțin opioide etc.).

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.

Pentru pacienții cu dependență suplimentară de opioide:

Nu luați opioide după ce ați luat Adepend.

Deși Adepend suprimă efectul opioidelor, după reducerea eficacității Adepend, opioidele pot fi încă în corpul dumneavoastră.

Supradozajul accidental poate avea consecințe grave până la fatale (depresie respiratorie).

Alte medicamente și Adepend 50 mg comprimate filmate

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamentele care conțin opioide trebuie evitate în timpul tratamentului cu Adepend, deoarece efectul acestuia poate fi redus. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru tuse, pentru răceală obișnuită, diaree sau durere. El va prescrie medicamente fără opioide.

Dacă aveți nevoie de analgezice opioide (analgezice) în cazuri urgente, doza poate fi mai mare decât de obicei.

În acest caz, o atenție deosebită este strict necesară de către un medic experimentat, deoarece depresia respiratorie (depresia respiratorie), tulburările circulatorii și alte simptome (mâncărime și alte manifestări ale pielii) pot fi mai severe și durează mai mult.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul trebuie să decidă dacă Adepend poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, luând în considerare riscul pentru mamă și copil.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Evitați să conduceți.

Nu utilizați instrumente sau mașini, deoarece Adepend vă poate afecta abilitățile mentale și fizice.

Adepend 50 mg comprimate filmate conțin lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Adepend 50 mg comprimate filmate

Utilizare la pacienți adulți și vârstnici

Luați întotdeauna Adepend exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Adepend nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Utilizare la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale. Se va decide dacă doza de Adepend este ajustată sau tratamentul este oprit.

Mod de administrare

Adepend este luat cu lichid și pe stomacul gol.

Durata tratamentului

Durata tratamentului cu Adepend va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Adepend este de obicei administrat timp de cel puțin 3 luni, în unele cazuri poate fi necesară o doză prelungită.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Adepend 50 mg decât trebuie

În caz de supradozaj, spuneți medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse, precum cele enumerate mai jos, nu sunt cunoscute.

Dacă uitați să luați Adepend 50 mg comprimate filmate

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să îl luați conform prescripției.

Dacă încetați să luați Adepend 50 mg comprimate filmate

Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Neliniște, insomnie, cefalee, neliniște, nervozitate, dureri abdominale, greață, vărsături, dureri articulare și musculare, slăbiciune

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Scăderea poftei de mâncare, palpitații, ritm cardiac crescut, anomalii ale ECG, tulburări ale libidoului, sete, amețeli, rupere excesivă, dureri în piept, diaree, constipație, erupție cutanată, ejaculare întârziată, disfuncție erectilă, energie crescută, iritabilitate, senzație de membre reci, transpirație crescută, dispoziție tulburări

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Răni, infecții fungice la nivelul piciorului, boli ale ganglionilor limfatici, halucinații, confuzie, depresie, depresie, paranoia, dezorientare, coșmaruri, agitație, tulburări ale libidoului, vise neobișnuite, frisoane, somnolență, tulburări vizuale, iritații și umflarea ochilor, durere sau ușurință oboseala ochilor, astenopie colorată, modificări ale tensiunii arteriale, bufeuri, congestie nazală, disconfort nazal, rinită, strănut, tulburări ale gurii și gâtului, creșterea producției de mucus, tulburări ale sinusurilor, tulburări ale vocii, tuse, respirație scurtă, căscat, flatulență, hemoroizi, ulcer, uscăciunea gurii, probleme cu ficatul, bilirubină crescută, hepatită, seboree, acnee, căderea părului, mâncărime, durere în zona inghinală, urinare excesivă, urinare dureroasă, tinitus, amețeli, dureri de urechi, disconfort la nivelul urechilor, apetit crescut, greutate pierdere, creștere în greutate, febră, durere, senzație de răceală în mâini și picioare

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Scăderea numărului de trombocite, gânduri suicidare, tentativă de sinucidere

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Defalcarea țesutului muscular scheletic

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adepend 50 mg comprimate filmate

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dacă observați orice deteriorare a tabletelor, cum ar fi comprimate rupte sau rupte, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a le lua.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Adepend 50 mg comprimate filmate

Substanța activă este clorura de naltrexonă.

Fiecare comprimat conține 50 mg clorură de naltroxoniu.

Celelalte ingrediente sunt

Lactoză monohidrat, celuloză sub formă de pulbere, celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, crospovidonă, stearat de magneziu.

Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid de fier negru (E 172), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172).

Cum arată Adepend 50 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare bej, cu o linie de scor pe fiecare parte.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Adepend 50 mg comprimate filmate sunt disponibile în pachete de 7, 10, 14, 28, 30 și 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Wintergasse 85/1B, Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, 3002 Purkersdorf, Austria

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen Germania

Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Viena, Austria

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă Adepend 50 mg Comprimat filmat

Danemarca Adepend 50 mg comprimat Filmovertrukket

Ungaria Adepend 50 mg Filmtabletta

Germania Adepend 50 mg tabletă de film

Polonia Adepend 50 mg comprimat sub formă de pulbere

Austria Ethylex 50 mg - Filmtabletten

Slovacia Adepend 50 mg comprimate filmate

Slovenia Adepend 50 mg Comprimat filmat

Marea Britanie Adepend 50 mg Comprimate filmate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2018.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și tratați simptomatic.