Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02527-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Adezop 10 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Adezop și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Adezop
3. Cum să luați Adezop
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Adezop
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Adezop și pentru ce se utilizează
Adezop este un medicament pentru scăderea nivelului crescut de colesterol. Adezop scade nivelurile de colesterol total, colesterol „rău” (colesterol LDL) și substanțe grase numite trigliceride din sânge. În plus, Adezop crește nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Adezop acționează prin scăderea colesterolului absorbit în tractul digestiv.
Adezop contribuie la efectul statinelor care scad colesterolul, un grup de medicamente care scad colesterolul propriu al corpului.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce în cele din urmă la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate provoca un atac de cord sau accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece previne acumularea de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sânge care vă poate crește riscul de boli de inimă.
Adezop este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate doar prin dietă și exerciții fizice. Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul colesterolului ridicat. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
Adezop nu vă va ajuta să slăbiți.
Adezop vi s-a prescris pentru că:
- aveți niveluri crescute de colesterol din sânge (hipercolesterolemie primară - heterozigot familial și nefamiliar)
- împreună cu o statină dacă nivelul de colesterol nu este controlat în mod adecvat numai de statină,
- singur dacă tratamentul cu statine nu este adecvat sau tolerat,
- aveți o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente.
Dacă aveți boli de inimă, Adezop în combinație cu medicamente care scad colesterolul numite statine reduce riscul de infarct, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului de sânge către inimă sau spitalizare din cauza durerii toracice.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Adezop
Nu luați Adezop:
- dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu luați Adezop cu o statină:
- dacă aveți în prezent probleme cu ficatul.
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă atunci când luați Adezop în asociere cu terapia cu statine (vezi mai jos: Sarcina și alăptarea).
Avertismente și precauții
- Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați Adezop cu o statină. Aceasta este pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce ați început să luați Adezop cu o statină.
Adezop nu este recomandat dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Siguranța și eficacitatea utilizării combinate de Adezop și fibrate (medicamente pentru scăderea colestrolului) nu au fost stabilite.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune în timp ce luați aceste comprimate, mai ales dacă este asociat cu febră mare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă urmează să fi internat sau sunteți tratat pentru o altă boală, spuneți medicului dumneavoastră că luați Adezop.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu excepția cazului în care au fost prescrise de un specialist, deoarece există doar date limitate privind siguranța și eficacitatea. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații disponibile pentru această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Adezop
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină (utilizată adesea la pacienții cu transplant de organe), warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindion (sau alte medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - anticoagulante), fibrate (medicamente care scad colesterolul, cum ar fi sub formă de colesterol gemfibrozil, fenofibrat), colestiramină (utilizată și pentru scăderea colesterolului).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați Adezop concomitent cu o statină, dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Adezop și o statină, opriți imediat administrarea ambelor medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.
Când luați Adezop cu o statină, femeile trebuie să utilizeze contracepție adecvată pentru a evita să rămână gravide.
Nu există experiență cu utilizarea Adezop fără statină în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu luați Adezop concomitent cu o statină dacă alăptați. Adezop nu trebuie utilizat dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Majoritatea oamenilor pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timp ce utilizează Adezop - medicamentul nu le afectează abilitățile. Unele persoane se pot ameți în timpul tratamentului cu Adezop. Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Adezop conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (lactoză sau zahăr din lapte), contactați medicul înainte de a lua Adezop. Consultați Conținutul pachetului și alte informații pentru compoziția completă.
3. Cum să luați Adezop
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Adezop.
Continuați să luați această dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați Adezop.
Adulți: Doza recomandată este de un comprimat de Adezop 10 mg pe cale orală o dată pe zi.
Luați Adezop în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Adezop împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Adezop împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține colestiramină sau orice alt medicament care conține un sechestrant de acid biliar, trebuie să luați Adezop cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce ați luat un sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult Adezopa decât trebuie
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Adezop
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luați doar cantitatea obișnuită de Adezopa la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Adezop
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați Adezop. Dacă încetați să luați Adezop, colesterolul din sânge poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este important să fiți conștienți de efectele secundare care pot apărea. De obicei sunt ușoare și dispar după scurt timp.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și poate evolua către o afecțiune cu potențial de viață.
Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane, inclusiv rapoarte individuale).
Reacții adverse frecvente:
- Dureri de stomac;
- diaree;
- flatulență;
- senzație de oboseală.
Mai puțin frecvente:
- creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția hepatică (transaminază) sau musculară (creatin kinază, CK);
- tuse;
- indigestie;
- arsuri la stomac;
- greaţă;
- knuckleache;
- crampe musculare;
- dureri de gât;
- scăderea poftei de mâncare;
- durere;
- dureri în piept;
- bufeuri;
- tensiune arterială crescută.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse atunci când au fost luate cu o statină:
De multe ori:
- creșterea unor proteine hepatice (enzime) în testele de sânge
- durere de cap;
- dureri musculare;
- sensibilitate sau slăbiciune musculară.
Mai puțin frecvente:
senzație de furnicături, gură uscată, mâncărime, erupție cutanată, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri de mâini și picioare, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, umflături, în special ale mâinilor și picioarelor.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu statine fără statine:
Necunoscut:
amețeli, dureri musculare, probleme hepatice, reacții alergice incluzând erupții cutanate și urticarie, erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni țintă (eritem multiform), dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, leziuni musculare, calculi biliari sau dureri ale vezicii biliare (care pot provoca dureri abdominale, greață, vărsături), inflamație a pancreasului (pancreas), adesea cu dureri abdominale severe, constipație, scăderea numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie), senzație de furnicături, depresie, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dificultăți de respirație.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu fenofibrat:
De multe ori:
- Dureri de stomac.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Adezop
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Adezop
- Substanța activă este ezetimibul. Comprimatele Adezop conțin ezetimib 10 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
- lactoză monohidrat
- celuloză microcristalină tip 101, E460 (i)
- laurilsulfat de sodiu
- croscarmeloză sodică, E468
- povidonă K-30, E1201
- amidon de porumb, pregelatinizat
- silice, coloidal anhidru, E551
- celuloză microcristalină tip 102, E460 (i)
- acid stearic, E570
Cum arată Adezop și conținutul ambalajului
Adezop este disponibil în blistere care conțin 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Adezop 10 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, de 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „1> 1” și nu sunt marcate pe cealaltă parte.
Titularul deciziei de înregistrare
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
Producător
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Ezetimibe Genericon 10 mg comprimate
Bulgaria: Езетимиб Адамед 10mg таблетки
Republica Cehă: Adezop
Ungaria: Noxetib 10 mg comprimat
Slovacia: Adezop 10 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2020.