relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/06665-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Epiletam 1.000 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Epiletam și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epiletam

3. Cum să luați Epiletam

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Epiletam

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Epiletam și pentru ce se utilizează

Levetiracetamul este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor epileptice).

Epiletame este utilizat:

• separat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie. Epilepsia este o boală în care un pacient are convulsii recurente. Levetiracetam este utilizat pentru a trata o formă de epilepsie în care convulsiile afectează inițial doar o parte a creierului, dar se pot răspândi apoi pe o zonă mai mare a ambelor părți ale creierului (convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.

• ca terapie adjuvantă la alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:

  • convulsii cu debut parțial cu sau fără generalizare la adulți, adolescenți, copii și sugari de la o lună
  • convulsii mioclonice (zvâcniri musculare scurte sau grupe musculare) la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
  • convulsii tonico-clonice primare generalizate (convulsii majore, inclusiv pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie despre care se crede că are cauze genetice).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epiletam

Nu luați Epiletam

• Dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epiletame.

• Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă doza dumneavoastră trebuie ajustată.

• Dacă observați orice întârziere a creșterii sau dezvoltarea neașteptată a pubertății la copilul dumneavoastră, contactați medicul dumneavoastră.

• Câteva persoane care au fost tratate cu anti-epileptice, cum ar fi Epiletam, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți simptome de depresie și/sau idei suicidare, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Epiletame nu este destinat tratamentului unic (monoterapie) pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Alte medicamente și Epiletam

Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, indiferent dacă luați orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu 1 oră înainte și 1 oră după administrarea levetiracetamului, deoarece își poate pierde efectul.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să luați levetiracetam în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, după o analiză atentă.

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Riscul de defecte congenitale pentru copilul nenăscut nu poate fi exclus complet.

Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Epiletame vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate face să vă somnolenți. Probabilitatea este mai mare la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu s-a stabilit că nu vă este afectată capacitatea de a face acest lucru.

3. Cum să luați Epiletam

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luați câte comprimate v-a spus medicul dumneavoastră.

Epiletame trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, cam la aceeași oră în fiecare zi.

Monoterapie

Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste)

Doza uzuală: între 1.000 mg și 3.000 mg în fiecare zi.

Dacă începeți să luați Epiletam pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va prescrie doză mai mică în timpul celor 2 săptămâni înainte de cea mai mică doză uzuală.

Exemplu: dacă doza zilnică este de 2.000 mg, puteți lua 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara.

Terapia adjuvantă

Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală: între 1.000 mg și 3.000 mg în fiecare zi.

Exemplu: dacă doza zilnică este de 2.000 mg, puteți lua un comprimat dimineața și un comprimat seara.

Doza la sugari (1 lună până la 23 de luni), copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 17 ani) cu o greutate mai mică de 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai adecvată formă de levetiracetam în funcție de vârstă, greutatea corporală și doză.

Pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și pentru copii și adolescenți (6-17 ani) cu o greutate mai mică de 25 kg și dacă comprimatele nu permit dozarea corectă, 100 mg/ml soluție orală de levetiracetam este o soluție mai potrivită.

Doza la copii cu vârsta de 6 ani și adolescenți cu greutatea cuprinsă între 25 kg și 50 kg:

Doza uzuală: între 500 mg și 1500 mg în fiecare zi.

Nu este posibilă dozarea optimă cu această forță.

Mod de administrare

Comprimatele de Epiletame trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua Epiletam cu sau fără alimente. Este posibil să simțiți un gust fierbinte de levetiracetam după administrarea orală.

Durata tratamentului

• Epiletame este utilizat pentru tratamentul pe termen lung. Trebuie să continuați tratamentul cu Epiletex atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

• Nu întrerupeți tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate crește nevoile convulsii.

Dacă luați mai mult Epiletame decât trebuie:

Efectele secundare posibile ale unui supradozaj de Epiletame sunt somnolență, neliniște motorie, agresivitate, vigilență scăzută, depresie respiratorie și comă.

Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru o supradoză.

Dacă uitați să luați Epiletam:

Dacă uitați să luați una sau mai multe doze, consultați medicul dumneavoastră.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Epiletam:

La sfârșitul tratamentului, Epiletam trebuie întrerupt treptat pentru a evita creșterea convulsiilor.

Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Epiletame, acesta vă va instrui cum să încetați treptat să luați Epiletame.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență dacă observați:

· Slăbiciune, senzație de amețeală sau amețeală sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilactice)

· Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului (edem al lui Quinke)

· Simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de răspândirea unei erupții cutanate la temperaturi ridicate, o creștere dovedită a enzimelor hepatice la testele de sânge și o creștere a unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie), ganglion limfatic extindere (reacție medicamentoasă cu eozinofilie) simptome sistemice [DRESS])

· Simptome precum volumul scăzut de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflarea picioarelor, gleznelor sau picioarelor, deoarece acestea pot fi semne ale unei scăderi bruște a funcției renale

· O erupție pe piele care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (puncte întunecate înconjurate de o zonă mai palidă în mijloc, cu un inel întunecat în jurul său) (eritem multiform)

· Erupție cutanată extinsă cu vezicule și peeling pe tot corpul, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

· O formă severă de erupție cutanată care determină decojirea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

· Simptome ale unor modificări mentale severe sau afecțiuni în care cineva observă semne de confuzie, somnolență (somnolență), pierderi de memorie (amnezie), probleme de memorie (uitare), comportament neobișnuit sau alte simptome neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau incontrolabile. Aceste simptome pot fi semne de afectare a creierului (encefalopatie).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt nazofaringita (inflamația nazofaringelui), somnolența (somnolență), cefaleea, oboseala și amețelile. Efectele secundare, cum ar fi somnolența, oboseala și amețelile, pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau când doza este crescută. Cu toate acestea, aceste efecte ar trebui să scadă în timp.

Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • nazofaringita (inflamația nazofaringelui);
  • somnolență (somnolență), cefalee.

De multe ori: poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • anorexie (pierderea poftei de mâncare);
  • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
  • convulsii, dezechilibru, amețeli (senzație de instabilitate), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremur (agitare arbitrară);
  • vertij (senzație de amețeală);
  • tuse;
  • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
  • eczemă;
  • astenie/oboseală (epuizare).

Mai puțin frecvente: poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de globule albe din sânge;
  • scădere în greutate, creștere în greutate;
  • tentativă de sinucidere și gânduri suicidare, tulburări mentale, comportament neobișnuit, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/schimbări de dispoziție, agitație;
  • amnezie (pierderea memoriei), tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală/ataxie (coordonare afectată a mișcărilor), parestezie (furnicături), atenție afectată (pierderea concentrării)
  • diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
  • valori crescute/neobișnuite ale testului funcției hepatice;
  • căderea părului, eczeme, mâncărime;
  • slăbiciune musculară, mialgie (durere musculară);
  • leziuni.

Rar: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epiletam

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Epiletam

Substanța activă este levetiracetam.

Fiecare comprimat conține levetiracetam 1000 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

crospovidonă (tip B), povidonă K30, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu

hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), talc purificat

Cum arată Epiletam și conținutul ambalajului

Comprimate albe, ovale, filmate, marcate pe o parte, măsurând 19,2 x 10,2 mm, ambalate în blistere ALU/PVC-PE-PVDC într-o cutie care conține 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 și 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.

Producători

Remedica Ltd, domeniul industrial Limassol

DUPĂ. Caseta 51706, CY-3508 Limassol

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

DUPĂ. Box 3012 Zona industrială Larisa, Larisa, 41004

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria EPILETAM 1000 mg comprimate filmate, EPILETAM 1000 mg comprimate filmate

Cipru Quetra 1.000 mg

Republica Cehă EPILETAM 1.000 mg

Letonia EPILETAM 1000 mg comprimate

Ungaria EPILETAM 1.000 mg filmtabletta

Republica Slovacă Epiletam 1.000 mg

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 02/2019.