zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/00735-Z1B, 2019/02017/Z1B 2015/05307-PRE 2015/05308-PRE 2015/05309-PRE 2015/05310-PRE 2017/06260-Z

Informații scrise pentru utilizator

Amlessa 4 mg/5 mg comprimate

Amlessa 4 mg/10 mg comprimate

Amlessa 8 mg/5 mg comprimate

Amlessa 8 mg/10 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Amlessa și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amlessa

3. Cum să luați Amlessa

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Amlessa

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Amlesa și pentru ce se utilizează

Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și/sau a bolii cardiace ischemice stabile (o afecțiune în care alimentarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată).

Pacienții care iau deja perindopril și amlodipină în două comprimate separate pot lua în schimb un comprimat de Amlessa, care conține ambele medicamente.

Amlessa este o combinație de două medicamente, perindopril și amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al calciului (aparține unui grup de medicamente numite dihidropiridine). Împreună, acestea determină dilatarea și relaxarea vaselor de sânge, rezultând o reducere a tensiunii arteriale. Sângele poate curge mai ușor în corp și inima nu trebuie să lucreze atât de mult.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amlessa

Nu luați Amlessa

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amlessa,

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.

Vezi și „Nu luați Amlessa”.

Angioedemul (o reacție alergică severă cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril. Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă aveți aceste simptome, încetați să luați Amlessa și consultați imediat un medic. Vezi și secțiunea 4.

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).

Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați Amless chiar dacă:

  • dacă urmează să aveți anestezie generală și/sau o intervenție chirurgicală majoră,
  • dacă ați suferit recent de diaree sau vărsături (greață),
  • dacă aveți afereză LDL (eliminarea colesterolului din sânge cu ajutorul dispozitivului),
  • dacă urmează un tratament de desensibilizare pentru a reduce manifestările alergice la înțepăturile de albine sau viespi.

Copii și adolescenți

Amlessa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Amlessa

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Evitați să luați Amlessa cu:

  • litiu (utilizat pentru tratarea maniei sau depresiei),
  • estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
  • suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), medicamente pentru creșterea producției și excreției de urină (diuretice care economisesc potasiu) (spironolactonă, triamteren) și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu trimetoprim și cotrimoxazol, medicamente utilizate pentru tratați infecțiile bacteriene; ciclosporina, un medicament care suprimă răspunsul imun al organismului, utilizat pentru a preveni respingerea organelor de transplant și heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge),
  • Medicamente care economisesc potasiul utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: Eplerenonă și spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi.

Tratamentul cu Amlessa poate fi afectat de alte medicamente. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare îngrijiri speciale:

Amlessa vă poate reduce tensiunea arterială și mai mult dacă luați deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

Amlessa și mâncare și băuturi

Amlessa trebuie administrat înainte de mese.

Persoanele care iau Amless nu trebuie să consume suc de grepfrut și grapefruit. Grapefruitul și sucul de grepfrut pot crește nivelul sanguin al medicamentului amlodipină, ceea ce poate crește în mod imprevizibil efectul de scădere a tensiunii arteriale al Amlessa.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune probabil să încetați să luați Amlessa înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Amlessa. Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Amlessa nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur. Amlodipina s-a dovedit a trece în laptele matern. în cantități mici. .

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Amlessa nu vă afectează vigilența, dar vă puteți simți amețit sau slăbit din cauza tensiunii arteriale scăzute, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu vă recomandăm să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu știți cum vă afectează Amlessa.

Amlessa conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce reprezintă o cantitate neglijabilă de sodiu.

3. Cum să luați Amlessa

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă, de preferință la aceeași oră în fiecare dimineață, dimineața și înainte de mese. Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.

Amlessa este prescris de obicei pacienților care iau deja perindopril și amlodipină în tablete separate.

Utilizare la copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți.

Dacă luați mai mult Amless decât ar trebui

Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau medicul dumneavoastră. Cel mai probabil semn al unui supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă poate face să vă amețiți sau să leșinați. Dacă se întâmplă acest lucru, vă poate ajuta dacă vă culcați cu picioarele ridicate.

Dacă uitați să luați Amlessa

Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficient. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Amlessa, luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Amlessa

Deoarece tratamentul cu Amlessa este de obicei pe tot parcursul vieții, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, încetați imediat să luați medicamentul și spuneți medicului dumneavoastră:

  • respirație șuierătoare bruscă, dureri toracice, respirație scurtă sau dificultăți de respirație,
  • umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor,
  • umflarea limbii și a laringelui, care cauzează probleme majore de respirație,
  • reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, peeling și umflarea pielii, mucozită (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice,
  • amețeli severe sau leșin,
  • atac de cord, bătăi cardiace neobișnuit de rapide sau neregulate sau dureri în piept,
  • inflamația pancreasului (pancreas), care poate provoca dureri abdominale sau de spate severe însoțite de senzația de a fi foarte bolnav.

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse sau dacă durează mai mult de o săptămână, contactați medicul dumneavoastră.

  • Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de lichide).
  • Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): cefalee, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului), vertij (senzație de zvâcnire a capului), amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, tulburări vizuale (inclusiv duble vedere), tinitus (tinitus), palpitații (palpitații), înroșire, amețeli datorate tensiunii arteriale scăzute, tuse, respirație scurtă, greață (senzație de rău), vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau indigestie, tulburări intestinale, diaree, constipație, reacții alergice (de exemplu erupții cutanate, mâncărime), crampe musculare, oboseală, slăbiciune, umflarea gleznelor (edem periferic).

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amlessa

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Amlessa

- Substanțele active sunt perindoprilerbumină și amlodipină.

Amlessa 4 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 4 mg perindoprililină (echivalent cu 3,34 mg perindopril) și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat).

Amlessa 4 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 4 mg perindoprililină (echivalent cu 3,34 mg perindopril) și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat).

Amlessa 8 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 8 mg perindoprililerină (echivalent cu 6,68 mg perindopril) și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat).

Amlessa 8 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 8 mg perindoprililerină (echivalent cu 6,68 mg perindopril) și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat).

- Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip A), siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu (E470b). Vezi secțiunea 2 „Amlessa conține sodiu”.

Cum arată Amlessa și conținutul ambalajului

Amlessa 4 mg/5 mg comprimate

Sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ușor biconvexe, biconvexe, cu margini teșite, marcate cu U 1 pe o parte a tabletei. Diametru: aprox.7 mm.

Amlessa 4 mg/10 mg comprimate

Sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte. Tabletele au marcajul U în relief pe o parte și un semn cu 2 pe cealaltă parte, separate printr-o linie de scor. Dimensiuni: aproximativ 12,5 mm x 5,5 mm. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru o înghițire mai ușoară și nu servește la împărțirea în doze egale.

Amlessa 8 mg/5 mg comprimate

Sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate cu U 3 pe o parte a tabletei. Diametru: aprox.9 mm.

Amlessa 8 mg/10 mg comprimate

Sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite și o linie de scor pe o parte. Tabletele au marcajul U în relief pe o parte și un marcaj 4 pe cealaltă parte, separate printr-o linie de scor. Diametru: aprox.9 mm. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 de comprimate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producător

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Stat membru Numele medicamentului
Regatul Unit Comprimate de Perindopril/Amlodipină
Portugalia Perindopril + Amlodipină Krka comprimat
Italia Dalneva
Olanda Perindopril terț-butilamină/Amlodipină Sandoz, tablete
Ungaria Tableta Amlessa
Republica Cehă Comprimate Amlessa
Polonia Amlessa
Letonia Comprimate Amlessa
Lituania Tablete Dalness
România Amlessa comprimate
Slovenia Tableta Amlessa

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.