balov

Informații scrise pentru utilizator

MAVENCLAD 10 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD

3. Cum să luați MAVENCLAD

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează MAVENCLAD

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează

MAVENCLAD conține medicamentul cladribină, o substanță citotoxică (distrugătoare de celule) care acționează în principal asupra limfocitelor, celule ale sistemului imunitar.

MAVENCLAD este utilizat pentru a trata scleroză multiplă (SM) u adulți. SM este o boală în care inflamația distruge învelișul protector al nervilor.

Sa demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce agravarea simptomelor și încetinește progresia (agravarea) bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD

Nu lua MAVENCLAD:

- daca esti alergic pe cladribină sau la oricare dintre alte ingrediente MAVENCLADU (enumerate în secțiunea 6).

- daca esti HIV pozitiv, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).

- dacă aveți tuberculoză activă sau hepatită activă (hepatită).

- daca ai sistemul imunitar slăbit din cauza problemelor de sănătate sau dacă luați alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producția de celule sanguine în măduva osoasă. Acestea aparțin aici:

- ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ),

- metotrexat (utilizat pentru tratarea bolilor precum psoriazisul sau artrita reumatoidă),

- corticosteroizi pe termen lung (utilizați pentru a suprima inflamația, cum ar fi astmul).

A se vedea, de asemenea, „Alte medicamente și MAVENCLAD”.

- dacă aveți cancer activ.

- daca ai boli renale moderate sau severe.

- daca esti gravidă sau daca alăptezi (vezi și secțiunea „Sarcina și alăptarea”).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, nu lua MAVENCLAD și contactați medicul sau farmacistul.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua MAVENCLAD.

Înainte de a începe tratamentul, veți avea analize de sânge pentru a verifica dacă puteți lua MAVENCLAD. De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în timpul și după tratament pentru a verifica dacă puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu aveți nicio complicație din cauza tratamentului.

Înainte de a începe tratamentul cu MAVENCLAD, veți fi examinat pentru a vedea dacă aveți o infecție. Dacă credeți că ați putea avea o infecție, este important să spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele infecțiilor pot include: febră, durere, dureri musculare, cefalee, senzație generală de rău sau pierderea poftei de mâncare. Medicul dumneavoastră vă poate întârzia sau opri tratamentul până când infecția s-a vindecat.

Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zona zoster înainte de a începe tratamentul. Va trebui să așteptați 4 până la 6 săptămâni pentru ca vaccinarea să funcționeze. Dacă aveți simptome de zona zoster, complicații frecvente asociate cu MAVENCLAD (vezi pct. 4), care pot necesita tratament specific, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

Daca tu crezi SM se agravează sau daca veți observa orice simptome noi, de exemplu, modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire și comunicare, Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Acestea pot fi semne ale unei tulburări cerebrale rare cauzate de o infecție numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecțiune severă care poate duce la dizabilități severe sau la deces.

Deși LMP nu a fost observată cu MAVENCLAD ca măsură de precauție poti înainte de a începe tratamentul Examen RMN cap (examinare prin rezonanță magnetică).

În studiile clinice au fost observate cazuri individuale de cancer la pacienții cărora li s-a administrat cladribină. Dacă ați avut cancer în trecut, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cele mai bune opțiuni de tratament. Ca măsură de precauție, urmați recomandările standard de screening pentru cancer furnizate de medicul dumneavoastră.

Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză. Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD vă poate afecta grav copilul.

Vezi și „Sarcina și alăptarea”.

Dacă aveți nevoie de transfuzie de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați MAVENCLAD. Pentru a evita complicațiile, poate fi necesar să primiți sânge iradiat.

Dacă treceți de la un alt tratament pentru SM la MAVENCLAD, medicul dumneavoastră va verifica dacă numărul de celule sanguine (limfocite) se încadrează în intervalul normal înainte de a începe tratamentul.

Dacă treceți de la MAVENCLAD la alte tratamente pentru SM, discutați cu medicul dumneavoastră. Efectele asupra sistemului imunitar se pot suprapune.

Probleme hepatice

Dacă aveți probleme cu ficatul, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua MAVENCLAD.

Copii și adolescenți

Utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și MAVENCLAD

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu începe tratament cu MAVENCLAD împreună cu medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producția de celule sanguine în măduva osoasă. Aceste medicamente includ:

- ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ),

- metotrexat (utilizat pentru tratarea bolilor precum psoriazisul sau artrita reumatoidă),

- corticosteroizi pe termen lung (utilizați pentru a suprima inflamația, cum ar fi astmul).

Corticosteroizii pe termen scurt pot fi utilizați în consultare cu medicul dumneavoastră.

Nu folosi MAVENCLAD împreună cu alte medicamente pentru SM, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Aceste medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, acetat de glatiramer, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.

Nu luați MAVENCLAD în același timp cu alte medicamente. Lăsați între administrarea MAVENCLAD și alte medicamente orale cel puțin 3 ore distanţă. MAVENCLAD conține hidroxipropilbetadex, care poate interacționa cu alte medicamente din stomac.

Dacă sunteți tratat sau ați fost tratat cu unul dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră:

- medicamente care vă pot afecta celulele sanguine (cum ar fi carbamazepina utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze mai atent.

- unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii și vii atenuate). Dacă ați fost vaccinat în ultimele 4 până la 6 săptămâni, tratamentul cu MAVENCLAD trebuie amânat. Nu trebuie să primiți astfel de vaccinuri în timpul tratamentului cu MAVENCLAD. Sistemul imunitar trebuie să se refacă înainte de vaccinare și acest lucru va fi verificat prin analize de sânge.

- dilazep, nifedipină, nimodipină, reserpină, cilostazol sau sulindac (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă, hipertensiunii arteriale, bolilor vasculare sau inflamației) sau eltrombopag (utilizat pentru tratarea tulburărilor de sângerare). Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți dacă trebuie să luați aceste medicamente.

- rifampicină (utilizată pentru tratarea anumitor tipuri de infecții), sunătoare (utilizată pentru tratarea depresiei) sau corticosteroizi (utilizată pentru controlul inflamației). Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți dacă trebuie să luați aceste medicamente.

Dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu, pilule contraceptive), spuneți medicului dumneavoastră. Va trebui să utilizați o altă metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.

Sarcina și alăptarea

Nu lua MAVENCLAD dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD vă poate afecta grav copilul.

Trebuie să utilizați MAVENCLAD în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză metode eficiente de contracepție, pentru a preveni sarcina. Dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu, pilule contraceptive), spuneți medicului dumneavoastră. Va trebui să utilizați o altă metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză. Dacă rămâneți gravidă la mai mult de 6 luni după ultima doză din anul 1, nu este de așteptat niciun risc de siguranță, dar acest lucru înseamnă că nu puteți fi tratat cu MAVENCLAD în timpul sarcinii.

Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pentru a împiedica partenerul dumneavoastră să rămână însărcinată în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce metode contraceptive sunt adecvate.

Dacă alăptați, nu lua MAVENCLAD. Dacă medicul dumneavoastră consideră că MAVENCLAD este esențial pentru dumneavoastră, acesta vă va sfătui să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

MAVENCLAD nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MAVENCLAD conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați MAVENCLAD

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cicluri de tratament

Veți obține MAVENCLAD în două cicluri de tratament Pe parcursul 2 ani.

Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, care au loc la o lună distanță la începutul fiecărui an de tratament.

Săptămâna vindecării este format din 4 sau 5 zile, timp în care veți primi 1 sau 2 comprimate pe zi (a se vedea tabelul 1).

Exemplu: Dacă începeți tratamentul la mijlocul lunii aprilie, veți lua comprimatele după cum urmează:

tabelul 1

Primul an

Anul 2

Prima săptămână de tratament

1 sau 2 comprimate zilnic timp de 4 sau 5 zile, la jumătatea lunii aprilie

Prima săptămână de tratament

1 sau 2 comprimate zilnic timp de 4 sau 5 zile, la jumătatea lunii aprilie

A doua săptămână de tratament

1 sau 2 comprimate zilnic timp de 4 sau 5 zile, la jumătatea lunii mai

A doua săptămână de tratament

1 sau 2 comprimate zilnic timp de 4 sau 5 zile, la jumătatea lunii mai

Înainte de a începe un ciclu de tratament, medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a verifica dacă nivelul limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) se încadrează în intervalul normal. În caz contrar, tratamentul dumneavoastră va fi întârziat.

După finalizarea a 2 cicluri de tratament pe parcursul a 2 ani, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze starea timp de încă 2 ani, timp în care nu va trebui să luați medicamentul.

Lot

1. Pe baza greutății corporale enumerate în Tabelul 2, voi prescrie numărul corect de tablete pentru fiecare săptămână de tratament.

2. Veți avea nevoie de unul sau mai multe pachete pentru numărul corect de tablete.

3. Când aveți stocuri de medicamente, asigurați-vă că aveți numărul corect de tablete.

4. În coloana din stânga a tabelului de mai jos, găsiți linia cu greutatea corporală (în kg) și apoi verificați numărul de comprimate care ar trebui să fie în ambalajul (pachetele) destinat săptămânii de tratament pe care o începeți.

5. Dacă numărul de comprimate din ambalaj (e) diferă de numărul listat pentru greutatea corporală din tabelul de mai jos, spuneți medicului dumneavoastră.

6. Notă: Pentru anumite intervale de greutate corporală, numărul de comprimate într-o săptămână de tratament poate diferi de săptămâna de tratament următoare.

Exemplu: Dacă cântăriți 85 kg și începeți prima săptămână de tratament, veți primi 8 comprimate.