Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06452-Z1B 2018/01832-Z
Informații scrise pentru utilizator
EZANTRIS 10 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
- Ce este EZANTRIS și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați EZANTRIS
- Cum să luați EZANTRIS
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează EZANTRIS
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este EZANTRIS și pentru ce se utilizează
EZANTRIS este un medicament pentru scăderea nivelului de colesterol.
EZANTRIS scade nivelurile de colesterol total, colesterol „rău” (colesterol LDL) și substanțe grase numite trigliceride din sânge. EZANTRIS crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Ezetimibe, substanța activă din EZANTRIS, acționează prin scăderea colesterolului absorbit în tractul digestiv.
EZANTRIS contribuie la acțiunea statinelor care scad colesterolul, un grup de medicamente care scad colesterolul propriu al corpului.
Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce în cele din urmă la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate provoca un atac de cord sau accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece previne acumularea de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
O altă formă de grăsime din sânge care poate crește riscul bolilor de inimă este trigliceridele.
Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai cu o dietă care scade colesterolul. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
EZANTRIS este utilizat ca adjuvant la o dietă care scade colesterolul dacă aveți:
- creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară]),
- împreună cu o statină dacă nivelul colesterolului nu este controlat în mod adecvat numai de statină,
- singur dacă tratamentul cu statine nu este adecvat sau tolerat,
- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente.
Dacă aveți boli de inimă, EZANTRIS în combinație cu medicamente care scad colesterolul numite statine reduce riscul de infarct, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin către inimă sau spitalizare din cauza durerii toracice.
EZANTRIS nu vă va ajuta să slăbiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați EZANTRIS
Dacă luați EZANTRIS cu o statină, citiți și prospectul pentru medicamentul respectiv.
Nu luați EZANTRIS
- dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu luați EZANTRIS cu statine
- dacă aveți în prezent probleme cu ficatul
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua EZANTRIS.
- Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați EZANTRIS cu o statină. Aceasta este pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce începeți să luați EZANTRIS cu o statină.
EZANTRIS nu este recomandat dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Siguranța și eficacitatea utilizării combinate a EZANTRIS și a anumitor medicamente care scad colesterolul, fibratele, nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani), cu excepția cazului în care au fost prescrise de un specialist, deoarece există doar date limitate privind siguranța și eficacitatea.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații disponibile pentru această grupă de vârstă.
Alte medicamente și EZANTRIS
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamentele cu oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (adesea utilizată la pacienții cu transplant de organe)
- medicamente cu un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum ar fi de ex. warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindion (anticoagulante)
- colestiramină (utilizată și pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează EZANTRIS,
- fibrate (utilizate și pentru scăderea colesterolului).
Sarcina și alăptarea
Nu luați EZANTRIS cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați EZANTRIS și o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu există experiență cu utilizarea EZANTRIS fără statină în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua EZANTRIS.
Dacă alăptați, nu luați EZANTRIS cu o statină, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente trec în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unele persoane se pot ameți după ce au luat EZANTRIS. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
EZANTRIS conține lactoză
Comprimatele EZANTRIS conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați EZANTRIS
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu EZANTRIS.
- Continuați să luați această dietă care scade colesterolul în timp ce luați EZANTRIS.
Doza recomandată este de un comprimat EZANTRIS administrat pe cale orală o dată pe zi.
Luați EZANTRIS în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZANTRIS împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZANTRIS împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține colestiramină sau orice alt medicament care conține un sechestrant de acid biliar, trebuie să luați EZANTRIS cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult EZANTRIS decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați EZANTRIS
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci doar luați cantitatea obișnuită de EZANTRIS la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați EZANTRIS
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece colesterolul dumneavoastră poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse:
- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane),
- frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane),
- mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane),
- rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane),
- foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți, inclusiv rapoarte izolate).
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și poate evolua către o afecțiune cu potențial de viață.
Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație sau de înghițire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în utilizarea obișnuită.
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai cu medicamentul:
Frecvente: dureri abdominale, diaree, flatulență, oboseală.
Mai puțin frecvente: creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminazei) sau a mușchilor (CK), tuse, indigestie, arsuri la stomac, greață, dureri articulare, crampe musculare, dureri de gât, scăderea apetitului, durere, piept, bufeuri, sânge crescut presiune.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse atunci când au fost luate cu o statină:
Frecvente: creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminaze), cefalee, dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
Mai puțin frecvente: senzație de furnicături, uscăciunea gurii, mâncărime, erupții cutanate, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri de mâini și picioare, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, umflături, în special ale mâinilor și picioarelor.
Următoarele reacții adverse frecvente au fost raportate la fenofibrat: dureri abdominale.
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării normale: amețeli, dureri musculare, probleme hepatice, reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie, erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni țintă (eritem multiform), dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, mușchi leziuni, calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături), inflamație a pancreasului adesea cu dureri abdominale severe, constipație, scăderea numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie), senzație de furnicături, depresie, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează EZANTRIS
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține EZANTRIS
- Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă (tip B), copovidonă K 28, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.
Cum arată EZANTRIS și conținutul ambalajului
Comprimatele EZANTRIS sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, cu un diametru de aproximativ 6 mm.
Blistere triple extrudate transparente (PVC/PE/PVDC)/aluminiu în pachete de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 sau 300 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
XANTIS PHARMA LIMITED
Etajul 1, apartament/birou 101
2112 Nicosia, Cipru
Producător
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7 ani, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Finlanda Ezetimibe Liconsa 10 mg comprimate
Marea Britanie Ezetimibe 10 mg, comprimate
Spania Ezetimiba Almus 10 mg comprimate EFG
Germania Ezetimibe AXiromed 10 mg comprimate
Franța Ézétimibe Almus 10 mg comprimat
Irlanda Ezetimibe Rowa 10 mg comprimate
Polonia Ezetimibe Genoptim
Republica Cehă EZANTRIS
Slovacia EZANTRIS 10 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2020.