ANEXA NR. 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, Nr. EV: 2106/6109
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție informațiile de utilizare!
FLORINEF
(acetat de fludrocortizon)
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Bristol-Myers Squibb Ltd. s r.o., Praga, Republica Cehă
COMPOZIŢIE
Substanță activă: acetat de fludrocortizon (acetat de fludrocortizon) 0,1 mg în 1 comprimat.
Excipienți: benzoat de sodiu, maydis amil (amidon de porumb), hidrogen fosfat de calciu dihidrat (fosfat de calciu dihidrat), lactosum monohidrat (lactoză monohidrat), talc (talc), stearat de magneziu (stearat de magneziu).
GRUP FARMACOTERAPEUTIC
Hormon (mineralocorticoid de uz general).
CARACTERISTICI
FLORINEF este o substanță sintetică, apropiată de hormonul natural al cortexului suprarenal - aldosteron. Are, de preferință, așa-numitul efecte mineralocorticoide, i. afectează gestionarea de către organism a sărurilor și a apei. Reține sodiul și apa în organism, crește excreția de potasiu.
Efectele glucocorticoizi (adică efectele metabolice precum zaharurile și proteinele împreună cu efectele antiinflamatorii) sunt mult mai slabe și nu ar trebui folosite din cauza lor. Se absoarbe rapid după administrare, efectul său este puternic și este suficient să-l administreze uneori doar la fiecare două zile.
INDICAȚII
FLORINEF este utilizat într-o reducere semnificativă a funcției suprarenale (insuficiență suprarenală și secundară suprarenală) în așa-numita Boala Addison. Este, de asemenea, utilizat pentru pierderile de sare în așa-numitele sindromul adrenogenital.
CONTRAINDICAȚII
Nu utilizați FLORINEF în caz de hipersensibilitate la fludrocortizon sau la oricare dintre excipienți.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că:
ați suferit de boli de inimă în trecut
aveți tensiune arterială crescută
aveți afecțiuni hepatice sau renale
luați alte medicamente (vezi secțiunea Interacțiuni)
EFECTE ADVERSE
Majoritatea efectelor secundare asociate cu FLORINEF se datorează activității mineralocorticoide și includ hipertensiune arterială, umflături, mărirea inimii, insuficiență cardiacă congestivă, pierderi de potasiu și alcaloză cu niveluri scăzute de potasiu în sânge.
Dacă luați FLORINEF la dozele recomandate, efectele secundare ale glucocorticoizilor nu apar de obicei; cu toate acestea, următoarele reacții adverse au fost raportate spontan la mai mulți pacienți care au luat FLORINEF: pierderea poftei de mâncare, convulsii, diaree, cefalee, pierderea mușchilor (atrofie musculară), slăbiciune musculară, supradozaj, inconștiență tranzitorie bruscă, modificări ale gustului, halucinații.
INTERACȚIUNI
Efectele FLORINEF și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa. Prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat cu privire la orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați cu sau fără prescripție medicală. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie sau vă recomandă orice alt medicament, spuneți-i că luați deja FLORINEF. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament fără prescripție medicală în același timp cu FLORINEF.
DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza depinde de severitatea bolii și de răspunsul pacientului. Cea mai mică doză eficientă posibilă trebuie utilizată pentru a controla afecțiunea tratată. Dacă este posibil, doza trebuie redusă treptat.
Insuficiență suprarenocorticală (cronică): în boala Addison, combinația FLORINEF cu un glucocorticoid (cum ar fi hidrocortizonul sau cortizonul) asigură o terapie de substituție similară funcției suprarenale normale.
Doza uzuală pentru adulți, adolescenți și pacienți vârstnici este de un comprimat (0,1 mg) de FLORINEF pe zi - variind de la un comprimat (0,1 mg) de trei ori pe săptămână la două comprimate (0,2 mg) pe zi. Dacă tratamentul este asociat cu dezvoltarea hipertensiunii arteriale, doza trebuie redusă la 0,05 mg pe zi. FLORINEF este de preferință administrat concomitent cu cortizon (10-37,5 mg zilnic în doze divizate) sau hidrocortizon (10-30 mg zilnic în doze divizate).
Sindromul adrenogenital de pierdere a sării: Doza recomandată pentru tratamentul sindromului adrenogenital de pierdere a sării este de una (0,1 mg) până la două tablete (0,2 mg) de FLORINEF zilnic.
Sugari și copii: O jumătate de comprimat (0,05 mg) până la un comprimat (0,1 mg) pe zi.
Copii
Creșterea și dezvoltarea copiilor tratați cu corticosteroizi pe termen lung trebuie monitorizate îndeaproape, deoarece corticosteroizii pot inhiba creșterea. Corticosteroizii pot afecta, de asemenea, producția de steroizi endogeni.
Pacienți vârstnici
Efectele secundare ale corticosteroizilor sistemici (cum ar fi subțierea oaselor sau hipertensiunea arterială) pot avea consecințe mai grave la vârstnici. Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică atentă.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Deoarece nu s-au efectuat studii adecvate de reproducere cu corticosteroizi la om, beneficiile potențiale ale medicamentului ar trebui puse în balanță cu riscurile potențiale pentru mamă și embrion, făt sau sugar atunci când iau aceste medicamente în timpul sarcinii, alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă. S-a demonstrat că alți corticosteroizi sistemici trec în laptele matern și cresc ușor (1%) riscul de despicătură a palatului la fătul uman. Sugarii născuți de mame care au primit doze semnificative de fludrocortizon în timpul sarcinii trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa semne de supresie suprarenală.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectele corticosteroizilor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate.
Supradozaj
Cronic:
Dezvoltarea hipertensiunii, edemului, hipokaliemiei, creșterea semnificativă în greutate și creșterea dimensiunii inimii pot fi semne ale unui supradozaj de FLORINEF. Dacă apar aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt. Simptomele dispar de obicei în câteva zile după oprirea utilizării. Dacă este necesar un tratament suplimentar cu FLORINEF, trebuie continuată doza redusă. Slăbiciunea musculară se poate dezvolta în continuare din cauza pierderii de potasiu și poate fi tratată cu suplimente de potasiu. Monitorizarea tensiunii arteriale și a electroliților serici poate reduce probabilitatea de supradozaj.
Acut:
În caz de supradozaj acut mare, tratamentul include spălături gastrice sau vărsături și măsurile obișnuite de susținere.
Dacă uitați să luați o tabletă
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
AVERTIZARE
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
AMBALARE
100 comprimate
DEPOZITARE
Păstrați recipientul bine închis.
A se păstra la 2-8 ° C (la frigider).
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI: noiembrie 2006