Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2019/00995-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Etrixenal Comprimate de 250 mg
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Etrixenal și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Etrixenal
3. Cum să luați Etrixenal
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Etrixenal
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Etrixenal și pentru ce se utilizează
Etrixenal conține un medicament numit naproxen. Este un „medicament antiinflamator nesteroidian” sau AINS (din cuvântul în limba engleză Medicament antiinflamator nesteroidian).
Etrixenal poate ameliora durerea, umflarea, roșeața și arsurile (inflamația). Se utilizează la adulți pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate pe termen scurt a mușchilor, articulațiilor și tendoanelor cauzate de ex. leziuni.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Etrixenal
Nu luați Etrixenal dacă
· Sunteți alergic la naproxen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
· Sunteți alergic la acidul acetilsalicilic, la alte AINS sau la alte analgezice (cum ar fi ibuprofen sau diclofenac);
· Aveți sau ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum ar fi ulcerul sau sângerarea;
· Aveți în antecedente sângerări sau perforații în stomac în timp ce luați AINS;
· Aveți probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima;
· Aveți o susceptibilitate crescută la sângerare (diateză hemoragică);
· Sunteți în ultimele trei luni de sarcină.
Nu luați Etrixenal dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Avertismente și precauții
Utilizarea medicamentelor precum Etrixenal poate fi asociată cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau infarct miocardic. Orice risc este mai probabil cu doze mai mari și cu tratament pe termen lung. Nu depășiți (nu luați mai mult de) doza recomandată sau durata (durata) tratamentului (7 zile).
Dacă aveți probleme cardiace, ați avut un accident vascular cerebral în trecut sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul sau colesterolul ridicat sau un fumător), trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul tratamentul dumneavoastră.
Înainte de a lua Etrixenal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
· Astm sau alergii (cum ar fi febra fânului) sau antecedente de umflare a feței, buzelor, ochilor sau limbii.
· Vă simțiți slăbit (probabil din cauza bolii) sau sunteți un pacient în vârstă.
· Creșteri la nivelul nasului (polipi) sau strănutați adesea sau aveți un nas curgător, un nas înfundat sau mâncărime (rinită).
· Probleme ale rinichilor sau ficatului.
· Probleme de coagulare a sângelui.
· Probleme cu vasele de sânge (arterele) oriunde în corpul dumneavoastră.
· Prea multă grăsime (lipide) în sânge (hiperlipidemie).
· O afecțiune autoimună, cum ar fi „lupus eritematos sistemic” (LES, care provoacă dureri articulare, erupții cutanate și febră), colită (inflamația colonului) sau boala Crohn (afecțiuni care provoacă inflamații intestinale, dureri intestinale, diaree, vărsături și pierdere în greutate).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Etrixenal.
Copii
Etrixenal nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Alte medicamente și Etrixenal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamente fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă luați:
· Alte analgezice, cum ar fi ibuprofenul, diclofenacul și paracetamolul.
· Acid acetilsalicilic pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
· Alte medicamente care opresc coagularea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau clopidogrelul.
· Anticonvulsivante pentru hidantoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei), cum ar fi fenitoina.
· Medicamente sulfonamidice precum hidroclorotiazidă, acetazolamidă, indapamidă și inclusiv antibiotice sulfonamidice (administrate prin injecție).
Sulfonilureea (utilizată pentru tratarea diabetului), cum ar fi glimepirida sau glipizida.
· „Inhibitori ECA” sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute precum cilazapril, enalapril sau propranolol.
· Diuretice (tablete de apă) (împotriva tensiunii arteriale crescute), cum ar fi furosemid.
· „Glicozide cardiace” (pentru probleme cardiace), cum ar fi digoxina.
· Steroizi (pentru umflare și inflamație) precum hidrocortizon, prednisolon și dexametazonă.
· „Antibioticele chinolinei” (administrate prin injecție), cum ar fi ciprofloxacina sau moxifloxacina.
· Unele medicamente pentru probleme de sănătate mintală, cum ar fi litiu sau „ISRS” (fluoxetină, citalopram).
· Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
· Metotrexat (utilizat pentru tratarea problemelor pielii, artritei sau cancerului).
· Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru probleme ale pielii sau după un transplant de organe).
· Zidovudină (utilizată pentru tratarea infecțiilor cu SIDA și HIV).
· Mifepristonă (utilizată pentru a pune capăt sarcinii sau pentru a naște).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
· Nu utilizați Etrixenal dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acest lucru vă poate afecta copilul.
· Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Etrixenal dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Etrixenal.
· Etrixenal poate îngreuna sarcina. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau aveți dificultăți în a concepe.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Etrixenal poate provoca oboseală, somnolență, amețeli, probleme de vedere și echilibru, anxietate sau probleme de adormire. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră și nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Etrixenal conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică în esență, o sumă neglijabilă
3. Cum să luați Etrixenal
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți comprimatele întregi cu o cantitate mică de apă cu sau după mâncare.
Adulți
Doza inițială uzuală este de două comprimate, urmate de un comprimat la fiecare 6 până la 8 ore, după cum este necesar. Nu luați mai mult de 3 comprimate pe zi fără a vă consulta medicul.
Pentru a vă reduce simptomele, luați cea mai mică doză posibilă pentru cel mai scurt timp posibil.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
Utilizare la copii
Etrixenal nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Pacienți vârstnici și persoane cu probleme hepatice și renale
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Doza dumneavoastră trebuie să fie mai mică decât la alți adulți.
Dacă luați mai mult Etrixenal decât trebuie
Dacă luați mai mult Etrixenal decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră sau mergeți direct la spital. Luați cutia cu medicamente cu voi.
Dacă uitați să luați Etrixenal
· Dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza uitată. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
· Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Medicamentele precum Etrixenal pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau infarct miocardic.
Efecte secundare importante de urmărit
Nu mai luați Etrixenal și consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
Probleme grave de stomac sau intestinale, manifestările includ:
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
· Sângerări din stomac, manifestate ca vărsături care conțin sânge sau bucăți care arată ca zaț de cafea.
· Sângerări din rect, manifestate ca scaune lipicioase negre sau diaree sângeroasă.
· Ulcere sau găuri care se formează în stomac sau intestine. Manifestările includ tulburări de stomac, dureri de stomac, febră, senzație de rău, vărsături sau intestine înfundate.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
· Probleme cu pancreasul. Manifestările includ dureri severe de stomac care iradiază spre spate.
· Exacerbarea colitei ulcerative (inflamația ulcerativă a intestinelor) sau a bolii Crohn, manifestată ca durere, diaree, vărsături și scădere în greutate.
Reacții alergice, inclusiv:
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
· Umflare bruscă a gâtului, feței, mâinilor sau picioarelor.
· Dificultăți de respirație, strângere a pieptului.
· Erupție cutanată, vezicule sau mâncărime.
Problemele hepatice, simptomele includ:
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
· Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
· Senzație de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzație de rău sau vărsături și scaune palide (hepatită) și probleme (inclusiv hepatită) care apar în analizele de sânge.
Frecvență necunoscută:
Erupții cutanate severe, manifestările includ:
· O erupție cutanată severă care se dezvoltă rapid cu vezicule sau cu descuamare a pielii și posibile vezicule în gură, gât sau ochi. Febră, dureri de cap, tuse și dureri corporale pot apărea în același timp.
· Vezicule pe piele atunci când sunt expuse la soare (porfiria cutanea tarda) observate cel mai adesea pe umeri, față și mâini.
Atac de cord, manifestările includ:
· Dureri toracice care se pot arunca până la gât și umeri și până la umărul stâng.
Accident vascular cerebral, manifestările includ:
· Slăbiciune musculară și sensibilitate redusă la atingere. Poate afecta doar o parte a corpului.
· Schimbare bruscă a simțului mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie.
Meningita, manifestările includ:
· Febră, senzație de rău sau vărsături, gât rigid, dureri de cap, sensibilitate la lumină puternică și confuzie (mai probabil la persoanele cu afecțiuni autoimune, cum ar fi „lupus eritematos sistemic”)
Alte reacții adverse posibile
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
· Arsuri la stomac, indigestie, dureri de stomac, greață sau vărsături, constipație, diaree, „vânt”.
· Cefalee, senzație de amețeală sau de amețeală sau somnolență, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor.
· Schimbări în viziunea ta.
· Sunete în urechi (tinitus).
· Umflarea mâinilor, picioarelor sau picioarelor (edem), palpitații.
· Dificultăți de respirație, inclusiv dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și tuse.
· Erupții cutanate, inclusiv roșeață, urticarie, ulcere și vezicule pe corp și față, vânătăi, mâncărime, transpirație.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
· Modificări ale numărului de celule albe din sânge și trombocite.
· Dificultăți de a dormi sau de a visa, depresie, confuzie sau de a vedea și, eventual, de a auzi lucruri care nu există (halucinații).
· Probleme de concentrare.
· Probleme cu modul în care inima vă pompează sânge în corp sau deteriorarea vaselor de sânge. Manifestările pot include epuizare, dificultăți de respirație, leșin, durere generală.
· Tensiune arterială crescută.
· Pneumonie sau umflare a plămânilor.
· Durere sau slăbiciune musculară.
· Sânge în urină sau probleme renale.
· Inflamația cavității bucale.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
· Probleme de memorie.
· Ulcere în gură.
· Inflamația esofagului sau a stomacului.
· Niveluri ridicate de potasiu în testele de sânge.
· Modificări ale auzului, inclusiv pierderea auzului.
· Amețeli care vă cauzează probleme cu echilibrul.
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
· Convulsii și convulsii.
· Anemie (probleme cu celulele roșii din sânge).
· Piele mai sensibilă la soare.
· Problemele femeilor cu sarcină.
· "Lupus eritematos sistemic" (LES). Manifestările includ febră, erupții cutanate, probleme cu rinichii și dureri articulare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Etrixenal
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Etrixenal
- Substanța activă este naproxenul. Fiecare comprimat conține 250 mg naproxen.
- Celelalte componente sunt lactoză, monohidrat; amidon de porumb, oxid galben de fier (E172), povidonă (K-29/32), amidon carboximetil A, sare de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată Etrixenal și conținutul ambalajului
Etrixenal sunt comprimate galbene, neacoperite, biconvexe, biconvexe, teșite, biconvexe, rotunde, marcate cu „T” și „18” pe fiecare parte a unei linii de scor pe o parte a tabletei și netede pe cealaltă parte cu un diametru de 10,5 mm.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Comprimatele Etrixenal sunt furnizate în blistere din PVC/PE/PVDC/aluminiu. Cutia de hârtie conține 10 sau 20 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Walmark, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Republica Cehă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Walmark, Ltd. Ltd.
Tel.: 0800 191 191
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria: Etrixenal 250 mg comprimate
Republica Cehă: Etrixenal 250 mg comprimate
Estonia: Etrixenal
Lituania: Etrixenal 250 mg comprimate
Letonia: Etrixenal 250 mg comprimate
Ungaria: Etrixenal 250 mg comprimat
Polonia: Etrixenal
România: Etrixenal 250 mg comprimate
Slovacia: Etrixenal 250 mg comprimate
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.