ANEXA 3 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2108/05090, 2108/05091, 2108/05059
PROSPECT
Ciprofloxacină Kabi 100 mg/50 ml, soluție perfuzabilă
Ciprofloxacină Kabi 200 mg/100 ml, soluție perfuzabilă intravenoasă
Ciprofloxacină Kabi 400 mg/200 ml, soluție perfuzabilă intravenoasă
ciprofloxacină (sub formă de hidrogen sulfat)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Ciprofloxacin Kabi și pentru ce se utilizează.
2. Înainte de a utiliza Ciprofloxacin Kabi.
3. Cum se utilizează Ciprofloxacin Kabi.
4. Posibile efecte secundare.
5. Cum se păstrează Ciprofloxacin Kabi.
6. Informații suplimentare.
1. CE ESTE CIPROFLOXACINA KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ciprofloxacina Kabi este un antibiotic.
Ciprofloxacina Kabi este indicată pentru tratamentul infecțiilor severe și/sau care pun viața în pericol, cauzate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină.
Următoarele infecții pot fi tratate intravenos (prin administrare intravenoasă) cu Ciprofloxacină Kabi:
- infecții urinare complicate,
- anumite infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumonie,
- infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi,
- infecții osoase.
Copii și adolescenți
Ciprofloxacina Kabi este, de asemenea, utilizată pentru tratarea infecțiilor acute ale tractului respirator inferior cauzate de Pseudomonas aeruginosa la copii și adolescenți cu fibroză chistică în vârstă de 5-17 ani (numită și fibroză chistică). Este o boală moștenită a glandelor specifice. Afectează plămânii, glandele sudoripare și sistemul digestiv, provocând probleme respiratorii și digestive cronice.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CIPROFLOXACIN KABI
Nu utilizați Ciprofloxacin Kabi:
- dacă este cunoscută o reacție alergică la ciprofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprofloxacinei Kabi sau a altui medicament de tip chinolonă,
- copii sub 5 ani,
- copii și adolescenți, cu excepția tratamentului infecțiilor acute ale tractului respirator inferior cauzate de Pseudomonas aeruginosaa la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani cu fibroză chistică,
- la pacienții care au avut probleme tendinoase în trecut din cauza fluorochinolonului,
- în timpul sarcinii sau când planificați o sarcină,
- în timpul alăptării.
Aveți grijă deosebită cu Ciprofloxacin Kabi
Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră dacă oricare dintre avertismentele de mai jos vă sunt valabile sau vi s-au aplicat în trecut.
Înainte de tratament - dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:
- convulsii (crize), epilepsie sau orice altă boală a creierului, cum ar fi scăderea circulației sângelui în creier, accident vascular cerebral sau sensibilitate crescută la convulsii, deoarece posibilele efecte secundare ale ciprofloxacinei pot provoca leziuni ale creierului
- creșterea frecvenței cardiace care pune viața în pericol (torsada vârfurilor). Dacă suferiți de această boală, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
- miastenia gravis (un tip specific de slăbiciune musculară). Ciprofloxacina poate agrava simptomele acestei boli. Dacă aveți semne de agravare a miasteniei gravis, discutați cu medicul dumneavoastră.
- afectarea ficatului în trecut. Dacă apar simptome precum îngălbenirea pielii sau albul ochilor, consultați imediat un medic.
- tulburare de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge pe baza unui defect enzimatic). Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră suferiți de această boală, discutați cu medicul dumneavoastră. Poate să apară distrugerea extinsă a celulelor roșii din sânge (reacție hemolitică), provocând anemie. Simptomele anemiei includ: senzație de slăbiciune, în cazuri mai severe dificultăți de respirație și piele palidă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie un alt medicament sau să ajusteze doza de Ciprofloxacină Kabi sau alt medicament.
Este recomandat să nu luați niciodată mai multe medicamente odată, fără a vă consulta mai întâi medicul. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina
Nu trebuie să utilizați Ciprofloxacin Kabi dacă sunteți gravidă. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu ciprofloxacină din cauza riscului de malformații ale cartilajului articular și a altor efecte nocive la sugarii alăptați. Dacă vă alăptați copilul, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ciprofloxacina Kabi vă poate reduce atenția. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje care necesită concentrarea dumneavoastră maximă.
Informații importante despre unele componente ale Ciprofloxacinei Kabi
Dacă urmați o dietă săracă în sodiu, rețineți că 100 ml din acest medicament conțin 15,1 mmol (= 347 mg) sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI CIPROFLOXACIN KABI
Dozare
Doza de Ciprofloxacină Kabi se bazează pe gravitatea și tipul infecției, susceptibilitatea microorganismelor patogene, vârsta și greutatea pacientului și funcția renală.
Doza la adulți este de obicei de 200-400 mg de acest medicament de două ori pe zi.
În cazul unei infecții foarte grave, doza poate fi crescută până la 1200 mg (400 mg de trei ori pe zi).
Copii și adolescenți
Pentru tratamentul infecțiilor pulmonare acute cauzate de Pseudomonas aeruginosa la copii și adolescenți (5-17 ani) cu fibroză chistică, 15 mg ciprofloxacină pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi sau 10 mg ciprofloxacină de trei ori pe zi pe kilogram de greutate corporală/maxim 1200 mg.
Reglarea dozelor
Dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză în funcție de funcția renală și de gravitatea bolii.
Dacă aveți probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să constate că doza dumneavoastră trebuie ajustată din cauza funcției renale reduse.
Dozajul recomandat
Ciprofloxacina Kabi trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt/prin sânge/peste 60 de minute.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de gravitatea infecției, de rezultatul tratamentului și de sensibilitatea microorganismului patogen.
Tratamentul trebuie continuat cel puțin trei zile după dispariția simptomelor infecției.
Durata tratamentului infecțiilor acute ale tractului respirator inferior la copii și adolescenți cu fibroză chistică este de 10-14 zile.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ciprofloxacina Kabi poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare au fost raportate la 5-14% dintre pacienții care au luat ciprofloxacină. Efectele secundare au afectat cel mai adesea stomacul și intestinele, sistemul nervos și pielea și țesutul conjunctiv. Pentru mai multe informații despre reacțiile adverse, consultați secțiunea 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CIPROFLOXACIN KABI.
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată în următoarele categorii:
Foarte frecvente la mai mult de 1 pacient din 10.
Frecvente la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți
Mai puțin frecvente la mai mult de 1 din 1000 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți
Rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți.
Foarte rare la mai mult de 1 din 1000 de pacienți, inclusiv cazuri izolate
Infecții și infestări
Mai puțin frecvente: infecție fungică (monilioză).
Boli ale sângelui și ale sistemului limfatic
Mai puțin frecvente: creșterea numărului de celule eozinofile (eozinofilie), scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), ceea ce crește susceptibilitatea la infecție.
Rare: scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), modificarea nivelului de protrombină (factor de coagulare), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) cu tendință de sângerare și hematoame, creșterea numărului de trombocite (tromboză).
Foarte rare: reducerea numărului de globule roșii din cauza distrugerii lor masive (anemie hemolitică), reducere marcată a globulelor sanguine (pancitopenie), reducere marcată a globulelor albe din sânge caracterizate prin febră bruscă ridicată, dureri în gât severe și ulcerații orale (agranulocitoză ).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: umflarea membrelor și a feței (edem periferic și facial), umflare bruscă a feței și a gâtului cu dificultăți de respirație și/sau mâncărime și erupție cutanată, adesea ca reacție alergică (edem angioneurotic), reacții alergice, febră datorată medicației, reacție alergică severă cu dificultăți de respirație sau amețeli (reacție anafilactică).
Foarte rare: afecțiune care pune viața în pericol, caracterizată prin scăderea bruscă a tensiunii arteriale, paloare, neliniște, puls slab/rapid, piele umedă, amețeli rezultate dintr-o alergie severă la acest medicament (șoc anafilactic), erupții cutanate mâncărime, febră, umflarea articulații, umflare musculară, erupție musculară (simptome similare cu boala serică).
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: glicemie crescută (hiperglicemie).
Tulburări și boli psihiatrice
Rare: anxietate, coșmar, depresie severă, văzând lucruri sau auzind voci care nu există (halucinații).
Foarte rare: controlul afectat al propriului comportament și activități (reacții psihotice).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: modificarea percepției gustului, amețeli, cefalee, insomnie, agitație (agitație), confuzie.
Rare: percepție scăzută a gustului, afectare a sensibilității (parestezie), tremor, spasm/convulsii (convulsii), cefalee severă (migrenă).
Foarte rare: tulburări olfactive (parosmie), pierdere olfactivă (anosmie, de obicei recurentă după întrerupere), convulsii epileptice (tip grand mal), postură anormală (instabilă), presiune intracraniană crescută (hipertensiune intracraniană).
Boli oculare
Rare: vedere modificată sub formă de vedere dublă (diplopie), tulburări de vedere a culorii - vedere a tuturor obiectelor într-o anumită culoare, (cromatopsie).
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: sunete în ureche (tinitus), pierderi de auz tranzitorii (în special în gama de frecvențe înalte).
Boli de inimă și tulburări de inimă
Rare: ritm cardiac crescut (tahicardie).
Foarte rare: bătăi neregulate ale inimii (aritmie ventriculară), înregistrare electrocardiografică anormală, scăderea riscului de inimă (torsada vârfurilor) care pune viața în pericol.
Tulburări vasculare
Mai puțin frecvente: inflamație a venelor asociate cu formarea unui cheag de sânge (tromboflebită), vena este palpabilă ca un cordon rigid rigid cu piele înroșită la suprafață.
Rare: leșin (sincopă), vasodilatație (vasodilatație).
Foarte rare: inflamație a vaselor de sânge (vasculită) caracterizată prin pete mici cauzate de sângerări în piele (petechii), vezicule sângeroase (bulle hemoragice), noduli ai pielii (papule), cruste (țesut mort care se desprinde de pe pielea sănătoasă).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dificultăți de respirație (dispnee), umflarea laringelui cu dificultăți de respirație (edem laringian).
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, diaree.
Mai puțin frecvente: vărsături, indigestie, flatulență, pierderea poftei de mâncare (anorexie), dureri abdominale.
Rare: diaree severă continuă cu posibil amestec de sânge și mucus datorită inflamației severe a colonului (colită pseudomembranoasă), infecție fungică în gură (monilioză orală).
Foarte rare: infecție fungică în sistemul digestiv (monilioză gastro-intestinală), inflamație a pancreasului (pancreatită).
Boli ale ficatului și ale căilor biliare
Rare: îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), icter datorită afectării scurgerii bilei din ficat (icter colestatic).
Foarte rare: hepatită (hepatită), distrugerea țesutului hepatic (necroză a celulelor hepatice, foarte rar duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție cutanată.
Mai puțin frecvente: prurit, erupție pe pete (erupție papilo-maculară), urticarie (urticarie).
Rare: sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate).
Foarte rare: erupție cutanată neregulată umedă (eritem exsudativum multiforme), piele sensibilă roșie-albăstruie (eritem nodos), febră severă, vezicule roșii pe piele, dureri articulare și/sau infecție a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), cu febră și vezicule pe piele/descuamarea pielii (sindrom Lyell).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: dureri articulare (artralgii).
Rare: dureri musculare (mialgie), tulburări articulare (articulații umflate).
Foarte rare: tendinită (tendinită - în special a tendonului lui Ahile), ruptură parțială sau totală (în special a tendonului lui Ahile), exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (o formă specială de slăbiciune musculară).
Tulburări renale și urinare
Rare: insuficiență renală acută, funcție renală anormală, secreție vaginală cauzată de infecții fungice (monilioză vaginală), sânge în urină (hematurie), prezență de cristale în urină cu disconfort în timpul urinării (cristalurie), infecție renală cu sânge în urină însoțit de și dureri de șold (nefrită interstițială).
Tulburări generale și tulburări neclasificate în altă parte
Mai puțin frecvente: senzație generală de slăbiciune, epuizare (astenie), iritație sau durere la locul injectării.
Rare: transpirație
Examinări anormale de laborator și funcționale
Mai puțin frecvente: niveluri crescute de creatinină sau uree în sânge, rezultate anormale ale testelor hepatice, colorare a bilei în sânge (bilirubinemie) și niveluri crescute ale anumitor enzime (fosfatază alcalină).
Foarte rare: niveluri crescute de amilaze în sânge (enzima care scindează amidonul) și lipaze (enzima care scindează grăsimea).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CIPROFLOXACIN KABI
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Ciprofloxacin Kabi după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Nu lăsați la frigider sau congelați.
- Păstrați punga de perfuzie în cutia exterioară până când este gata de utilizare și protejați-o de lumină
- Păstrați flaconul pentru perfuzie în cutia externă, pentru a fi protejat de lumină.
Produsul nu trebuie aruncat pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Ciprofloxacin Kabi
- Substanța activă este ciprofloxacina (sub formă de hidrogen sulfat).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid sulfuric, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ciprofloxacin Kabi și conținutul ambalajului
Ciprofloxacina Kabi este o soluție sterilă, limpede și incoloră.
Soluția se află într-o pungă transparentă din poliolefină flexibilă cu capac din aluminiu sau în sticle de polietilenă (KabiPac).
50 ml soluție conține 100 mg ciprofloxacină.
100 ml soluție conține 200 mg ciprofloxacină.
200 ml soluție conține 400 mg ciprofloxacină.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Fresenius Kabi s.r.o., Praga, Republica Cehă
Producător:
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Norvegia
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Polonia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2008.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Folosiți numai soluții clare și ambalaje nedeteriorate.
Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată și plic/flacon trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
A se utiliza imediat după deschiderea sacului/sticlei.
Nu pregătiți amestecuri în sticle de sticlă.
Ciprofloxacina Kabi este compatibilă cu soluție salină, soluție Ringer, soluție lactat Ringer, 50 mg/ml (5%) sau 100 mg/ml (10%) soluție de glucoză și 50 mg/ml (5%) soluție de glucoză cu 2, 25 mg/ml (0,225%) sau 4,5 mg/ml (0,45%) soluție de clorură de sodiu. Compatibilitatea cu aceste soluții a fost testată în intervalul de diluare 1 + 1 și 1 + 4, corespunzător concentrațiilor de ciprofloxacină de la 0,4 la 1 mg/ml. Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C. Dacă nu se testează compatibilitatea, soluția trebuie administrată separat.
Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare. Soluția reconstituită este clară și incoloră.