Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2020/00967-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Folgan 20 mg/5 mg
Folgan 40 mg/5 mg
Folgan 40 mg/10 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Folgan și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Folgan
3. Cum să luați Folgan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Folgan
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Folgan și pentru ce se folosește
Folgan conține două medicamente: olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele medicamente ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
- Olmesartan medoxomil aparține unui grup de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor de angiotensină II”, care scad tensiunea arterială prin dilatarea vaselor de sânge.
- Amlodipina aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina previne pătrunderea calciului în peretele vasului de sânge, prevenind astfel vasele de sânge să se îngusteze și astfel să scadă tensiunea arterială.
Efectele ambelor medicamente sunt de a ajuta la prevenirea îngustării vaselor de sânge, astfel încât acestea să se dilate, scăzând tensiunea arterială.
Folgan este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu olmesartan medoxomil sau amlodipină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Folgan
Nu luați Folgan
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Folgan.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- Inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme cu rinichii legate de diabet
Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Vezi și informațiile din „Nu luați Folgan”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele probleme de sănătate:
- aveți probleme cu rinichii sau aveți un transplant de rinichi,
- boală de ficat,
- insuficiență cardiacă sau probleme cu valvele cardiace sau mușchiul inimii,
- vărsături persistente, diaree, administrarea de doze mari de „comprimate deshidratante” (diuretice) sau urmarea unei diete cu conținut scăzut de sare,
- niveluri crescute de potasiu în sânge,
- probleme suprarenale (glande producătoare de hormoni deasupra rinichilor).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree severă persistentă care provoacă pierderi semnificative în greutate. Medicul dumneavoastră poate evalua simptomele și poate decide cum să continuați tratamentul tensiunii arteriale.
Ca și în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, o scădere bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tulburări ale sângelui sau creierului poate provoca un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție tensiunea arterială.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Folgan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”) .
Copii și adolescenți (până la 18 ani)
Folgan nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Folgan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Folgan și alimente, băuturi și alcool
Folgan poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele întregi cu un lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Dacă este posibil, luați comprimatele la aceeași oră a zilei, de exemplu la micul dejun. Pacienții care iau Folgan nu trebuie să consume grapefruit și suc de grepfrut, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de amlodipină (un medicament numit Folgan) în sânge, provocând o scădere neașteptată a tensiunii arteriale.
Persoanele în vârstă
Dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială în mod regulat ori de câte ori creșteți doza, pentru a vă asigura că nu a fost redusă excesiv.
Pacienți negri
Ca și în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Folgan poate fi ușor mai slab la pacienții de culoare.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Folgan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va recomanda un alt medicament. Folgan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat în primele trei luni de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Folgan, vă rugăm să informați și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Folgan nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt medicament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnolent, rău, amețit sau să aveți dureri de cap în timpul tratamentului pentru hipertensiune arterială. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când simptomele nu au dispărut. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Folgan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Doza recomandată de Folgan este de 1 comprimat pe zi.
- Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele întregi cu un lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatele nu trebuie mestecate. Nu le luați cu suc de grapefruit.
- Dacă este posibil, luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu la micul dejun.
Dacă luați mai mult Folgan decât ar trebui
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, este posibil să aveți tensiune arterială scăzută cu simptome precum amețeli, puls rapid sau lent.
Dacă luați mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă un copil înghite accidental câteva comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență și luați pachetul cu dumneavoastră sau acest prospect.
Dacă uitați să luați Folgan
Dacă uitați să luați o doză zilnică, luați-o ca de obicei a doua zi. Nu lua dublați doza pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Folgan
Este important să continuați să luați Folgan până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt adesea ușoare și nu necesită întreruperea tratamentului.
Deși nu sunt experimentați de mulți pacienți, următoarele două reacții adverse pot fi grave:
Pot apărea reacții alergice în timpul tratamentului cu Folgan, care pot afecta întregul corp, cu umflarea feței, gurii și/sau laringelui (mâncărime), împreună cu mâncărime și erupție cutanată. Dacă observați astfel de simptome, încetați să luați Folgan și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Folgan poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la persoanele sensibile ca urmare a unei reacții alergice. Acest lucru poate provoca o senzație ascuțită de cădere sau leșin. Dacă vi se întâmplă acest lucru, încetați să luați Folgan, contactați imediat medicul și culcați-vă în poziție orizontală..
Alte posibile efecte secundare ale Folgan:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
ameţeală; durere de cap; umflarea gleznelor, picioarelor, membrelor inferioare, mâinilor sau membrelor superioare; oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
amețeli la ridicare; slăbiciune; amorțeală, amorțeală a mâinilor sau picioarelor; senzație de învârtire; palpitații; puls rapid; tensiune arterială scăzută cu simptome precum amețeli, senzație de scădere, dificultăți de respirație; tuse; greaţă; vărsături; tulburări digestive; diaree; ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale superioare; erupții cutanate; convulsii; durere în mâini și picioare; dureri de spate; nevoia mai frecventă de a urina; dezinteres sexual; incapacitatea de a realiza și menține o erecție; slăbiciune.
Au existat, de asemenea, unele modificări ale analizelor de sânge, care includ următoarele:
creșterea, precum și scăderea nivelului de potasiu în sânge, niveluri crescute de creatinină în sânge, niveluri crescute de acid uric, valori crescute ale indicatorilor funcției hepatice (niveluri de gamma-glutamiltransferază).
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
hipersensibilitate la medicamente; lesin; roșeață și senzație de căldură pe față, erupție cutanată roșie (urticarie); umflarea feței.
Alte reacții adverse raportate numai cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, dar nu cu Folgan, sau raportate cu frecvență ridicată:
Olmesartan medoxomil
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Bronșită (inflamație a bronhiilor), durere în gât, secreție nasală sau congestie nazală; tuse, dureri abdominale; gripa stomacala; diaree, indigestie, greață, dureri articulare sau osoase; dureri de spate, sânge în urină; infectii ale tractului urinar; dureri în piept, simptome asemănătoare gripei; durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, precum de ex. niveluri crescute de grăsime (hipertrigliceridemie), uree sau acid uric în sânge și niveluri crescute de teste ale funcției hepatice și musculare.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Scăderea numărului de anumite tipuri de celule sanguine din sânge, cunoscute sub numele de trombocite, care se pot reflecta într-o tendință de vânătăi și un timp prelungit de sângerare; o reacție alergică rapidă care poate afecta întregul corp și poate provoca probleme de respirație, o scădere rapidă a tensiunii arteriale care duce la leșin (reacție anafilactică), dureri în gât (durere sau disconfort în piept cunoscut sub numele de angina pectorală), mâncărime; iritatii ale pielii; umflarea feței; erupție cutanată alergică; urticarie, umflarea feței, dureri musculare; sentiment general de boală.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Umflarea feței, gurii și/sau laringelui (corzile vocale), insuficiență renală acută și insuficiență renală, amorțeală.
Amlodipină
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Umflare (retenție de lichide).
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Dureri abdominale, greață, umflarea gleznei, somnolență, roșeață și senzație de căldură la nivelul feței, tulburări vizuale (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), palpitații, diaree, constipație, indigestie, convulsii, slăbiciune, dificultăți de respirație.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Probleme de somn, tulburări de somn, schimbări ale dispoziției, inclusiv anxietate, depresie, iritabilitate, frisoane, modificări ale gustului, leșin, sunete în urechi (tinitus), agravarea anginei pectorale (durere sau disconfort în piept), bătăi neregulate ale inimii, nas curbat sau nas înfundat, căderea părului, pete violete pe piele cauzate de sângerări minore (purpură), decolorare a pielii, transpirații excesive, erupții (erupții cutanate) pe piele, mâncărime, erupție pe piele roșie (urticarie), dureri articulare sau musculare, probleme de urinare, urinare pentru a urina noaptea, dorință crescută de a urina, mărirea sânilor la bărbați, durere în piept, durere, stare de rău, creștere sau pierdere în greutate.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
O reducere a numărului de globule albe din sânge, care crește riscul de infecție, o reducere a numărului de trombocite care pot provoca vânătăi sau sângerări prelungite, o creștere a glicemiei, o creștere a rigidității musculare sau o creștere a rezistență la mișcarea pasivă a mușchilor (hipertensiune arterială), amorțeală sau amorțeală la nivelul degetelor sau de la picioare, atac de cord, inflamație a vaselor de sânge, inflamație a ficatului sau pancreasului, inflamație a mucoasei stomacului, umflarea gingiilor, creșterea enzimelor hepatice, îngălbenirea pielii și ochilor, sensibilitate crescută a pielii la lumină, reacții alergice: mâncărime, erupție cutanată, erupție cutanată umflarea feței, gurii și/sau laringelui (corzile vocale) împreună cu mâncărime și erupție cutanată, reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), uneori amenințătoare de viață.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Traseu, postură rigidă, față pietroasă, mișcări lente și șoaptă, mers dezechilibrat.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Folgan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Folgan
Substanțele active sunt olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Fiecare comprimat Folgan 20 mg/5 mg conține 20 mg olmesartan medoxomil și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Fiecare comprimat filmat Folgan 40 mg/5 mg conține 40 mg olmesartan medoxomil și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Fiecare comprimat filmat Folgan 40 mg/10 mg conține 40 mg olmesartan medoxomil și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Celelalte ingrediente sunt:
amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) (Folgan 40 mg/5 mg și 40 mg/10 mg comprimate filmate numai) și oxid de fier roșu (E172) (numai 40 mg/10 mg comprimate filmate).
Cum arată Folgan și conținutul ambalajului
Folgan 20 mg/5 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, marcate cu C73 pe o față.
Folgan 40 mg/5 mg comprimate filmate sunt de culoare cremă, rotunde, marcate cu C75 pe o față.
Folgan 40 mg/10 mg comprimate filmate sunt de culoare roșu-maroniu, rotunde, marcate cu C77 pe o față.
Comprimatele filmate Folgan sunt disponibile în blistere OPA/Al/PVC/Al în pachete de 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 și 10 x 30 comprimate filmate și în pachete de 10 x 1, 50 x 1 și 500 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doză unitară.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
125. Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini, S.A.
C/Alfonso XII 587
08918 Badalona (Barcelona)
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Belgia: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bulgaria: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Cipru: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Republica Cehă: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Franța: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Germania: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Grecia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Ungaria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Italia: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Lituania: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Letonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Olanda: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Malta: convertește 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polonia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugalia: Zolnor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
România: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Republica Slovacă: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Slovenia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Spania: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 10/2020.