tbl 90x1 mg (blis.Al/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2010/05624
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Rilmex 1 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare tabletă conține:
1 mg rilmenidină sub formă de dihidrogen fosfat de rilmenidină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, albe, biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi dimineața.
Dacă efectul este insuficient după o lună de tratament, este posibilă creșterea dozei la 2 comprimate pe zi în două doze (1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara) luate la începutul mesei.
Grupuri speciale de pacienți
Datorită toleranței sale clinice și biologice bune, rilmenidina poate fi administrată pacienților vârstnici hipertensivi și pacienților hipertensivi cu diabet zaharat.
În caz de insuficiență renală, dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 15 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei.
Tratamentul trebuie să fie pe termen lung.
Copii
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei cu C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister (Al/Al), informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului de 28, 30, 60, 90 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zentiva, k.s. U kablovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI