Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2016/03604 - Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Salbutamol WZF Polfa 2 mg
Salbutamol WZF Polfa 4 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
Ce este Salbutamol WZF Polfa și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Salbutamol WZF Polfa
Cum să luați Salbutamol WZF Polfa
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Salbutamol WZF Polfa
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Salbutamol WZF Polfa și pentru ce se utilizează
Salbutamol WZF Polfa este un medicament care determină relaxarea bronșică. Mecanismul său de acțiune este stimularea receptorilor β2-adrenergici, ceea ce duce la relaxarea mușchiului neted al bronhiilor. Salbutamol WZF Polfa este utilizat sub formă de tablete pentru tratamentul astmului, bronhospasmului și/sau obstrucției reversibile a căilor respiratorii.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Salbutamol WZF Polfa
Nu luați Salbutamol WZF Polfa
dacă sunteți alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Salbutamol WZF Polfa.
dacă aveți boli cardiovasculare (în special boli cardiace ischemice, probleme de ritm cardiac și hipertensiune arterială) - puteți prezenta simptome grave, cum ar fi palpitații (creșterea bătăilor inimii), creșterea tensiunii arteriale, ritm cardiac rapid. Dacă ați fost diagnosticat cu boli de inimă sau angină pectorală, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă, epilepsie sau diabet,
dacă medicamentul trebuie utilizat ca medicament unic sau de bază pentru astmul sever sau instabil, deoarece există riscul unui atac de astm sever. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va sfătui să efectuați periodic teste ale funcției pulmonare și alte medicamente.
În cazul rar al hipersensibilității la salbutamol, pot apărea simptome precum urticarie, erupție cutanată, bronhospasm (spasm muscular bronșic), corzi vocale umflate și leziuni severe ale pielii (copii). În aceste cazuri, opriți administrarea medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu creșteți numărul de doze sau frecvența administrării fără acordul medicului dumneavoastră, deoarece pot apărea supradoze și efecte secundare. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă administrarea dozelor recomandate de salbutamol nu vă îmbunătățește starea.
Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră chiar dacă avertismentele de mai sus se aplică situațiilor anterioare.
Alte medicamente și Salbutamol WZF Polfa
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați salbutamol și alte medicamente care stimulează receptorii adrenergici (de exemplu bronhodilatatoare care au un efect similar salbutamolului) sub formă orală sau injectabilă, deoarece acest lucru poate provoca reacții adverse cardiovasculare, de ex. palpitații (palpitații cardiace neplăcute) sau bătăi rapide ale inimii. În cazuri excepționale, utilizarea medicamentelor stimulatoare ale receptorilor β-adrenergici inhalatori este permisă după consultarea unui medic.
Salbutamolul și β-blocantele (de exemplu, propanololul) au efecte antagoniste (opuse) și nu trebuie utilizate concomitent. Blocanții β pot provoca bronhospasm (spasm muscular bronșic) la pacienții cu astm. Dacă nu se pot utiliza alte medicamente, trebuie acordată o atenție deosebită utilizării blocantelor β și a salbutamolului la pacienți, de ex. cu infarct miocardic.
Salbutamolul trebuie utilizat cu precauție în asociere cu antidepresive (antidepresive), inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), diuretice care nu economisesc potasiu (medicamente deshidratante).
În timp ce luați digoxină și salbutamol, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă măsurați nivelurile plasmatice de digoxină.
Atenție specială în grupuri speciale de pacienți
Utilizarea Salbutamol WZF Polfa la copii
Se recomandă prudență la doze mai mari de salbutamol. Dacă apar reacții adverse, opriți administrarea medicamentului și contactați medicul dumneavoastră.
Utilizarea Salbutamol WZF Polfa la pacienții vârstnici
Doza recomandată trebuie respectată la administrarea medicamentului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Poate fi utilizat în timpul sarcinii și al nașterii numai dacă medicul decide că este necesar.
Este probabil ca salbutamolul să fie excretat în laptele matern. Dacă este necesar să luați medicamentul, pacientul trebuie să oprească alăptarea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind efectele salbutamolului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Salbutamol WZF Polfa conține lactoză
Acest medicament conține lactoză din zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Salbutamol WZF Polfa
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza se începe de obicei cu 2-4 mg de maximum 3-4 ori pe zi. Dozele pot fi luate la intervale de cel puțin 6 ore. Dacă efectul acestor doze nu este suficient, acestea pot fi crescute în sus, dar nu trebuie luată o doză mai mare de 8 mg de 4 ori pe zi.
Se recomandă prudență la creșterea dozei (dacă apar reacții adverse, medicamentul trebuie întrerupt). Dozele unice mai mari de 4 mg trebuie utilizate numai dacă nu există un răspuns la dozele mai mici.
La pacienții vârstnici cu hipersensibilitate la amine simpatomimetice, trebuie utilizată o doză inițială de 2 mg până la 4 ori pe zi.
Doza zilnică maximă de salbutamol este de 32 mg.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
Doza inițială este de obicei de 2 mg de 3-4 ori pe zi. Dozele pot fi luate la intervale de cel puțin 6 ore. Dacă efectul acestor doze nu este suficient, acestea pot fi crescute în sus, dar nu trebuie utilizată o doză mai mare de 6 mg 4
ori pe zi (24 mg).
Se recomandă prudență la doze mai mari (dacă apar reacții adverse, medicamentul trebuie întrerupt).
Dacă aveți impresia că efectul Salbutamol WZF Polfa este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Salbutamol WZF Polfa
Pot apărea simptome ale supradozajului, cum ar fi: dureri anginoase, convulsii, creșterea arterială sau scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, tulburări ale ritmului cardiac, nervozitate, cefalee, amețeli, frisoane, mucoase uscate în gură, palpitații (palpitații neplăcute), greață și insomnie.
Dacă apar aceste simptome, opriți administrarea medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră. Dacă a trecut mai mult de o oră de la administrarea medicamentului, medicul dumneavoastră poate lua în considerare spălarea gastrică. Dacă este necesar, poate fi utilizat un tratament de susținere și simptomatic.
Dacă luați o doză mai mare decât cea recomandată, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare au fost grupate după frecvență:
foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile); rare (afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți); mai puțin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți); frecvente (la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți); foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienți).
Foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem (umflarea țesutului subcutanat), urticarie, bronhospasm (spasm muscular bronșic), tensiune arterială scăzută, colaps (leșin);
tulburări ale sistemului nervos: hiperactivitate (activitate anormală, reacții impulsive, explozivitate);
tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mușchi rigizi.
Rare (afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
tulburări metabolice și nutriționale: scăderea nivelului de potasiu în sânge (hipokaliemie);
tulburări cardiace: aritmii cardiace (inclusiv fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistolă);
tulburări vasculare: vasodializare periferică (dilatarea vaselor de sânge).
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 10 pacienți):
tulburări ale sistemului nervos: cefalee;
tulburări cardiace: bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitații;
tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: crampe musculare.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
tulburări ale sistemului nervos: frisoane.
Foarte rar, anumite persoane pot prezenta dureri în piept (asociate cu probleme cardiace, cum ar fi angina pectorală). Dacă apar astfel de simptome, nu trebuie să încetați să luați medicamentul brusc, ci discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Salbutamol WZF Polfa
A se păstra acest medicament la 15-25 ° C.
Protejați-vă de lumină și umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Salbutamol WZF Polfa
Substanța activă este salbutamol (sub formă de sulfat de salbutamol).
Fiecare comprimat conține 2,41 mg sulfat de salbutamol echivalent cu 2 mg salbutamol sau 4,82 mg sulfat de salbutamol echivalent cu 4 mg salbutamol.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată Salbutamol WZF Polfa și conținutul ambalajului
Comprimate de 2 mg: albe, plate pe ambele părți, cu margini teșite și o îndoitură octogonală albă. Pe de o parte, au o linie de scor și litera S.
Comprimate de 4 mg: albe, plate pe ambele părți, cu margini teșite și o îndoială octogonală albă. Au o linie de scor pe o parte, numărul 4 deasupra și litera S sub ea.
Salbutamol WZF Polfa 2 mg, comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/ALU, ambalajul este de 30 de comprimate
Salbutamol WZF Polfa 4 mg, comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/ALU, ambalajul este de 25 de comprimate sau în sticle de sticlă, ambalajul este de 30 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Polonia
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Departamentul de producție din Nowa Dęba
ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba, Polonia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.