Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2014/03820-ZME
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, id. 2014/03821-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300
IOMERON 350, IOMERON 400
În acest prospect:
1. Ce este Iomeron și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Iomeron
3. Cum se utilizează Iomeron
5. Cum se păstrează Iomeron
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Iomeron și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Iomeron
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza IOMERON, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
alergii (febra fânului, urticarie și alergii alimentare) sau astm, mai ales dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (beta-blocante)
diabetul zaharat
probleme severe cu ficatul sau rinichii
hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide), gușă nodulară (mărirea glandei tiroide)
dependenta de alcool
dependența de droguri
feocromocitom (tumoare suprarenală medulară)
mielom multiplu (cancer al măduvei osoase),
Copii și adolescenți
Femeile aflate la vârsta fertilă
Injecția unui agent de contrast prin examinare retrogradă (direcție opusă) a organelor de reproducere în caz de inflamație genitală acută ar trebui să confirme sau să excludă suspiciunea de sarcină.
Pacienții cu pancreatită acută
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Mai ales dacă utilizați:
Imunomodulatorii, cum ar fi interleukina-2 (IL-2), pot fi întârziați de alergii la pacienții tratați cu aceste medicamente.
administrarea de substanțe de contrast iodate poate afecta rezultatele metodelor de diagnosticare a tulburărilor tiroidiene timp de două sau mai multe săptămâni.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Iomeron
Concentrație mg (iod)/ml
250, 300, 350, 400
Adulți: 50 - 150 ml
Nou-născuți e: 3 - 4,8 ml/kg
Sugari (1 an) f: 2,5 - 4 ml/kg
Copii/adolescenți a, g: 1 - 2,5 ml/kg
Adulți: 250 ml
Adulți b: 10-100 ml repetați după cum este necesar
Adulți b: 10-100 ml repetați după cum este necesar
150, 200, 250, 300
Adulți: 50 - 200 ml
150, 200, 250, 300, 350, 400
Adulți: 100 - 200 ml
Copii/adolescenți a, g
Adulți: până la 100 ml
250, 300, 350, 400
Adulți: 100 - 200 ml
Copii/adolescenți a, g
Angiografie convențională
Adulți: până la 170 ml
Adulți: până la 100 ml
Copii a, g: până la 130 ml
150, 200, 300, 350
Adulți: 30-60 ml pentru angiografie limpede;
5-10 ml pentru injecție selectivă
Adulți b: 20 - 25 ml (aorta), repetați după cum este necesar
150, 200, 300, 350
150, 200, 250, 300
150, 200, 300, 350
150, 200, 250, 300
Adulți: 5 - 10 ml, pentru injecție selectivă până la 250 ml
Adulți: 10-30 ml, pentru injecție selectivă până la 250 ml
Copii/adolescenți g: 3-5 ml/kg
Adulți: până la 100 ml
Adulți: până la 10 ml/1 inj.
Adulți: până la 35 ml
Adulți: până la 100 ml
Adulți: până la 4 ml
Adulți: 0,15 - 1,2 ml/1 inj.
Adulți: 2,5 - 8 ml/1 inj.
Adulți: 1 - 3 ml/1 inj.
Adulți: 100 - 250 ml
Cistouretrografie urinară în pediatrie
Copii/adolescenți a, g: 40 - 210 ml
Adulți: până la 60 ml
Adulți: 20 - 100 ml
Adulți: 10 - 20 ml/1 inj.
Adulți d: 13 - 22 ml
a = după greutatea corporală și vârstă
b = doza nu trebuie să depășească 250 ml. Doza individuală depinde de zona vasculară de examinat
c = doza nu trebuie să depășească 350 ml
d = doza nu trebuie să depășească 4 500 mg I și concentrația să nu depășească 300 mg I/ml prin examinare intratecală
e = nou-născuți: 0 - 27 zile
f = sugari: 28 zile până la 12 luni
g = inclusiv sugari, copii și adolescenți; cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani
Soluția de contrast pentru utilizare intravasculară și intratecală trebuie încălzită la temperatura corpului înainte de administrare.
Utilizare la copii și adolescenți
Vezi tabelul de mai sus.
Dacă utilizați mai mult IOMERON decât ar trebui
În caz de infiltrare intracraniană (intracraniană) de contrast, se recomandă tratament profilactic anticonvulsivant oral cu diazepam sau barbiturice timp de 24 până la 48 de ore.
Durerea, sângerarea și umflarea pot apărea la locul de aplicare a mediului de contrast. O consecință rară a scurgerii de material de contrast în afara vasului este o reacție tisulară.
În majoritatea cazurilor, reacțiile vor apărea în primele câteva minute după administrare. Cu toate acestea, reacțiile pot apărea până la 24 de ore după aplicare, în funcție de calea de administrare.
Colapsul circulator primar poate apărea ca o manifestare unică și/sau inițială fără simptome respiratorii sau alte manifestări ale simptomelor enumerate mai sus.