spc 20x1 g (pungă de hârtie din piure)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea înregistrării, id. 1589/2004

20x1

Anexa nr. 1 la notificarea privind modificarea înregistrării, ev.č.2021/2005

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

THV SALVAT

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

A. pungă de carte B. ceai tăiat

Agrimoniae herba 0,250g 25,0g

Marrubii herba (cidru de mere) 0,250g 25,0g

Boldo folium (frunza îndrăzneață) 0,100g 10,0g

Cortex Frangulae 0,100g 10,0g

Matricariae flos (floare de mușețel) 0,100g 10,0g

Menthae pip.herba (mentă de mentă) 0,100g 10,0g

Taraxaci radix c.herba (rădăcină de păpădie cu vňaťa) 0,100g 10,0g

1,0 g 100,0 g

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

A. saci de piure

B. tăiați ceaiul

4. DATE CLINICE

4.1.Indicații terapeutice

Ceaiul este potrivit pentru bolile vezicii biliare și ale căilor biliare, susține formarea și excreția bilei, are un efect ușor exagerat, acționează împotriva balonării și crampelor. Poate fi administrat ca parte a unei diete hepatice și a vezicii biliare. Poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 12 ani.

4.2. Doze și mod de administrare

A. Pungi de piure

2 pungi de piure (2,0 g) sunt umplute cu o ceașcă (1/4 l) de apă clocotită și lixiviate într-un recipient acoperit timp de 5 până la 10 minute. Ceaiul nu trebuie preparat. Se bea de 3 ori pe zi ½ ore înainte de mese calde și după înghițituri. Se prepară întotdeauna proaspăt, imediat înainte de utilizare.

B. Tăiați ceaiul

O lingură de ceai se toarnă într-o ceașcă (1/4 litru) de apă clocotită și se scurge după 5 până la 10 minute de infuzie într-un recipient acoperit. Ceaiul nu trebuie preparat. Se bea de 3 ori pe zi ½ ore înainte de mese calde și după înghițituri. Se prepară întotdeauna proaspăt, imediat înainte de utilizare.

4.3. Contraindicații

Inflamație acută a vezicii biliare, obstrucție biliară, leziuni hepatice severe, ileus, inflamație purulentă a vezicii biliare și hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

4.6. Sarcina și alăptarea

Utilizarea nu este contraindicată în doza și indicațiile recomandate.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8. Efecte adverse

Nu sunt cunoscute la doza și indicațiile recomandate.

4.9. Supradozaj

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1.Proprietăți farmacodinamice

Fitofarmaceutic - colagog, coleretic, stomacal, laxativ ușor, carminativ și antispastic

Ceaiul conține muștar, esențial, tanin și medicamente flavonoide cu efect coleretic și colagogic (Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae piperitae herba și Taraxaci radix cum herba). Medicamentele Matricariae flos și Menthae piperitae herba au un efect deosebit de antispastic. În același timp, ceaiul crește producția de enzime digestive, suprimă procesele crescute de fermentare în intestine și are efecte antibacteriene.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Datorită eterogenității chimice și biologice a constituenților, nu a fost încă posibilă determinarea farmacocineticii.

5.3. Date preclinice

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.

Au fost pregătite monografii pozitive pentru toate componentele medicamentului de către E (Fitofarmaceutice) al Oficiului Federal de Sănătate din Republica Federală Germania (BGA).

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Nu conține excipienți

6.2. Incompatibilități

6.3. Termen de valabilitate

A. saci de piure: 2 ani

B. ceai tăiat: 3 ani

6.4. Condiții și metode de depozitare

A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 o C în ambalajul original.

Protejați-vă de lumină.

6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

A. saci de piure:

ambalaj interior: (a) o pungă de hârtie cu filtru

(b) o pungă de hârtie cu filtru prevăzută cu o etichetă

(c) o pungă de hârtie cu filtru prevăzută cu o etichetă și un capac de hârtie

ambalaj exterior: cutie de hârtie învelită în folie de plastic, informații scrise pentru utilizatori pe ambalaj.

Mărimea Pachetului: 20 x 1,0 g greutatea totală a conținutului 20,0 g

B. tăiați ceaiul:

ambalaj interior: punga de plastic

ambalaj exterior: cutie de hârtie informații scrise pentru utilizatori pe ambalaj.

Mărimea Pachetului 100 g

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

LEROS s.r.o., La Galeria Națională 470

156 15 Praga 5-Zbraslav, Republica Cehă

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI: