tbl flm 175x200 mg/50 mg/200 mg (ambalaj HDPE)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

175x200

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Acarian Symbicort Turbohaler 100 micrograme/6 micrograme/inhalare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare doză eliberată (doza care este eliberată prin mușchiul inhalatorului) conține: budesonidă 80 micrograme/inhalare și fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme/inhalare.

Fiecare doză măsurată conține: budesonidă 100 micrograme/inhalare și fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme/inhalare.

Excipient: lactoză monohidrat 810 micrograme pe doză.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Symbicort este indicat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic în cazurile în care o combinație (corticosteroid inhalator și agonist β2-adrenoreceptor cu acțiune îndelungată) este adecvată:

la pacienții la care nu se realizează un control adecvat al astmului cu corticosteroizi inhalatori și, după caz, cu agoniști β2-adrenoreceptor inhalatori cu acțiune scurtă

la pacienții la care se obține un control adecvat al astmului prin administrarea de corticosteroizi inhalatori și agoniști β2-adrenoreceptor cu acțiune lungă.

Notă: Acarianul Symbicort (80 micrograme/4,5 micrograme/inhalare) nu este potrivit pentru pacienții cu astm bronșic sever.

4.2 Doze și mod de administrare

Mod de administrare: Pentru inhalare.

Symbicort nu este indicat pentru tratamentul inițial al astmului. Dozajul componentelor Symbicor este individual și trebuie adaptat la severitatea bolii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai la începutul terapiei combinate, ci și la ajustarea dozei de întreținere. În cazul în care un pacient necesită o combinație de doză diferită de cea disponibilă în combinația cu inhalatoare, dozele adecvate de agoniști β2-adrenoreceptor și/sau corticosteroizi trebuie prescrise în inhalatoare separate.

Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză eficientă la care se poate realiza un control eficient al simptomelor. Pentru a menține doza optimă de Symbicor, medicul dumneavoastră trebuie să vă reevalueze tratamentul în mod regulat. Dacă simptomele bolii sunt controlate pentru o lungă perioadă de timp la cea mai mică doză recomandată, în etapa următoare este posibil să începeți testarea corticosteroidului inhalator singur.

Există două abordări de tratament pentru Symbicort:

Tratament de întreținere Symbicort: Symbicort este utilizat ca tratament de întreținere regulat cu un bronhodilatator cu acțiune rapidă separată ca terapie de salvare.

B. Întreținerea și tratamentul de relief cu Symbicort: Symbicort este utilizat ca tratament de întreținere regulat și, în același timp, ca tratament, pentru a agrava simptomele bolii.

A. Tratament de întreținere Symbicort

Pacienții trebuie sfătuiți să aibă în permanență propriul bronhodilatator cu acțiune rapidă ca terapie de salvare.

Adulți (18 ani și peste): 1-2 inhalări de două ori pe zi. La unii pacienți, poate fi necesar să se administreze până la 4 inhalări de două ori pe zi.

Adolescenți (12 - 17 ani): 1-2 inhalări de două ori pe zi.

Copii (cu vârsta de 6 ani și peste): 2 inhalări de două ori pe zi.

În practica obișnuită, după gestionarea simptomelor astmului la doze de două ori pe zi, trebuie ajustată cea mai mică doză eficientă și Symbicort trebuie administrat o singură dată pe zi dacă, în opinia medicului curant, este necesar un bronhodilatator cu acțiune îndelungată pentru a menține astmul Control.

Utilizarea tot mai mare a unui bronhodilatator cu acțiune rapidă independentă este un semn al înrăutățirii bolii de bază și necesită o reevaluare a tratamentului cu astm.

Copii cu vârsta sub 6 ani: sunt disponibile date limitate. Acarianul Symbicort nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.

B. Întreținerea și tratamentul de relief cu Symbicort

Pacienții care iau o doză zilnică de întreținere de Symbicort și, în plus, utilizează Symbicort după cum este necesar pentru a agrava simptomele. Pacienții trebuie instruiți să poarte Symbicort cu ei în orice moment pentru a fi disponibili ca tratament de urgență.

Tratamentul de întreținere și ameliorare cu Symbicort este potrivit în special pacienților:

cu control neadecvat al astmului și nevoia frecventă de ameliorare.

cu antecedente de exacerbări ale astmului care necesită intervenție medicală.

Reacțiile adverse dependente de doză trebuie monitorizate îndeaproape la pacienții care iau frecvent un număr mare de inhalări Symbicort, după cum este necesar.

Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): Doza de întreținere recomandată este de 2 inhalări pe zi, administrate fie ca o singură inhalare dimineața și seara, fie ca 2 inhalări dimineața sau seara. Pacienții trebuie să utilizeze o inhalare suplimentară, după cum este necesar, pentru a agrava simptomele bolii. Dacă simptomele persistă câteva minute după utilizare, trebuie administrată o altă inhalare. Se pot administra maximum 6 inhalări simultan.

De obicei, nu este necesar să se administreze mai mult de 8 inhalări pe zi, deși o doză zilnică totală de până la 12 inhalări poate fi utilizată pentru o perioadă limitată de timp. Pacienții care utilizează mai mult de 8 inhalări pe zi ar trebui să consulte un medic. Acești pacienți trebuie reexaminați și tratamentul de întreținere reevaluat.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: Tratamentul de întreținere și ameliorare cu Symbicort nu este recomandat copiilor și adolescenților.

Informații generale

Grupuri speciale de pacienți:

Nu este necesară ajustarea dozei speciale la pacienții vârstnici. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Symbicor la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Atât budesonida, cât și formoterolul sunt eliminate în principal prin metabolismul hepatic, prin urmare se poate aștepta expunere mai mare la pacienții cu ciroză hepatică severă.

Instrucțiuni pentru utilizarea corectă a acarianului Symbicort Turbohaler

Inhalatorul este alimentat prin inhalare, ceea ce înseamnă că, atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală, medicamentul, împreună cu aerul inhalat, intră în căile respiratorii.

Notă: Este important să instruiți pacientul.

Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospectul care vine împreună cu fiecare inhalator Symbicort Turbohaler.

Inspirați ascuțit și adânc prin piesa bucală pentru a vă asigura că doza optimă este administrată în plămâni.

Nu expirați niciodată prin muștiuc.

După utilizarea inhalatorului Symbicort Turbohaler, înlocuiți capacul de protecție.

După inhalarea dozei de întreținere, clătiți gura cu apă pentru a minimiza riscul de candidoză orofaringiană. În caz de candidoză orofaringiană, pacientul trebuie să-și clătească gura cu apă chiar și după inhalare, după cum este necesar.

Deoarece cantitatea de pulbere inhalată după utilizarea inhalatorului acarian Symbicort Turbohaler este foarte mică, este posibil ca pacientul să nu o simtă nici măcar ca o senzație de gust.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate (alergie) la budesonidă, formoterol sau lactoză (care conține cantități mici de proteine ​​din lapte).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă întreruperea treptată a medicamentului la sfârșitul tratamentului și tratamentul nu trebuie oprit brusc.

Dacă pacientul consideră că tratamentul nu este eficient sau dacă depășește cea mai mare doză recomandată de Symbicort, trebuie să consulte medicul (vezi pct. 4.2). Deteriorarea bruscă și progresivă a controlului astmului poate pune viața în pericol și pacientul trebuie să fie supus unui examen medical imediat. În această situație, necesitatea de a crește doza de corticosteroizi, de ex. inițiați tratamentul cu corticosteroizi orali sau adăugați antibiotice la tratament dacă infecția este prezentă.

Pacienții trebuie instruiți să aibă întotdeauna la dispoziție un inhalator de salvare, fie Symbicort (pacienții care iau Symbicort ca tratament de întreținere și ameliorare), fie un bronhodilatator special cu acțiune rapidă (pacienții care iau Symbicort numai ca tratament de întreținere).

Pacienții trebuie instruiți să își utilizeze doza de întreținere de Symbicort conform prescripției medicului lor, chiar dacă sunt asimptomatici. Utilizarea profilactică a Symbicor, de ex. înainte ca efortul fizic să nu fi fost studiat. Inhalările de relief Symbicort trebuie utilizate pentru agravarea simptomelor astmului, dar nu sunt destinate utilizării profilactice regulate, de ex. înainte de exercițiu. În acest scop, trebuie luată în considerare utilizarea unui bronhodilatator cu acțiune rapidă specifică.

De îndată ce simptomele astmului bronșic sunt controlate, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei de Symbicort. Este important să monitorizați pacienții în mod regulat după reducerea dozei. Pacienții trebuie să utilizeze cea mai mică doză eficientă de Symbicort (vezi pct. 4.2).

Pacienții nu trebuie tratați cu Symbicort în timpul exacerbărilor sau exacerbărilor semnificative sau acute ale astmului.

În timpul tratamentului cu Symbicort pot apărea reacții adverse grave legate de astm și exacerbări. Pacienții trebuie instruiți să continue tratamentul, dar să solicite sfatul medicului dacă simptomele astmului bronșic nu se diminuează sau se agravează în timpul tratamentului cu Symbicort.

Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal

cu o creștere a respirației șuierătoare și dificultăți de respirație imediat după administrare. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, Symbicort trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie instituită o terapie alternativă, după caz. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoarele inhalatoare cu acțiune rapidă și tratamentul trebuie inițiat imediat (vezi pct. 4.8).

Efectele sistemice pot apărea odată cu administrarea oricărui corticosteroid inhalat, mai ales atunci când este administrat în doze mari pentru perioade lungi de timp. Este mai puțin probabil să apară cu administrarea inhalatorie comparativ cu corticosteroizii administrați pe cale orală. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, manifestări cushingoide, insuficiență suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, densitatea minerală osoasă scăzută, cataractă și glaucom și mai puțin frecvent efecte psihiatrice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn sau anxietate, agresiune depresivă (predominant în copii (vezi pct. 4.8).

Se recomandă ca copiii să fie monitorizați în mod regulat pentru copii tratați cu corticosteroizi inhalatori pentru o lungă perioadă de timp. Dacă apare întârzierea creșterii, tratamentul trebuie reevaluat pentru a reduce doza de corticosteroizi inhalatori la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.

Beneficiile tratamentului cu corticosteroizi trebuie cântărite cu atenție în raport cu riscul potențial de suprimare a creșterii. În plus, ar trebui luată în considerare examinarea pacientului de către un medic pediatru-pneumolog.

Datele limitate din studiile clinice pe termen lung sugerează că copiii și adolescenții tratați cu budesonidă inhalată vor ajunge în cele din urmă la înălțimea țintă la vârsta adultă. Cu toate acestea, a fost observată o scădere inițială mică, dar tranzitorie a creșterii (aproximativ 1 cm). Acest lucru apare de obicei în timpul primului an de tratament.

Studiile clinice pe termen lung cu budesonidă inhalată la copii cu doze zilnice medii de 400 micrograme (doză măsurată) sau la adulți cu doze zilnice de 800 micrograme (doză măsurată) nu au avut niciun efect semnificativ asupra densității minerale osoase. Nu sunt disponibile date despre efectul Symbicort la doze mai mari.

Dacă există motive să credem că terapia anterioară cu steroizi sistemici a dus la afectarea funcției suprarenale, trebuie să se acorde prudență la trecerea la terapia cu Symbicort.

Tratamentul cu budesonidă prin inhalare are avantajul de a reduce la minimum necesitatea administrării orale de steroizi, dar riscul de afectare a rezervei funcției suprarenale la trecerea unui pacient de la terapia cu steroizi orali la terapia cu inhalare poate persista o perioadă considerabilă de timp. Vindecarea poate dura mult timp după oprirea tratamentului cu corticosteroizi orali și, prin urmare, pacienții tratați cu corticosteroizi orali trecați la budesonidă inhalată pot rămâne la risc de insuficiență suprarenală pentru o perioadă mai lungă de timp. În astfel de circumstanțe, funcția axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) ar trebui monitorizată în mod regulat.

Tratament de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, mai ales mai mari decât cele recomandate
doze, poate duce, de asemenea, la supresia suprarenalei semnificativă clinic. Prin urmare, acoperire suplimentară a sistemului
Corticosteroizii trebuie luați în considerare în perioade de stres, cum ar fi infecții severe sau intervenții chirurgicale planificate. Reducerea rapidă a dozei de steroizi poate provoca o criză suprarenală acută. Simptomele și semnele care duc la o criză suprarenală acută pot fi oarecum neclare, dar pot include anorexie, dureri abdominale, pierderea în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, scăderea conștiinței, convulsii, hipotensiune arterială și hipoglicemie.

Tratamentul cu steroizi sistemici adjuvanți sau budesonidă inhalatorie nu trebuie oprit brusc.

În timpul tranziției de la tratamentul oral la acarianul Symbicort Turbohaler, pot apărea simptome alergice sau artritice care au fost anterior mascate de steroizi sistemici precum rinită, eczeme, dureri musculare și articulare. Aceste afecțiuni trebuie tratate cu administrarea concomitentă de terapii specifice.

În general, un efect glucocorticosteroidic deficitar trebuie suspectat dacă, în cazuri rare, apar simptome precum oboseală, cefalee, greață și vărsături. În astfel de cazuri, este uneori necesară o creștere temporară a dozei de glucocorticosteroizi orali.

Pentru a minimiza riscul de candidoză orofaringiană, pacientul trebuie instruit să își clătească gura cu apă după fiecare inhalare a dozei de întreținere. În caz de candidoză orofaringiană, pacientul trebuie să-și clătească gura cu apă chiar și după inhalare, după cum este necesar.

Symbicort nu trebuie administrat concomitent cu itraconazol, ritonavir sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5). Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea medicamentelor care interacționează trebuie să fie cât mai lung posibil. Administrarea tratamentului de întreținere și de relief cu Symbicort nu este recomandată la pacienții care iau inhibitori puternici ai CYP3A4.

Symbicort trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tirotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte tulburări cardiovasculare severe. boli cardiace ischemice, tahiaritmii sau insuficiență cardiacă severă.

Se recomandă prudență la pacienții care au un interval QTc prelungit. Formoterolul singur poate induce prelungirea QTc.

Necesitatea și doza de corticosteroizi inhalatori trebuie reevaluată la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, infecții fungice și respiratorii virale.

Pot apărea hipokaliemii potențial severe în timpul tratamentului cu doze mari de agoniști β2-adrenoreceptor. Terapia concomitentă cu agoniști β2-adrenoreceptor cu medicamente care pot induce hipokaliemie sau potența efectul hipokaliemiant, cum ar fi de ex. derivați de xantină, steroizi și diuretice, pot potența efectul hipokaliemiant potențial al unui agonist β2-adrenoreceptor. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu astm instabil cu bronhodilatatoare de salvare administrate variabil, pacienților cu astm bronșic acut sever, deoarece riscul concomitent poate fi crescut de hipoxie, precum și în alte condiții în care există o probabilitate crescută de hipokaliemie. În aceste condiții, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de potasiu.

Ca și în cazul tuturor agoniștilor β2-adrenoreceptor, trebuie efectuat un control glicemic mai frecvent în timpul tratamentului pacienților cu diabet zaharat.

Symbicort Turbohaler conține lactoză monohidrat (a