ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE PRELUNGIRE A PIEȚEI, EV. Nr.: 1595/2002
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
4. Denumirea medicamentului Aminosteril N-Hepa 8%
5. Compoziția calitativă și cantitativă
1000 ml conține medicamente:
L-izoleucină 10,40 g
L-leucina 13,09 g
L-lizină monoacetat 9,71 g
/ zodp. Lizină 6,88 g/
L-metionină 1,10 g
Acetilcisteină 0,70 g
/ zodp. L-cisteină 0,52 g/
L-fenilalanină 0,88 g
L-treonină 4,40 g
L-triptofan 0,70 g
L-valină 10,08 g
Arginină 10,72 g
L-histidină 2,80 g
Acid aminoacetic 5,82 g
L-alanină 4,64 g
L-prolină 5,73 g
L-serină 2,24 g
Conținut total de azot: 12,90 g/l
Conținut total de aminoacizi: 80,0 g/l
Valoare energetică: 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Aciditate titrabilă: 12-25 mmol NaOH/l
Osmolaritatea teoretică: 770 mosmol/l
pH 5,7-6,3
6. Forma de dozare
Soluție intravenoasă pentru perfuzie.
Soluție incoloră pură.
7. Date clinice
4.1. Indicații terapeutice
Înlocuirea parenterală a aminoacizilor în forme severe de insuficiență hepatică cu sau fără encefalopatie hepatică, în cazurile în care nutriția orală sau enterală nu este posibilă, insuficientă sau contraindicată.
4.2. Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel:
1,0 - 1,25 ml/kg greutate corporală/oră = 0,08 - 0,10 g aminoacizi pe kilogram greutate corporală/oră.
Viteza maximă de perfuzie:
1,25 ml/kg greutate corporală/oră, corespunzând la 0,10 g aminoacizi/kg greutate corporală/oră.
Doza zilnică maximă:
1,5 g aminoacizi/kg greutate corporală, corespunzător la 18,75 ml/kg greutate corporală,
corespunzând la 1300 ml la 70 kg greutate corporală.
Soluția este destinată administrării prin perfuzie periferică sau centrală.
Aminosteril N-Hepa 8% este indicat ca parte a unei nutriții parenterale complete în combinație cu o cantitate adecvată de sursă de energie (soluții de carbohidrați, emulsii de grăsimi), electroliți, vitamine și oligoelemente.
Administrarea concomitentă de soluții de zahăr și/sau emulsii lipidice atinge tolerabilitatea lor optimă.
Aminosteril N-Hepa 8% poate fi administrat atât timp cât starea clinică a pacientului o impune sau până când metabolismul aminoacizilor pacientului este normalizat.
4.3. Contraindicații
La fel ca alte soluții care conțin aminoacizi, Aminosteril N-Hepa 8% este contraindicat în următoarele condiții: metabolizare afectată a aminoacizilor, acidoză metabolică, stări de hiperhidratare, hiponatremie, hipokaliemie, insuficiență renală, insuficiență cardiacă decompensată, șoc, hipoxie.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă ca electroliții serici, echilibrul fluidelor și echilibrul acido-bazic să fie monitorizați în mod regulat.
Electrolitii și carbohidrații trebuie administrați în doze echilibrate, dacă este necesar, prin infuzie de bypass sau într-un sistem all-in-one.
Datorită compoziției speciale a Aminosteril N-Hepa 8%, utilizarea acestuia în alte indicații decât cele menționate poate provoca dezechilibre ale aminoacizilor și tulburări metabolice severe.
Alegerea venei periferice sau centrale depinde de osmolaritatea finală a amestecului. Se recomandă să nu depășească 800 mosmol/l pentru perfuzie periferică, în funcție de vârsta pacientului și de starea clinică generală și de starea venelor periferice.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu s-au efectuat studii pentru a determina siguranța în timpul sarcinii și alăptării. Medicii trebuie să cântărească beneficiile împotriva riscurilor potențiale înainte de a administra Aminosteril N-Hepa unei femei gravide sau care alăptează la 8%.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită indicațiilor, este puțin probabil ca pacientul să conducă un autovehicul sau să opereze utilaje.
4.8. Efecte adverse
Nu sunt cunoscute la dozarea corectă și respectarea contraindicațiilor.
4.9. Supradozaj
Aminosteril N-Hepa 8% este o soluție de aminoacizi destinată nutriției parenterale. Intoxicația acută este puțin probabilă dacă soluția este utilizată conform recomandărilor.
Infuzia prea rapidă într-o venă periferică poate provoca tromboflebită (trebuie asigurată osmolaritatea corectă a soluției).
Unii pacienți pot prezenta greață, vărsături, senzație de frig și pierderea de aminoacizi renali în caz de supradozaj, mai ales dacă au antecedente de insuficiență hepatică severă sau antecedente de insuficiență hepatică.
Dacă apar simptome de supradozaj, perfuzia trebuie încetinită sau oprită.
5. Proprietăți farmacologice
4.4. Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: B05BA01 - nutriție parenterală - aminoacizi
Grupa farmacoterapeutică: Infundibilium
Următoarele sunt caracteristice pacienților cu insuficiență hepatică:
- creșterea concentrației plasmatice de amoniac,
- dezechilibru sever în profilul plasmatic al aminoacizilor, rezultând o scădere a concentrației de aminoacizi cu lanț ramificat (valină, leucină, izoleucină) și o creștere a concentrației de aminoacizi aromatici (tirozină, fenilalanină, triptofan) și metionină,
- hipercatabolism.
Combinația acestor factori și modificările cerebrale care rezultă determină dezvoltarea encefalopatiei hepatice și a comei hepatice.
S-a constatat că, pentru a asigura normalizarea factorilor de mai sus în timpul terapiei prin perfuzie, este avantajos dacă soluțiile de perfuzie cu aminoacizi sunt administrate în compoziția:
d.) o proporție mare de aminoacizi cu lanț ramificat,
e.) și în același timp o proporție redusă de aminoacizi aromatici și metionină.
Aminoacizii sunt blocuri de sinteză a proteinelor găsite în dieta normală, sunt utilizați pentru sinteza proteinelor tisulare și mulți sunt implicați în procesele metabolice din organism. Studiile au arătat efectul termogen al soluțiilor de perfuzie cu aminoacizi.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Aminosteril N-Hepa 8% se administrează intravenos ca parte a nutriției parenterale și, prin urmare, este 100% biodisponibil.
Compoziția Aminosteril N-Hepa 8% ia în considerare afectarea metabolismului aminoacizilor, ceea ce duce la insuficiență hepatică severă. Conținutul de metionină, fenilalanină și triptofan este redus, dar suficient, în timp ce conținutul de aminoacizi cu lanț ramificat, leucină, izoleucină și valină este semnificativ crescut (42%) comparativ cu soluțiile concepute pentru utilizare la pacienții cu funcție hepatică normală.
4.4. Date preclinice de siguranță
Datele preclinice de siguranță nu sunt raportate în literatură. Cu toate acestea, datele preclinice privind siguranța soluțiilor de aminoacizi din diferite compoziții și concentrații arată o toleranță bună.
5. Informații farmaceutice
6.1. Lista excipienților
Acid acetic glacial, Aqua ad iniectabilia.
6.2. Incompatibilități
Datorită riscului crescut de contaminare microbiană și a posibilelor incompatibilități, soluțiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente decât nutriția parenterală.
Soluțiile de aminoacizi pot fi amestecate cu alte soluții parenterale numai dacă este demonstrată compatibilitatea acestora (vezi secțiunea 6.6).
6.3. Termen de valabilitate
a.) durata de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare: 3 ani.
b.) termen de valabilitate după prima deschidere:
Soluția trebuie utilizată imediat după deschidere. Odată deschisă, orice soluție neutilizată, precum și orice reziduu rămas trebuie aruncate!
c.) termen de valabilitate după amestecare cu alte ingrediente: --
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C! Nu înghețați!
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă pentru soluții de perfuzie cu etichetă, dop de cauciuc, jantă metalică, informații despre utilizator, cutie de carton.
Mărimea ambalajului: 500 ml, (10 x 500 ml) soluție perfuzabilă intravenoasă.
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Nu utilizați Aminosteril N-Hepa 8% după data de expirare!
Folosiți numai soluții clare și ambalaje nedeteriorate!
Doar pentru o singură utilizare. Aruncați soluțiile neutilizate după deschidere! Orice perfuzie rămasă trebuie aruncată!
Datorită riscului crescut de contaminare microbiană și a posibilelor incompatibilități, soluțiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente, cu excepția produselor parenterale. Când se amestecă Aminosteril N-Hepa 8% cu alte suplimente nutritive, cum ar fi carbohidrați, emulsii lipidice, electroliți, vitamine sau oligoelemente, în pregătirea nutriției parenterale complete, trebuie respectate principiile asepsiei, bine amestecate și confirmate în special pentru a confirma compatibilitate. Rezultatele testelor de compatibilitate sunt disponibile la cerere de la producător.
4. Titularul autorizației de introducere pe piață
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Suedia
5. Număr de înregistrare
76/1003/92-S
6. Data înregistrării
Data înregistrării: 30.12. 1992
7. Data ultimei revizuiri a textului
August 2007