Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/01411-ZME
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
100 mg/g unguent dermic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de unguent dermic conține 100 mg povidonă iodată.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent omogen maro închis (solubil în apă) cu un miros ușor de iod.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Arsuri, tăieturi și alte răni, ulcere trofice (ulcus cruris, ulcere de presiune), infecții ale pielii și dermatoze.
4.2 Doze și mod de administrare
Aplicați unguentul pe zona afectată de mai multe ori pe zi.
A se utiliza numai pe piele.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipertiroidism, alte boli acute ale tiroidei.
- Dermatita herpetiformă a lui Duhring.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă apare iritarea pielii, dermatită de contact sau hipersensibilitate, utilizarea trebuie întreruptă. Din motive de stabilitate, nu încălziți medicamentul înainte de aplicare.
Pacienții cu gușă, noduli tiroidieni sau alte boli tiroidiene non-acute sunt expuși riscului de a dezvolta glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) de la niveluri ridicate de iod. La acest grup de pacienți, povidona iodată nu trebuie utilizată pentru perioade lungi de timp și pe suprafețe mari de piele, cu excepția cazului în care este indicat strict. Chiar și după oprirea tratamentului, trebuie monitorizate semnele timpurii ale unui posibil hipertiroidism și, dacă este necesar, trebuie monitorizată funcția tiroidiană.
Nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafia radioiodică sau în tratamentul cancerului tiroidian cu radioiod.
Nou-născuții și copiii mici (sugari și copii mici - de la 28 de zile la 23 de luni) prezintă un risc crescut de hipotiroidism atunci când li se administrează cantități mari de iod. Datorită permeabilității naturale a pielii și a sensibilității crescute la iod, utilizarea povidonei iodate la nou-născuți și copii mici (sugari și copii mici - 28 zile până la 23 luni) ar trebui menținută la un nivel absolut minim. Poate fi necesară monitorizarea funcției tiroidiene la copii (de exemplu valorile T4 și TSH). Trebuie evitată ingestia orală accidentală de povidonă iodată de către copii.
În caz de hipertiroidism non-manifest și alte boli tiroidiene (în special la vârstnici), unguentul Betadine trebuie aplicat numai cu acordul unui medic.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Complexul povidonic iodat este eficient la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 - 7,0. Trebuie luat în considerare faptul că complexul reacționează cu proteinele și cu alte substanțe organice nesaturate, ceea ce poate afecta eficacitatea acestuia.
Aplicarea concomitentă cu medicamente enzimatice pentru îngrijirea rănilor duce la o slăbire a efectului ambelor medicamente.
Medicamentele care conțin mercur, argint, peroxid de hidrogen și taurolidină pot interacționa cu povidona iodată și nu trebuie utilizate concomitent.
Dacă medicamentele povidonice iodate sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea antisepticelor pe bază de octenidină pe aceeași zonă sau zone adiacente, aceasta poate duce la o colorare întunecată tranzitorie a zonelor.
Datorită efectului oxidant al povidonei iodate, diferiți reactivi de diagnostic pot da rezultate fals pozitive de laborator (de exemplu, teste cu toluidină sau rășină guaiacă pentru a determina hemoglobina sau glucoza din fecale sau urină).
Absorbția de iod din povidona iodată poate afecta testele funcției tiroidiene.
Absorbția iodului tiroidian poate fi redusă în timpul utilizării povidonei iodate, care poate interfera cu diferite examinări (scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine [PBI, iod proteic și diagnostic de iod) și poate împiedica tratamentul planificat al tiroidei). iod. După întreruperea tratamentului cu povidonă iodată, este necesar să se respecte intervalul de timp (1 - 3 săptămâni) înainte de un nou examen scintigrafic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Povidona iodată trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este indicată clar și în cantități strict minime. Iodul traversează bariera placentară, iar sensibilitatea fătului și a nou-născutului la iod este crescută, prin urmare nu trebuie folosite cantități mai mari de povidonă iodată în timpul sarcinii. Utilizarea povidonei iodate poate provoca hipotiroidism tranzitor cu o creștere a nivelului TSH (hormon tirotrop) la făt sau nou-născut. Poate fi necesar să vă verificați funcția tiroidiană la copii. Trebuie evitată ingestia orală accidentală de povidonă iodată de către copii.
Povidona iodată poate fi utilizată în timpul alăptării numai dacă este strict indicată și în cantități minime absolute. Iodul este excretat în laptele matern și sensibilitatea nou-născutului la iod este crescută, prin urmare nu trebuie folosite cantități mai mari de povidonă iodată în timpul alăptării. În plus, concentrația de iod în laptele matern este mai mare decât în ser. Utilizarea povidonei iodate poate provoca hipotiroidism tranzitor cu o creștere a TSH (hormon tirotrop) la nou-născut. Poate fi necesar să vă verificați funcția tiroidiană la copii. Trebuie evitată ingestia orală accidentală de povidonă iodată de către copii.
Nici o informatie disponibila.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Betadina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Clasificarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii de frecvență:
foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 până la ° C în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Conținutul ambalajului: 20 g.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
Fabricat sub licență: Mundipharma AG., Basel, Elveția
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 17 august 1992
Data ultimei reînnoiri: 14 septembrie 2006