Textul aprobat al deciziei de prelungire: ev. Nr.: 2014/05513
Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2014/01209-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/04238-ZIA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Bleomedac 15000 UI
Bleomedac 30000 UI
pulbere pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 10 ml conține 15.000 UI (Eur. Farmacopeea) de sulfat de bleomicină.
Un flacon de 20 ml conține 30.000 UI (Eur. Farmacopeea) sulfat de bleomicină.
1 mg din greutatea uscată a pulberii corespunde cel puțin 1500 UI (Eur. Farmacopeea).
1 U (Farmacopeea SUA) corespunde 1000 UI (Eur. Farmacopeea)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Compactul constă dintr-o pulbere albă sau gălbuie în flacoane închise.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Bleomicina se administrează aproape întotdeauna în asociere cu alte medicamente citostatice și/sau radioterapie.
Bleomicina este utilizată pentru a trata:
- Carcinom cu celule scuamoase (SCC) al capului și gâtului, organelor genitale externe și colului uterin.
- Limfom nonHodgkin de grad mediu și înalt la adulți.
- Cancer testicular (seminom și tumoră non-seminomatoasă).
- Tratamentul intrapleural al revărsatului pleural malign.
4.2 Doze și mod de administrare
Avertizare: Pentru toate indicațiile terapeutice, doza este dată în UI și nu în mg. Unele protocoale de tratament pot indica „mg” în loc de unități (U sau UI). O astfel de valoare a mg se referă la mg în termeni de potență și nu la mg în termeni de substanță uscată, care reprezintă valori diferite.
Recomandarea noastră este de a ignora o astfel de doză în mg și, de fapt, utilizați doza în unități internaționale (UI), așa cum este dată în acest SmPC pentru indicațiile terapeutice relevante.
Vă rugăm să rețineți că 1 mg de substanță uscată corespunde unui minim de 1500 UI (vezi și secțiunea 2). Chiar și așa, cu siguranță îl recomandăm nu utilizați acest transfer, întrucât acest lucru poate duce la supradozaj din cauza diferențelor dintre mg în ceea ce privește eficacitatea și mg în ceea ce privește substanța uscată. Prin urmare, acest medicament trebuie prescris numai în unități internaționale (UI).
Bleomicina trebuie administrată numai sub cea mai strictă supraveghere a unui medic specializat în administrarea de medicamente oncolitice, de preferință într-un spital unde există experiență în astfel de terapii.
Bleomicina poate fi administrată intravenos, intramuscular, intrapleural, intraperitoneal, intraarterial sau subcutanat. Ocazional, poate fi indicată injecția locală direct în tumoră.
Doza și intervalele dintre injecții depind de indicație, calea de administrare, vârsta și starea pacientului. Se recomandă ajustarea dozei în funcție de suprafața corpului pacientului.
- Injecție intramusculară sau intravenoasă de 10 - 15 x 106 UI/m2 o dată sau de două ori pe săptămână. Tratamentul poate fi continuat săptămâni succesive sau, mai frecvent, la intervale de 3 până la 4 săptămâni, până la o doză cumulativă totală de 400 x 106 UI.
- Infuzie intravenoasă de 10 - 15 x 106 UI/m2 zilnic timp de 6 - 24 de ore timp de 4 până la 7 zile consecutive la fiecare 3 până la 4 săptămâni. Incidența stomatitei este cel mai tipic indicator al tolerabilității individuale în ceea ce privește doza maximă.
- Injecție intramusculară sau intravenoasă de 10 - 15 x 106 UI/m2 o dată sau de două ori pe săptămână. Tratamentul poate fi continuat săptămâni succesive sau, mai frecvent, la intervale de 3 până la 4 săptămâni, până la o doză cumulativă totală de 400 x 106 UI.
- Infuzie intravenoasă de 10 - 15 x 106 UI/m2 zilnic timp de 6 - 24 de ore timp de 5 până la 6 zile consecutive la fiecare 3 până la 4 săptămâni. Incidența stomatitei este cel mai tipic indicator al tolerabilității individuale în ceea ce privește doza maximă.
Limfoame maligne (Hodgkin, nonHodgkin)
- Când este utilizată ca monoterapie, doza recomandată este de 5 - 15 x 106 UI o dată la de două ori pe săptămână, până la o doză totală de 225 x 106 UI.
Datorită riscului crescut de reacție anafilactică, tratamentul pacienților cu limfom trebuie inițiat la doze mai mici (de exemplu, 2 x 106 UI).
Dacă nu apar reacții acute în timpul urmăririi de 4 ore, poate fi urmat programul obișnuit de dozare.
Tratamentul intrapleural al revărsatelor pleurale maligne
Monoterapia cu bleomicină într-o singură doză de până la 60 x 10³ UI intrapleural. Informații detaliate suplimentare pot fi găsite în literatura actuală.
După drenarea cavității pleurale, 60 x 106 UI de bleomicină, dizolvată în 100 ml soluție salină, se infuzează printr-un ac de drenaj sau canulă. După administrare, acul de drenaj sau canula sunt retrase. Administrarea poate fi repetată dacă este necesar.
Se absoarbe aproximativ 45% din doza administrată de bleomicină, care trebuie luată în considerare în doza totală (suprafața corpului, funcția renală, funcția pulmonară).
Informații detaliate despre schemele utilizate pentru indicații specifice sunt date în literatura de specialitate actuală.
Poate fi necesară ajustarea dozei atunci când se utilizează bleomicină în terapia combinată.
Utilizarea bleomicinei în combinație cu radioterapia crește riscul de afectare a mucoasei. Prin urmare, este posibil să fie necesară reducerea dozei de bleomicină.
Bleomicina este adesea utilizată ca parte a regimurilor policemoterapeutice (de exemplu în carcinomul cu celule scuamoase, carcinomul testicular și limfomul).
Toxicitatea mucozală a bleomicinei trebuie luată în considerare la selectarea și dozarea medicamentelor cu toxicitate similară atunci când aceste medicamente sunt utilizate în regimuri de tratament combinate.
Pacienți vârstnici
Doza totală de bleomicină trebuie redusă la pacienții vârstnici, după cum urmează: