Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/05460-Z1B 2014/07121-ZIB, 2015/02086-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
| Drogul | mg/comprimat | corespunde |
| Colecalciferol | 2.8 | 200 UI vitamina D |
| Carbonat de calciu | 1512,82 | 600 mg de calciu |
| Oxid de magneziu | 66,31 | 40 mg magneziu |
| Oxid de zinc | 9.33 | 7,5 mg de zinc |
| Oxid de cupru | 1,25 | 1 mg cupru |
| Sulfat de mangan | 5.54 | 1,8 mg de mangan |
| Borax | 2.23 | 0,25 mg bor |
Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză, ulei de soia parțial hidrogenat, atunci lac de aluminiu roșu AC (E129), lac de aluminiu galben portocaliu (E110).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate cu capsule roz murdare. Există o linie despărțitoare pe o parte și „M” este imprimat în stânga și „600” în dreapta liniei despărțitoare. „CALTRATE” este imprimat pe cealaltă față.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Caltrate Plus este un medicament combinat cu calciu, vitamina D și alte minerale importante, conceput pentru corectarea deficitului de calciu, creșterea densității osoase și prevenirea pierderii osoase. Se utilizează pentru prevenirea osteoporozei și pentru suplimentarea calciului și vitaminei D în timpul tratamentului osteoporozei. Este potrivit ca adjuvant în terapia de substituție hormonală în menopauză.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani: 1-2 comprimate pe zi (600 - 1200 mg calciu elementar pe zi).
Nu depășiți doza recomandată.
Caltrate Plus nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Comprimatele trebuie luate pe cale orală cu apă.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Insuficiență renală.
- Pietre la rinichi (nefrolitiaza, nefrocalcinoza).
- Hipercalcemie și hipercalcinurie
- Procese osteolitice cu caracter tumoral
- Hiperparatiroidism
- Sarcoidoză
- Hipervitaminoza D
- Conține ulei de soia parțial hidrogenat și este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la alune sau soia.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului pe termen lung, se recomandă monitorizarea calciului și a funcției renale de către creatinina serică. O astfel de monitorizare este deosebit de importantă la pacienții vârstnici, în asociere cu glicozide cardiace sau diuretice (vezi pct. 4.5) și la pacienții care dezvoltă frecvent calculi renali. Dacă se observă hipercalcemie sau semne de insuficiență renală, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienții cu insuficiență renală, Caltrate Plus trebuie utilizat cu precauție și se monitorizează nivelurile de fosfat și calciu. Trebuie luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi. La pacienții cu insuficiență renală severă, vitamina D3 sub formă de colecalciferol nu este metabolizată în mod normal și trebuie utilizate alte forme de vitamina D3 (vezi pct. 4.3).
Caltrate Plus trebuie utilizat cu precauție la pacienții imobili cu osteoporoză, deoarece există un risc crescut de hipercalcemie.
Înainte de a prescrie Caltrate Plus, luați în considerare aportul de vitamina D și calciu din toate celelalte surse. Administrarea suplimentară de calciu sau vitamina D trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă, cu monitorizarea regulată a nivelului de calciu din sânge și urină.
Două coloranți în medicament - atunci lacul de aluminiu roșu AC (E129) și lacul de aluminiu galben portocaliu (E110) pot provoca reacții alergice.
Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Fiecare comprimat conține 0,49 mg (0,021 mmol) sodiu, ceea ce înseamnă că acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diureticele tiazidice reduc excreția urinară de calciu. În cazurile în care diuretice tiazidice sunt administrate concomitent, se recomandă monitorizarea calciului din cauza unui risc crescut de hipercalcemie.
Carbonatul de calciu poate modifica absorbția tetraciclinei atunci când este administrat concomitent. Se recomandă ca tetraciclina să fie programată să apară cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 până la 6 ore după administrarea orală de calciu.
Când se administrează concomitent bifosfonat, fluorură de sodiu, antiacide sau fluorochinolonă, se recomandă ca Caltrate Plus să fie luat la distanță de cel puțin 3 ore, deoarece absorbția lor în timpul digestiei poate fi redusă.
Fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D3 deoarece accelerează metabolismul acesteia.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția fierului, zincului sau stronțiului. Prin urmare, preparatele care conțin fier, zinc sau stronțiu trebuie luate cel puțin două ore după administrarea unui medicament care conține calciu.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția hormonilor estramustinici sau tiroidieni. Se recomandă administrarea Caltrate Plus la cel puțin 2 ore după administrarea acestor medicamente.
Dacă pacienții iau levotiroxină (un medicament tiroidian) în același timp sau au luat recent, administrarea concomitentă de Caltrate Plus trebuie decisă individual.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbția calciului. O creștere a dozei de Caltrate Plus poate fi necesară atunci când se administrează concomitent cu corticosteroizi.
Orlistat, terapia combinată cu o rășină schimbătoare de ioni precum colestiramina sau laxative precum uleiul de parafină, poate reduce absorbția gastro-intestinală a vitaminei D3.
Hipercalcemia poate crește toxicitatea glicozidelor cardiace atunci când este administrată concomitent cu calciu și vitamina D. Ulterior, pacienții trebuie monitorizați în mod regulat (ECG și monitorizarea calciului).
Absorbția calciului poate fi inhibată de acidul oxalic (care se găsește în spanac și rubarbă) și de acidul fitic (care se găsește în cerealele cu cereale integrale) prin formarea de compuși insolubili cu ioni de calciu. Pacienții nu trebuie să ia medicamente care conțin calciu timp de două ore după ingerarea alimentelor bogate în acid oxalic și acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nici o informatie disponibila.
Caltrate Plus poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Doza zilnică în timpul sarcinii nu trebuie să depășească 1500 mg de calciu și 600 UI de vitamina D (echivalent cu 2 comprimate de Caltrate Plus). Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari de vitamina D. Orice supradozaj de calciu sau vitamina D trebuie evitată la femeile gravide, deoarece hipercalcemia pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la întârzierea dezvoltării fizice și mentale, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie în copilul. La doze terapeutice, la om nu s-au observat dovezi de teratogenitate a vitaminei D3.
Caltrate Plus poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul și vitamina D3 trec în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea concomitentă de vitamina D3 copilului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Caltrate Plus nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele sunt efectele secundare enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: mai puțin frecvente (≥ 1/1000 pentru a contacta Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri