Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2016/05928-REG, 2016/05929-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CEFIMED 200 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat conține 223,84 mg de cefiximă trihidrat, echivalent cu 200 mg de cefiximă.
CEFIMED 400 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat conține 447,68 mg de cefiximă trihidrat, echivalent cu 400 mg de cefiximă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
CEFIMED 200 mg: Comprimat filmat, alb, până la aproape alb, filmat, alungit, cu margini rotunjite, marcat cu „E” și crestături pe o parte și „3” și „8” crestături separate pe cealaltă parte.
Dimensiunea tabletei este de 15,1 x 7,1 mm.
CEFIMED 400 mg: Comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, alungită, cu margini rotunjite, marcate cu „E” și o linie de scor pe o parte și marcate cu „8” și „7” separate de o linie de scor pe cealaltă latură.
Dimensiunea tabletei este de 19,1 x 8,6 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Cefixima este un antibiotic cefalosporinic oral de a treia generație utilizat pentru tratarea atât a infecțiilor acute, cât și a celor cronice cu severitate variabilă cauzate de agenți patogeni sensibili la cefiximă care pot fi tratați oral:
- infecții ale căilor respiratorii superioare,
- infecții ale tractului respirator inferior: pneumonie, bronșită acută și exacerbarea acută a bronșitei cronice,
- infecții otorinolaringologice (de exemplu, otită medie, sinuzită, amigdalită, faringită, laringită),
- infecții acute și recurente ale tractului urinar necomplicate, inclusiv uretrita cu gonoree,
- inflamație infecțioasă a vezicii biliare și/sau a căilor biliare (colecistită).
Cefixime nu trebuie utilizat pentru tratarea infecțiilor în care stafilococii au fost izolați, deoarece stafilococii sunt rezistenți la acesta.
CEFIMED 200 mg și CEFIMED 400 mg comprimate filmate sunt pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată pentru adulți este de 400 mg pe zi, administrată fie ca doză unică, fie în două doze divizate de 200 mg la fiecare 12 ore.
Pacienților vârstnici li se poate administra aceeași doză recomandată pentru adulți. În caz de insuficiență renală severă, trebuie efectuate teste funcționale și ajustarea dozei (vezi „Insuficiență renală”) (vezi mai sus și pct. 4.4).
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Acestea trebuie tratate cu doza recomandată pentru adulți (400 mg pe zi, administrată fie în doză unică, fie în două doze divizate de 200 mg la fiecare 12 ore).
Copii sub 12 ani
Formularea de tablete nu este potrivită pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Cefixima poate fi administrată și în cazul în care pacientul are probleme cu rinichii. Pacienții cu un clearance al creatininei de 20 ml/min sau mai mare pot primi doza normală cu regimul obișnuit. La pacienții cu un clearance al creatininei sub 20 ml/min, se recomandă ca doza să nu depășească 200 mg o dată pe zi. La pacienții supuși dializei sau hemodializei peritoneale cronice ambulatorii, doza și regimul trebuie să urmeze aceeași recomandare ca la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min.
Nu există date suficiente despre utilizarea cefiximei la copii și adolescenți cu insuficiență renală. Prin urmare, utilizarea cefiximei la aceste grupuri de pacienți nu este recomandată.
Ciclul de tratament durează de obicei 7 zile. În funcție de gravitatea infecției, poate dura până la 14 zile.
În cistita acută necomplicată la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.
Medicamentul este numai pentru uz oral. Acesta trebuie luat cu multă apă și poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte antibiotice cefalosporine sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Reacție anterioară, imediată și/sau severă de hipersensibilitate la penicilină sau la orice antibiotic beta-lactamic.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Cefixime trebuie utilizat cu precauție la pacienții care au prezentat hipersensibilitate la alte medicamente sau care au antecedente de astm bronșic.
Cefalosporinele trebuie utilizate cu precauție la pacienții sensibili la penicilină, deoarece există unele dovezi ale unei alergii încrucișate parțiale între peniciline și cefalosporine.
Pacienții au avut reacții severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente. O atenție specială este indicată la pacienții care au prezentat orice reacție alergică la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice, deoarece pot apărea reacții alergice încrucișate (vezi pct. 4.3).
Dacă apar hipersensibilitate severă sau reacții anafilactice după administrarea cefiximei, cefixima trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiate măsurile de salvare corespunzătoare.
În cazul unei reacții anafilactice, trebuie administrate rapid adrenalină, oxigen și steroizi, precum și căi respiratorii limpezi.
Tratamentul cu doza recomandată de cefiximă (400 mg) poate modifica în mod semnificativ flora normală a colonului și poate duce la creșterea excesivă a clostridiei. Studiile sugerează că toxina produsă de Clostridium difficile este principala cauză a diareei asociate antibioticelor. Pacienții care prezintă diaree severă persistentă în timpul sau după administrarea cefiximei trebuie luați în considerare pentru riscul de colită pseudomembranoasă care pune viața în pericol. Cefixima trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri medicale adecvate (de exemplu, vancomicină orală, 4 x 250 mg pe zi). Utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul intestinal este contraindicată.
Utilizarea prelungită a cefiximei poate duce la creșterea excesivă a organismelor nesensibile. În cazul tratamentului cronic sau repetat, se poate dezvolta suprainfecție cu bacterii rezistente sau drojdie.
La pacienții tratați cu cefiximă au fost raportate reacții cutanate grave, cum ar fi erupții cutanate induse de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau reacții cutanate buloase (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson) (vezi pct. 4.8). Dacă apar astfel de reacții, cefixima trebuie oprită imediat.
În cazul tulburărilor gastro-intestinale însoțite de vărsături sau diaree, tratamentul cu CEFIMED nu este recomandat din cauza absorbției inadecvate (în acest caz, se recomandă tratamentul parenteral cu un antibiotic adecvat).
Cefixima trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu un clearance al creatininei de 0,12 mg/l;
? M. catarrhalis: sensibil ≤ 0,5 mg/l, rezistent> 1,0 mg/l;
? Neisseria gonorrhoeae: sensibilă ≤ 0,12 mg/l, rezistentă> 0,12 mg/l;
? Enterobacteriacee: susceptibil ≤1,0 mg/l, rezistent> 1,0 mg/l (se aplică numai infecțiilor tractului urinar necomplicate).
? Valori limită nespecifice: date insuficiente
* Izolatele cu valori MIC peste limita de sensibilitate sunt foarte rare sau nu sunt încă raportate. Identificarea și testarea susceptibilității antimicrobiene a oricărui astfel de izolat trebuie repetate și, dacă rezultatul este confirmat, izolatul trebuie trimis la un laborator de referință. Cu excepția cazului în care există dovezi ale unui răspuns clinic la izolatele confirmate cu valori MIC care depășesc pragul de rezistență curent, acestea trebuie raportate ca rezistente.
Prevalența rezistenței poate varia de la specie la locație și în timp și, prin urmare, sunt necesare informații locale, în special în tratamentul infecțiilor grave. Dacă prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât beneficiul medicamentului este îndoielnic în cel puțin unele tipuri de infecție, ar trebui consultat un expert.
Cele mai frecvent specii sensibile