insuficiență hepatică

Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nr.: 2108/00016, 2108/00015
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nr.: 2107/4869, 2107/4870
Anexa nr. 1 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2108/00446, 2108/00447

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

CERTICAN 0,1 mg comprimate dispersabile
CERTICAN 0,25 mg comprimate dispersabile

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare tabletă dispersabilă conține everolimus 0,1/0,25 mg.
Fiecare comprimat dispersabil conține 1/2 mg lactoză monohidrat și 72/179 mg lactoză anhidră.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă dispersabilă
Comprimatele dispersabile sunt de culoare albă până la gălbuie, marmorate, rotunde, plate, cu margini trunchiate.
0,1 mg: „I” ștampilat pe o parte și „NVR” pe cealaltă
0,25 mg: „JO” ștampilat pe o parte și „NVR” pe cealaltă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Certican este indicat pentru profilaxia respingerii organelor la pacienții adulți cu risc imunologic scăzut până la moderat după transplant alogen de rinichi sau inimă. Certican trebuie utilizat în asociere cu microemulsie ciclosporină și corticosteroizi.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul Certican trebuie inițiat și supravegheat numai de medici care au experiență în tratamentul imunosupresor după transplantul de organe și care au acces la monitorizarea nivelului de everolimus din sânge întreg.

Pacienți adulți: Ca regim de dozare inițială, 0,75 mg de două ori pe zi sunt, în general, recomandate pacienților cu transplant renal și cardiac, pentru a fi administrați cât mai curând posibil după transplant. Doza zilnică de Certican trebuie administrată întotdeauna pe cale orală, în două doze divizate, fie cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) și în același timp cu microemulsia cu ciclosporină (vezi Monitorizarea terapeutică a medicamentului).

Certican este numai pentru uz oral.

Pentru instrucțiuni suplimentare, consultați secțiunea 6.6.

La pacienții cărora li se administrează Certican, pot fi necesare ajustări ale dozelor pe baza nivelurilor sanguine atinse, a tolerabilității, a răspunsului individual, a modificărilor medicamentelor concomitente și a situației clinice. Doza poate fi ajustată la intervale de 4-5 zile (vezi Monitorizarea terapeutică a medicamentului).

Pacienți negri: Incidența episoadelor de respingere acută confirmată de biopsie a fost semnificativ mai mare la pacienții negri comparativ cu pacienții non-negri. Informații limitate sugerează că pot fi necesare doze mai mari de Certican la pacienții de culoare neagră pentru a obține o eficacitate similară cu cea a altor pacienți (vezi pct. 5.2). În prezent, datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a permite recomandări specifice pentru utilizarea everolimus la pacienții de culoare neagră.

Utilizare la copii și adolescenți: Nu există experiență suficientă pentru a recomanda utilizarea Certican la copii și adolescenți. Informații limitate sunt disponibile la copii și adolescenți după transplant de rinichi (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici (65 ani): Experiența clinică la pacienții cu vârsta> 65 este limitată. Deși datele sunt limitate, nu există diferențe aparente în farmacocinetica everolimus la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65-70 de ani (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică: nivelurile minime de everolimus din sângele integral trebuie monitorizate îndeaproape la pacienții cu insuficiență hepatică. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh A sau B), doza trebuie redusă la jumătate din doza normală când sunt atinse două dintre următoarele valori: bilirubină> 34 mol/l (> 2 mg/dl), albumina 1, 3 (prelungirea timpului de protrombină> 4 sec). Titrarea suplimentară a dozei trebuie să se bazeze pe monitorizarea terapeutică a medicamentului (vezi pct. 5.2). Everolimus nu a fost evaluat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C, vezi pct. 4.4).

Monitorizarea terapeutică a medicamentului: Pentru everolimus, se recomandă monitorizarea de rutină a nivelurilor terapeutice ale medicamentelor din sânge integral. Conform analizei expunerii-eficacitate și expunere-siguranță, pacienții care ating niveluri de sânge integral de everolimus 3,0 ng/ml au o incidență mai mică de respingere acută confirmată prin biopsie după transplant de rinichi și inimă comparativ cu pacienții cu niveluri minime sub 3,0 ng/ml. Se recomandă 8 ng/ml ca limită superioară a intervalului terapeutic. Expunerea mai mare de 12 ng/ml nu a fost monitorizată. Aceste intervale recomandate de everolimus sunt determinate prin metode cromatografice.

Monitorizarea concentrațiilor sanguine de everolimus este deosebit de importantă la pacienții cu insuficiență hepatică, administrarea concomitentă de inductori puternici și inhibitori ai CYP3A4, modificări ale formulării și/sau reduceri semnificative ale dozei de ciclosporină (vezi pct. 4.5). Concentrațiile de Everolimus pot fi ușor mai mici după administrarea de comprimate dispersabile.