Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/02745-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/02846-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Cisordinol Depot 200 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă conține 200 mg decanoat de zuclopentixol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid uleios incolor până la gălbui, aproape lipsit de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul de întreținere a schizofreniei și a altor psihoze, în special cu simptome precum halucinații, iluzii și tulburări de gândire asociate cu agitație, neliniște, ostilitate și agresivitate.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza și intervalul dintre injecții trebuie ajustate individual la starea pacientului pentru a obține efectul antipsihotic maxim cu un minim de reacții adverse.
În tratamentul de întreținere, doza este de obicei în intervalul de 200-400 mg (1-2 ml) la intervale de 2 până la 4 săptămâni.
Unii pacienți pot avea nevoie de o doză mai mare sau de intervale mai scurte. Volumul de injecție, care depășește 2 ml, trebuie administrat în două locuri.
Dacă se trece de la tratamentul oral cu zuclopentixol sau de la tratamentul cu acetat de zuclopentixol la tratamentul de întreținere cu decanoat de zuclopentixol, trebuie urmat următorul program:
1) Tranziția de la zuclopentixol oral la decanoat de zuclopentixol
- și mg p.o. corespunde la 8 mg decanoat de zuclopentixol zilnic de 8 ori pe zi la fiecare 2 săptămâni
- și mg p.o. corespunde la 16 mg decanoat de zuclopentixol zilnic de 16 ori la 4 săptămâni
Zuclopentixolul oral se administrează în prima săptămână după prima injecție a formei depozit în doze descrescătoare.
2) Trecerea de la acetat de zuclopentixol la decanoat de zuclopentixol
Concomitent cu ultima injecție de acetat de zuclopentixol (100 mg), decanoatul de zuclopentixol 200 mg/ml se administrează intramuscular la o doză de 200-400 mg (1-2 ml) și se repetă la fiecare două săptămâni. Poate fi necesară creșterea dozei sau scurtarea intervalului dintre injecții.
Acetat de zuclopentixol și decanoat de zuclopentixol pot fi amestecate într-o seringă și administrate ca o singură injecție.
Pacienții care trec de la alte forme de depozit trebuie să primească o doză de 200 mg decanoat de zuclopentixol echivalentă cu 25 mg decanoat de flufenazină, 40 mg decanoat de cis (Z) -flupentixol sau 50 mg decanoat de haloperidol.
Dozele ulterioare de decanoat de zuclopentixol și intervalul dintre injecții trebuie adaptate la răspunsul pacientului.
Pacienții vârstnici trebuie să primească doze de la limita inferioară a dozei.
Cisordinol Depot nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de experiență clinică.
Scăderea funcției renale
Cisordinol Depot poate fi administrat și la dozele obișnuite la pacienții cu funcție renală redusă.
Scăderea funcției hepatice
Cisordinol trebuie utilizat cu precauție. Dacă este posibil, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice.
Cisordinol Depot este administrat prin injecție intramusculară în cadranul superior exterior al mușchiului fesier. Un volum care depășește 2 ml trebuie administrat în două locuri. Toleranța locală este bună.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Colaps circulator, depresie a sistemului nervos central din orice cauză (de exemplu, alcool, barbituric sau intoxicație cu opiacee), comă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Cu fiecare antipsihotic există posibilitatea dezvoltării unui sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, modificări ale conștiinței, instabilitate a sistemului nervos autonom). Riscul este probabil mai mare cu antipsihotice mai puternice. Printre decese, predomină pacienții cu psihosindrom organic preexistent, retard mental, opiacee și abuzul de alcool.
Tratament: Omiterea antipsihoticelor. Tratamentul simptomatic și utilizarea procedurilor generale de susținere. Dantrolenul și bromocriptina vă pot ajuta.
Simptomele pot persista mai mult de o săptămână după întreruperea tratamentului antipsihotic oral și chiar mai mult dacă se utilizează forma depozit.
Ca și în cazul altor antipsihotice, decanoatul de zuclopentixol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu psihosindrom organic avansat, convulsii și insuficiență hepatică.
Ca și alți agenți psihotropi, deecanoatul de zuclopentixol poate modifica răspunsurile la insulină și glucoză, necesitând ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții cu diabet zaharat.
Pacienții tratați pe termen lung, în special la doze mari, trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie reevaluată periodic posibilitatea reducerii dozei de întreținere.
La fel ca alte medicamente din clasa terapeutică a antipsihoticelor, decanoatul de zuclopentixol poate provoca prelungirea intervalului QT. Prelungirea QT repetată poate crește riscul de aritmie malignă. Prin urmare, decanoatul de zuclopentixol trebuie utilizat cu precauție la persoanele susceptibile (hipokaliemie, hipomagnezemie sau predispoziție genetică) și la pacienții cu antecedente de tulburări cardiovasculare, cum ar fi prelungirea QT, bradicardie semnificativă (Termeni și condiții de contact. Cookie-uri