Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/00903-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI - Produs medicamentos eliberat pe bază de prescripție medicală
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fracție flavonoidă micronizată purificată 500 mg
diosmină (90%) 450 mg
flavonoide exprimate ca hesperidină (10%) 50 mg
într-o tabletă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare somon, cu margini teșite.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Detralex este indicat pentru adulți.
Tratamentul insuficienței venolimfatice cu următoarele simptome:
- senzație de picioare grele,
- debut precoce al picioarelor obosite,
- durere.
Tratamentul simptomelor funcționale ale unui episod hemoroidal acut.
4.2 Doze și mod de administrare
Boală venoasă cronică
Tratamentul insuficienței venolimfatice: doza recomandată este de 2 comprimate pe zi, administrate dimineața.
Tratamentul trebuie să dureze cel puțin 1 lună.
Starea acută a bolii hemoroidale
Tratamentul atacului hemoroidal acut: 6 comprimate pe zi (3 comprimate dimineața și 3 comprimate seara) timp de 4 zile, apoi 4 comprimate pe zi (2 comprimate dimineața și 2 comprimate seara) timp de 3 zile.
Tratamentul pentru această indicație este de scurtă durată.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Siguranța și eficacitatea Detralex la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Pentru uz oral.
Comprimatele trebuie luate cu alimente și lichide.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al hemoroizilor acuti nu exclude tratamentul altor boli ale rectului. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se rezolvă imediat, trebuie efectuat un examen proctologic și tratamentul trebuie tratat.
Pentru bolile care afectează circulația venoasă, tratamentul este mai eficient dacă este completat de un stil de viață corect și echilibrat:
- este necesar să se evite mișcarea la soare, în picioare prelungită, supraponderală
- mersul pe jos și, în unele cazuri, purtarea ciorapilor speciali va ajuta la creșterea circulației.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Cu toate acestea, până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic din experiența de după punerea pe piață cu acest medicament.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau sunt date limitate cu privire la utilizarea fracției micronizate de flavonoide purificate la femeile gravide. Studiile la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Detralex în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă medicamentele/metaboliții sunt excretați în laptele uman. Prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, este necesar să se decidă dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la Detralex, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine la șobolani (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele fracției flavonoide asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Detralex nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra acestor abilități pe baza profilului general de siguranță al fracției flavonoide.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Reacțiile adverse raportate în timpul utilizării Detralex în studiile clinice au o intensitate ușoară. Acestea constau în principal din evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greață, vărsături).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse sau evenimente au fost raportate și sunt clasificate în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri