Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/00739-Z1B 2017/04858-TRPr
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg de bromură de pinaveriu.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține 18,15 mg lactoză monohidrat și 0,042 mg sodiu.
Fiecare comprimat filmat conține 100 mg bromură de pinaveriu.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține 36,30 mg lactoză monohidrat și 0,084 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
dicetel 50 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, portocalii gălbui, marcate cu „50” pe o față. Diametrul tabletei este de 8 mm.
dicetel 100 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, portocalii gălbui, marcate cu „100” pe o față. Diametrul tabletei este de 11 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul simptomatic al durerii, tulburărilor de trecere și disconfortului intestinal asociate bolilor funcționale intestinale.
- Tratamentul simptomatic al durerii asociate bolii funcționale a tractului biliar.
- Pregătirea pentru examinare cu amestec de bariu.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți: doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi până la 2 comprimate de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 comprimate de 3 ori pe zi.
În pregătirea pentru testul amestecului de bariu, doza este de 2 comprimate de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de test.
Adulți: doza recomandată este de 1 comprimat de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 1 comprimat de 3 ori pe zi.
În pregătirea pentru testul amestecului de bariu, doza este de 1 comprimat de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de test.
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite în mod adecvat, iar experiența la copii este limitată (vezi pct. 4.4). Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Pentru uz oral.
Comprimatele trebuie înghițite întregi fără a mesteca sau suge în timpul mesei și luate cu un pahar cu apă pentru a preveni contactul medicamentului cu mucoasa esofagiană (risc de deteriorare a esofagului, vezi pct. 4.8).
Nu este recomandat să luați comprimatele în decubit dorsal sau înainte de culcare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
În general, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii din cauza lipsei de experiență clinică.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Datorită riscului de deteriorare a esofagului, instrucțiunile de administrare trebuie respectate cu atenție. Pacienții cu leziuni esofagiene preexistente și/sau hernie hiatală trebuie să acorde o atenție specială administrării adecvate a dicetelului.
Siguranța și eficacitatea dicetelului nu au fost stabilite în mod adecvat la copii. Există o experiență limitată la acest grup de pacienți. Prin urmare, utilizarea dicetelului la copii nu este recomandată.
La pacienții cu obstrucție mecanică a tractului gastro-intestinal, atonie intestinală, vârstnici și debilitați, colită ulcerativă severă, megacolon toxic și miastenie gravis, dicetelul trebuie utilizat numai din motive serioase și sub supraveghere atentă.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile clinice au arătat că nu există interacțiuni între bromură de pinaveriu și digoxină, antidiabetice orale, insulină, anticoagulante orale și heparină.
Administrarea concomitentă cu antispastice anticolinergice poate spori spasmoliza.
Nu s-a observat niciun efect asupra rezultatelor testelor de laborator pentru depistarea medicamentelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea medicamentului la femeile gravide. Nu sunt disponibile date privind teratogenitatea din studiile pe animale. În prezent, nu există date relevante care să confirme orice efecte malformative sau fetotoxice ale bromurii de pinaverină administrate în timpul sarcinii.
În general, bromura de pinaveriu nu este recomandată în timpul sarcinii.
Trebuie luată în considerare prezența bromului în medicament. Administrarea acestuia la sfârșitul sarcinii poate afecta sistemul nervos al nou-născutului (hipotensiune, sedare).
Datorită lipsei de date privind transferul bromurii de pinaveriu în laptele matern, utilizarea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate spontan în contextul post-introducere pe piață. Frecvența lor exactă nu poate fi estimată din datele disponibile (necunoscute).
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: au fost observate tulburări gastro-intestinale, de ex. dureri abdominale, diaree, greață, vărsături și disfagie. Dacă dicetelul nu este utilizat conform recomandărilor, pot apărea leziuni esofagiene (vezi pct. 4.2).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: au fost observate reacții cutanate, de ex. erupții cutanate, mâncărime, urticarie și înroșirea pielii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca probleme gastro-intestinale, cum ar fi balonare și diaree.
Nu se cunoaște niciun antidot specific. În caz de supradozaj, se recomandă tratamentul simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcționale, alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcționale
Codul ATC: A03AX04
Bromura de pinaverniu este un compus cuaternar de amoniu care acționează ca un antispastic musculotrop cu proprietăți de antagonist de calciu cu efect specific asupra celulelor musculare netede gastrointestinale. Este un antagonist al calciului care inhibă trecerea calciului în celulele musculare netede ale intestinului.
Eficacitate și siguranță clinică
În experimentele pe animale, bromura de pinaveriu a redus direct sau indirect efectele stimulării căilor nervoase de alimentare sensibile. Nu are efecte anticolinergice și nu afectează sistemul cardiovascular.
Studiile farmacodinamice și de eficacitate au fost efectuate în principal la adulți. Un studiu clinic controlat deschis a evaluat eficacitatea și siguranța la 29 de copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 15 ani timp de 7 până la 15 zile, cu o doză zilnică de 100 mg până la 150 mg. S-au demonstrat o bună siguranță și tolerabilitate. Eficacitatea a fost analizată numai pentru grupurile de pacienți (n = 17) cu dureri abdominale asociate cu o leziune organică sau simptomatologie patologică anterioară. În general, răspunsul clinic a fost considerat bun la 9 pacienți (53%), parțial la 6 pacienți (35%) și zero la 2 pacienți (12%).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, mai puțin de 10% din doza de bromură de pinaverină este absorbită prin tractul gastro-intestinal. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 1 oră după administrare. Biodisponibilitatea absolută este foarte scăzută (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri