Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01662-Z1B, 2020/03397-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Dronedaronă Sandoz 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg dronedaronă (sub formă de clorură).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 109 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Tablete albe, alungite, cu dimensiuni de 17,6 x 8,1 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Dronedarona Sandoz este indicată pentru menținerea ritmului sinusal după o cardioversie reușită la pacienții adulți, stabili clinic, cu fibrilație atrială paroxistică sau persistentă (FA). Datorită profilului său de siguranță (vezi pct. 4.3 și 4.4), Dronedarone Sandoz trebuie prescris numai după luarea în considerare a opțiunilor alternative de tratament.
Dronedarone Sandoz nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng sau la cei cu episoade curente sau anterioare de insuficiență cardiacă.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu Dronedaronă Sandoz poate fi început la pacienții ambulatori.
Tratamentul cu antiaritmice de clasa I sau III (cum ar fi flecainidă, propafenonă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, amiodaronă) trebuie oprit înainte de a începe tratamentul cu Dronedaronă Sandoz.
Există informații limitate cu privire la timpul optim pentru a schimba un pacient de la amiodaronă la Dronedaronă Sandoz. Trebuie să se țină seama de faptul că amiodarona poate avea o durată lungă de acțiune după întreruperea tratamentului datorită timpului său de înjumătățire lung. Dacă se anticipează o astfel de modificare a tratamentului, aceasta trebuie supravegheată de un specialist (vezi secțiunile 4.3 și 5.1).
Doza recomandată pentru adulți este de 400 mg de două ori pe zi. Pentru a fi folosit ca
- o tableta cu micul dejun si
- o tabletă cu cină.
Sucul de grepfrut nu trebuie băut cu Dronedarone Sandoz (vezi pct. 4.5).
Dacă un pacient ratează o doză, trebuie să ia următoarea doză conform planificării și nu trebuie să ia o doză dublă.
Siguranța și eficacitatea dronedaronei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Eficacitatea și siguranța la pacienții vârstnici fără alte boli cardiovasculare și la pacienții mai tineri sunt comparabile. Se recomandă prudență la pacienții cu vârsta peste 75 de ani dacă sunt prezente comorbidități (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1). Deși expunerea plasmatică a fost crescută la femeile în vârstă într-un studiu farmacocinetic efectuat la subiecți sănătoși, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Insuficiență hepatică
Dronedaronă Sandoz este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă din cauza lipsei datelor (vezi pct. 4.3 și 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Dronedarona este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei (CrCl) * ≥ 10% la cinci zile după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4)).
#> 450 milisecunde pentru bărbați,> 470 milisecunde pentru femei (vezi secțiunea 4.4)
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Insuficiență cardiacă congestivă
În 5 studii controlate cu placebo, insuficiența cardiacă congestivă (CHF) a apărut în grupul cu dronedaronă la o rată comparabilă cu placebo (foarte frecventă, 11,2% față de 10,9%).
Acest raport trebuie luat în considerare în contextul incidenței primare crescute a CHF la pacienții cu FA. Au fost raportate și cazuri de CHF în experiența după punerea pe piață (frecvență necunoscută) (vezi pct. 4.4).
Boală pulmonară interstițială, inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară
În 5 studii controlate cu placebo, 0,6% dintre pacienții din grupul cu dronedaronă au avut evenimente pulmonare, comparativ cu 0,8% dintre pacienții care au primit placebo. Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară (frecvență necunoscută), în contextul post-comercializare. Un număr de pacienți au fost expuși anterior la amiodaronă (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, monitorizați ritmul cardiac și tensiunea arterială ale pacientului. Tratamentul trebuie să fie de susținere și bazat pe simptome.
Nu se știe dacă dronedarona și/sau metaboliții săi pot fi eliminați din organism prin dializă (hemodializă, dializă peritoneală sau hemofiltrare).
Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj, este necesar un tratament de susținere și un tratament pentru ameliorarea simptomelor.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: cardiacă, antiaritmică, grupa III, codul ATC: C01BD07
La animale, dronedarona previne fibrilația atrială sau restabilește un ritm sinusal normal, în funcție de modelul utilizat. De asemenea, previne tahicardia ventriculară și fibrilația ventriculară la mai multe modele animale. Aceste efecte rezultă cel mai probabil din proprietățile sale electrofiziologice care aparțin tuturor celor patru clase ale clasificării Vaughan-Williams. Dronedarona este un blocant multicanal care inhibă canalele de potasiu (inclusiv IK (Ach), IKur, IKr, IK) și astfel prelungește potențialul de acțiune al inimii și perioadele refractare (clasa III). De asemenea, inhibă canalele de sodiu (clasa Ib) și canalele de calciu (clasa IV). Non-competitiv antagonizează efectele adrenergice (clasa II).
La modelele animale, dronedarona reduce frecvența cardiacă. Extinde lungimea ciclului Wenckebach și intervalul AH-, PQ-, QT; are un efect nesemnificativ sau prelungește ușor intervalul QTc fără nicio modificare a intervalelor HV și QRS. Prelungesc perioadele refractare eficiente (ERP) ale atriului, nodului atrioventricular și ERP ventriculare au fost ușor prelungite, cu un grad minim de dependență de frecvență inversă.
Dronedarona reduce tensiunea arterială și contractilitatea miocardului (dP/dt max), fără a modifica fracția de ejecție a ventriculului stâng și a reduce consumul de oxigen miocardic.
Dronedarona are proprietăți vasodilatatoare în arterele coronare (asociate cu activarea căii oxidului nitric) și în arterele periferice.
Dronedarona demonstrează efecte antiadrenergice indirecte și antagonism parțial al stimulării adrenergice. Scade răspunsul tensiunii arteriale alfa-adrenergice la adrenalină și răspunsul mediat beta1 și beta2 la izoproterenol.
Eficacitate și siguranță clinică
Reducerea riscului spitalizărilor legate de FA
Eficacitatea dronedaronei în reducerea riscului de spitalizare asociat cu FA a fost demonstrată la pacienții cu FA sau cu antecedente de FA și factori de risc suplimentari într-un studiu ATHENA multicentric, multinațional, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo.
Pacienții au avut cel puțin un factor de risc (inclusiv vârsta, hipertensiunea, diabetul, accidentul vascular cerebral, diametrul atrial stâng ≥50 mm sau LVEF Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri