REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
0,5 ml de vaccin conține:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum. 10 .g
Aluminiu - Hidroxid de aluminiu (adjuvant). 0,25 mg
Pentru o listă de excipienți, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspectul vaccinului: suspensie opalescentă ușor albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Euvax B 10 g este utilizat pentru imunizarea activă a nou-născuților, sugarilor și copiilor până la vârsta de 15 ani, inclusiv împotriva infecției cauzate de toate subtipurile cunoscute de hepatită virală B.
Euvax B 10 g poate fi utilizat atât pentru vaccinarea primară, cât și ca rapel.
4.2 Doze și mod de administrare
O doză pediatrică (nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 15 ani) este de 0,5 ml și conține 10 micrograme HBsAg.
Cursul primar de vaccinare constă din trei doze de vaccin administrate la 0, 1 și 6 luni după prima doză. Protecția imediată este asigurată prin imunizare la 0, 1 și 2 luni după prima doză, timp în care trebuie administrată o doză suplimentară de vaccin la 12 luni de la prima doză.
Sugarii sunt vaccinați cu trei doze de vaccin simultan cu vaccinarea împotriva difteriei, tetanosului și a pertussisului (DTP) conform unui program de imunizare:
1 doză: de la vârsta de 10 săptămâni
2 doze: 6 până la 10 săptămâni după prima doză
A treia doză: 6 până la 10 luni după a doua doză, astfel încât toate cele trei doze ale vaccinării de bază să fie administrate până în primul an de viață.
Revaccinarea copiilor nu se efectuează în Republica Slovacă.
La nou-născuții născuți de mame HbsAg-pozitive, vaccinarea trebuie începută imediat după naștere. Imunoglobulina specifică împotriva hepatitei B (HBIg) se administrează concomitent. Vaccinul și HBIg trebuie administrate în două locuri diferite ale corpului. O astfel de procedură este recomandată și copiilor care au fost răniți (de exemplu, cu un ac contaminat). Revaccinarea nou-născuților de mame pozitive cu HbsAg se efectuează în Republica Slovacă dacă mama copilului rămâne purtătoare permanentă.
La pacienții cu dializă cronică sau la copiii cu sistemul imunitar afectat, se utilizează 4 doze de 1 ml (20 Hg HbsAg) pentru imunizarea primară în intervalul 0, 1, 2, 6 luni după prima doză.
Euvax B 10 g este numai pentru utilizare intramusculară, la copiii mai mari din regiunea deltoidă, la nou-născuți și copii mici la nivelul coapsei anterolaterale.
În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat pacienților cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare. Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea gluteală. Euvax B 10 g nu trebuie administrat în niciun caz intravenos. Vaccinul trebuie agitat bine înainte de administrare, deoarece se poate forma un depozit alb în timpul depozitării.
4.3 Contraindicații
Euvax B 10 jeg este contraindicat la copiii cu hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a vaccinului sau la copiii care au prezentat hipersensibilitate după administrarea anterioară de Euvax B 10 g. Vaccinarea trebuie amânată la copiii cu boală febrilă acută. Cu toate acestea, apariția unei infecții ușoare fără febră nu este o contraindicație a imunizării.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Vaccinarea cu Euvax B 10 g trebuie amânată la pacienții cu boală febrilă acută, severă.
Vaccinarea nu poate proteja pacienții cu hepatită B latentă sau progresivă.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, medicamentele adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile pentru utilizare în cazul unui eveniment anafilactic rar.
Tiomersal (un compus organic de mercur) este prezent în vaccin, prin urmare pot apărea reacții alergice (vezi pct. 4.3).
Riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării funcției respiratorii în decurs de 48-72 de ore trebuie luate în considerare atunci când se administrează doze de imunizare de bază la sugari foarte prematuri (născuți înainte și inclusiv 28 de săptămâni de gestație) și în special copiilor cu antecedente de imaturitate respiratorie . Datorită beneficiului ridicat al vaccinării la acest grup de copii, vaccinarea nu trebuie refuzată sau întârziată.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vaccinul poate fi administrat în același timp cu vaccinurile combinate împotriva pertussisului, difteriei, tetanosului, rubeolei, oreionului, rujeolei, tuberculozei, poliomielitei. Euvax B 10 g nu poate fi amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă. Dacă este necesară administrarea concomitentă, vaccinurile trebuie administrate cu seringi diferite în două locuri diferite de pe corp.
Euvax B 10 g poate fi utilizat în același program de vaccinare cu alte vaccinuri recombinante cu virusul hepatitei B.
4.6 Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Efectul vaccinului asupra dezvoltării fetale nu a fost evaluat. Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor inactivate, riscul pentru făt este considerat neglijabil. Euvax B trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. Efectul Euvax B asupra sugarului alăptat nu a fost evaluat în studiile clinice.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Au fost găsite cu următoarea frecvență:
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100, 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000, 1/100); rar
(≥ 1/10.000, 1/1.000); foarte rare ( 1/10.000), inclusiv rapoarte izolate.
reacții locale la locul injectării, cum ar fi durere, umflare a eritemului sau febră ușoară, pot apărea rar, aceste simptome se remit în decurs de 2 zile.
hipertermie (peste 38 oC),
Reacții sistemice, cum ar fi oboseală, greață, cefalee, greață, vărsături, amețeli, dureri musculare, dureri articulare, erupții cutanate și creșterea tranzitorie a transaminazelor.
Se raportează că se poate dezvolta nevrita periferică, nevrita n. optică, paralizie n. facialis, exacerbarea sclerozei multiple și a sindromului Guillain-Barré, dar relația lor cauzală cu vaccinarea nu a fost stabilită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Apnee la sugari foarte prematuri (până la 28 de săptămâni de gestație inclusiv) (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: imunopreparare, vaccin împotriva hepatitei B.
Codul ATC: J07BC01
Monitorizarea Euvax B la șoareci a arătat titruri mai mari de anticorpi și ED50 mai mici decât vaccinurile cu HBsAg din plasmă (referință NIBSC: cod 85/65), precum și titruri mai mari de anticorpi decât rHBsAg disponibile comercial, comparativ cu testul de eficacitate Euvax B (Tabelul 1.2)
Tabelul nr. 1 Test de eficacitate rHBsAg de șoarece
Vaccin de referință Euvax B.
(NIBSC: cod 85/65) vaccin recombinant HBsAg
vaccin HBsAg plasmatic
ED 50 0,13 0,09
(/ G/ml)
Tabelul 2 Testul de eficacitate al rHBsAg la porcii marini
Engerix B Euvax B
(vaccin recombinant HBsAg.) (vaccin recombinant HBsAg.)
GMT * 32,76 58,87
(mIU/ml)
* GMT: titrul mediu geometric
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt necesare pentru vaccinuri.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt necesare pentru vaccinuri.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
tiomersal (0,01 g/v% sau 100/g/ml), dihidrogen fosfat de potasiu, hidrogen fosfat de sodiu, clorură de sodiu, apă ad iniectabilia
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Avertisment privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și interioară.
6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Flacoanele sunt realizate din sticlă neutră de tip I, închise cu dop de cauciuc, capac din aluminiu și capac din plastic. Sunt incolore și transparente, nu trebuie să aibă bule.
1 x flacon de 0,5 ml
Flacon de 20 x 0,5 ml
Flacon de 10 x 5 ml
6.6 Informații despre manipulare
Scutura bine inainte de folosire. Vaccinul trebuie administrat intramuscular.