Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03791-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Fenofibrat Teva 267 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 267 mg de fenofibrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu capac roșu-portocaliu și corp galben, imprimate cu FM/267 pe ambele părți.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Fenofibratul este indicat la adulți ca adjuvant al dietei și altor tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) în:
- tratamentul hipertriacilglicerolemiei severe cu sau fără colesterol HDL scăzut,
- dislipoproteinemie combinată dacă statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul, în combinație cu o dietă, este potrivit pentru tratamentul simptomatic pe termen lung, a cărui eficacitate trebuie monitorizată în mod regulat.
De obicei, se administrează zilnic 267 mg (1 capsulă). De îndată ce nivelul colesterolului revine la normal, este recomandat să luați capsule cu un conținut mai mic de medicamente.
Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea lipidelor serice și, dacă nu se obține un răspuns terapeutic adecvat după câteva luni (3 - 6), trebuie luate în considerare abordări terapeutice suplimentare sau diferite.
Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele necesare nu sunt disponibile. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă dozarea obișnuită, cu excepția pacienților cu insuficiență renală cu o rată estimată de filtrare glomerulară de 2 (vezi Pacienți cu insuficiență renală).
Pacienți cu insuficiență renală
În cazul insuficienței renale, doza de fenofibrat trebuie redusă în funcție de clearance-ul creatininei.
Fenofibratul nu trebuie utilizat în cazurile de insuficiență renală severă, definit ca eGFR 2 .
Dacă eGFR este între 30 și 59 ml/min pe 1,73 m 2, doza de fenofibrat nu trebuie să depășească 100 mg de standard sau 67 mg de fenofibrat micronizat o dată pe zi.
Dacă eGFR este redus permanent la 2 în timpul monitorizării eGFR, fenofibratul trebuie întrerupt.
Pentru uz oral.
Datorită faptului că medicamentul este slab absorbit din stomacul gol, medicamentul trebuie luat întotdeauna în timpul mesei principale.
4.3 Contraindicații
Nu trebuie prescris în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- insuficiență hepatică
- insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară 2)
- reacții fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu fenofibrat
- colelitiaza existentă
- în timpul sarcinii și alăptării
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Au fost raportate creșteri ale transaminazelor serice la unii pacienți. În majoritatea cazurilor, însă, această creștere este doar tranzitorie, scăzută și asimptomatică. Se recomandă monitorizarea transaminazelor serice la fiecare trei luni în timpul primului an de tratament. Tratamentul trebuie întrerupt dacă ALT și AST depășesc de trei ori limita superioară a normalului.
Efect asupra mușchilor
Au fost raportate leziuni musculare, inclusiv cazuri rare de rabdomioliză, cu fibrate. Incidența acestei tulburări este crescută la pacienții cu hipoalbuminemie și insuficiență renală. Mialgia difuză, miozita, crampele și slăbiciunea musculară și/sau o creștere semnificativă a CPK (niveluri care depășesc de 5 ori valoarea normală) indică posibilitatea deteriorării musculare. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.
Riscul de afectare musculară poate fi crescut atunci când medicamentul este administrat în asociere cu alți fibrați sau inhibitori ai HMG-CoA reductazei (vezi pct. 4.5).
Ca și în cazul altor fibrați, pancreatita a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat fenofibrat. Acest fenomen explică eșecul de a lucra la pacienții cu hipertriacilglicerolemie severă, un efect direct al medicamentului sau un efect secundar mediat de o piatră sau „nisip” în conducta biliară comună.
La pacienții hiperlipidemici tratați cu estrogeni sau contraceptive care conțin estrogeni, trebuie stabilit dacă hiperlipidemia este de natură primară sau secundară (posibilă creștere a nivelului de lipide indusă de estrogeni orali).
Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată prin determinarea nivelurilor serice de lipide. După tratamentul cu fenofibrat, nivelurile lipidice scad de obicei rapid, dar dacă nu se realizează o reducere satisfăcătoare a lipidelor serice în termen de trei luni, trebuie luate în considerare măsuri suplimentare. alte remedii.
Fenofibrat Teva 267 mg este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (vezi pct. 4.3). Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie să ia Fenofibrate Teva 267 mg cu precauție. Doza trebuie ajustată la pacienții cu o rată estimată de filtrare glomerulară de 30 până la 59 ml/min/1,73 m 2 (vezi pct. 4.2).
Au fost raportate creșteri reversibile ale creatininei serice la pacienții tratați cu fenofibrat în monoterapie sau fenofibrat administrat concomitent cu statine. Creșterea creatininei serice a fost, în general, stabilă în timp, fără dovezi ale creșterii continue a creatininei serice în timpul tratamentului de lungă durată și a avut tendința de a reveni la valoarea inițială după încetarea tratamentului.
În timpul studiilor clinice, 10% dintre pacienții cărora li sa administrat fenofibrat concomitent cu simvastatină au avut o creștere a creatininei cu peste 30 µmol/l față de valoarea inițială; la pacienții tratați numai cu statine, aceasta a fost de 4,4%. Creșteri semnificative clinic ale creatininei până la valori> 200 μmol/l au fost observate la 0,3% dintre pacienții tratați cu combinație.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă nivelul creatininei este cu 50% mai mare decât limita superioară a normalului. Se recomandă măsurarea nivelurilor de creatinină în primele 3 luni de tratament și la intervale regulate de timp după aceea.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe capsulă, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efect anticoagulant crescut și risc crescut de sângerare (cauzat de deplasarea anticoagulantului de la locurile de legare a proteinelor plasmatice).
La începutul tratamentului cu fenofibrat, se recomandă reducerea dozei de anticoagulant oral cu o treime și ajustarea dozei, dacă este necesar, pe baza valorilor INR. .
În general, nu se recomandă combinarea acestui medicament cu inhibitori de HMG-CoA reductază. Există riscul unui efect toxic asupra mușchilor, în special în cazul bolilor musculare preexistente. Prin urmare, terapia combinată cu fenofibrat și statine trebuie rezervată numai pacienților cu dislipidemie combinată severă și cu risc crescut de evenimente cardiovasculare și fără vreo afectare musculară anterioară. Efectele secundare posibile asupra mușchilor trebuie monitorizate cu atenție.
Au fost raportate cazuri severe de insuficiență renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat și ciclosporină. Prin urmare, funcția renală la acești pacienți trebuie monitorizată îndeaproape, iar tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt în cazul unei modificări severe a parametrilor de laborator.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene sau malformații.
Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide pentru a exclude toate riscurile, prin urmare fenofibratul este contraindicat în timpul sarcinii.
Datele privind transferul fenofibratului în laptele matern nu sunt încă disponibile, prin urmare administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.
Nu s-au observat semne de afectare a fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fenofibrat Teva 267 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare sunt ușoare, apar la un număr mic de pacienți (2-4%) și nu afectează tratamentul.
Ca și în cazul altor fibrați, au fost raportate cazuri de afectare musculară (mialgie difuză, miozită, crampe musculare și slăbiciune), precum și cazuri foarte rare de rabdomioliză. Cu toate acestea, acestea sunt de obicei reversibile și se remit la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Frecvența conform convențiilor MedDRA: