REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Olanzapină Teva 10 mg comprimate orodispersabile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg conține 10 mg olanzapină. Excipienți:
Fiecare comprimat orodispersabil conține 1 mg glucoză anhidră.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat rotund, galben, plat, rotund, nemarcat pe ambele părți, asprit la margini și suprafață.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulți
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficientă în menținerea ameliorării clinice în timpul tratamentului continuu la pacienții la care răspund.
Olanzapina este indicată pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenței la pacienții cu tulburare bipolară la care tratamentul unui episod maniacal cu olanzapină a fost eficient (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Schizofrenie: Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Episod maniacal: Doza inițială este de 15 mg într-o singură doză zilnică în monoterapie sau 10 mg zilnic în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea reapariției tulburării bipolare: Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. La pacienții care au fost tratați cu olanzapină pentru un episod maniacal, continuați terapia cu aceeași doză pentru a preveni reapariția. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, dacă este necesar), cu terapie adjuvantă pentru tulburări de dispoziție, așa cum este indicat clinic.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale și prevenirii reapariției tulburării bipolare, doza zilnică poate fi ajustată ulterior pe baza stării clinice individuale.
în intervalul 5-20 mg/zi. O creștere la o doză inițială mai mare decât cea recomandată este recomandată numai după o reevaluare clinică adecvată și nu trebuie să apară în mod normal la intervale mai scurte de
24 de ore. Olanzapina poate fi administrată fără a lua în considerare mesele, deoarece absorbția nu este afectată de alimente. La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
Comprimatul orodispersabil Olanzapine Teva trebuie plasat în gură, unde se va dispersa rapid în salivă, astfel încât să poată fi înghițit cu ușurință. Este dificil să scoateți acest comprimat orodispersabil din gură fără să-l rupeți. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie luat imediat după deschiderea blisterului. Alternativ, poate fi dizolvat într-un pahar plin de apă sau altă băutură adecvată (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) imediat înainte de administrare.
Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatul filmat cu olanzapină, cu o rată și o amploare de absorbție similare. Doza și frecvența de administrare sunt aceleași ca și pentru comprimatul filmat cu olanzapină. Comprimatele orodispersabile cu olanzapină pot fi utilizate ca înlocuitor pentru comprimatele filmate cu olanzapină.
Copii și adolescenți
Olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Au fost rate mai mari de creștere în greutate, modificări ale lipidelor și prolactinei
raportate în studiile pe termen scurt la pacienți adolescenți comparativ cu studiile la pacienții adulți (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Mai batran
Administrarea unei doze inițiale mai mici (5 mg/zi) nu este de obicei indicată, dar trebuie luată în considerare
la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, dacă starea lor clinică o impune (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală și/sau hepatică
La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg). În caz de insuficiență hepatică ușoară (ciroză, clasa A sau B Child-Pugh), doza inițială trebuie să fie de 5 mg și trebuie crescută numai cu
prudență.
Gen
Femeile nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze în comparație cu bărbații.
Fumători
Non-fumătorii, în comparație cu fumătorii, nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze.
În prezența mai multor factori care pot încetini metabolismul (femei, vârstnici, nefumători), trebuie luată în considerare o reducere a dozei inițiale. Creșterea dozei la acești subiecți, dacă este indicată, trebuie utilizată cu precauție.
Comprimatele filmate cu Olanzapină Teva trebuie utilizate în cazurile în care se consideră necesară o creștere a dozei de 2,5 mg.
(A se vedea secțiunile 4.5 și 5.2)
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu risc cunoscut de glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului antipsihotic, starea clinică a pacientului poate dura câteva zile până la săptămâni. În această perioadă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Psihoza asociată cu demență și/sau tulburări de comportament
Olanzapina nu este aprobată pentru tratamentul psihozei și/sau tulburărilor comportamentale legate de demență și utilizarea acesteia la acest grup de pacienți nu este recomandată din cauza mortalității crescute și a riscului de
evenimente cerebrovasculare. În studiile clinice controlate cu placebo (durata 6-12 săptămâni) la pacienți vârstnici (vârsta medie de 78 de ani) cu demență și/sau psihoză comportamentală, pacienții tratați cu olanzapină au avut o incidență de 2 ori mai mare a decesului comparativ cu pacienții tratați cu placebo (3, 5% vs. 1,5%). Incidența mai mare a decesului nu a fost legată de doza de olanzapină (doza medie zilnică de 4,4 mg) sau de durata tratamentului. Factorii de risc care pot contribui la creșterea mortalității la acest grup de pacienți includ vârsta peste 65 de ani, disfagia, sedarea, malnutriția și deshidratarea, bolile pulmonare (de exemplu, pneumonia cu sau fără aspirație) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor. Cu toate acestea, incidența mai mare a decesului la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu pacienții tratați cu placebo a fost independentă de acești factori de risc.
În aceleași studii clinice au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (AVC, de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor), inclusiv deces. Pacienții tratați cu olanzapină au avut o creștere de 3 ori a CVAE comparativ cu pacienții tratați cu placebo (1,3% față de 0,4%).
Toți pacienții tratați cu olanzapină și placebo care au prezentat un eveniment cerebrovascular au prezentat anterior factori de risc. Vârsta> 75 de ani
și demența vasculară/mixtă au fost identificate ca factori de risc pentru CVAE în asociere cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei în aceste studii nu a fost stabilită.
boala Parkinson
Nu este recomandată utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agonistul dopaminei la pacienții cu boala Parkinson. În studiile clinice, agravarea simptomelor parkinsoniene și halucinațiile au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât în cazul placebo (vezi pct. 4.8), olanzapina nefiind mai eficientă decât placebo în tratarea simptomelor psihotice. În aceste studii, pacienții au trebuit să aibă o doză eficientă stabilă cea mai mică a unui medicament antiparkinsonian (agonist dopaminergic) la începutul studiului și li s-a administrat același medicament antiparkinsonian la aceeași doză pe tot parcursul
durata rămasă a studiului. Doza inițială de olanzapină a fost de 2,5 mg/zi și la discreția dumneavoastră
medicul a fost titrat la o doză maximă de 15 mg/zi.
Sindromul neuroleptic malign (SMN)
NMS este o afecțiune care poate pune viața în pericol și care a apărut cu antipsihotice. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de SMN cu olanzapină. Clinic
Manifestările SNM includ hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală modificată și semne de instabilitate autonomă (puls neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, transpirație și disritmie cardiacă). Alte simptome pot include creatin fosfokinază crescută, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome sugestive ale SMN sau dacă are o febră mare de origine inexplicabilă fără alte semne clinice ale SMN,
întrerupeți toate antipsihoticele, inclusiv olanzapina.
Hiperglicemie și diabet
Hiperglicemia și/sau exacerbarea diabetului preexistent, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, au fost raportate rar, în unele cazuri ducând la moartea pacientului (vezi
pct. 4.8). În unele cazuri, acest lucru a fost precedat de creșterea în greutate, care ar putea fi
factor predispozant. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată utilizând ghidurile antipsihotice stabilite. Pacienții tratați cu orice antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hiperglicemie (cum ar fi polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune), iar pacienții cu diabet și pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului trebuie monitorizați periodic pentru o posibilă agravare a glucozei. Control. Greutatea trebuie monitorizată în mod regulat.
Modificări ale lipidelor
S-au observat modificări adverse ale lipidelor la pacienții tratați cu olanzapină în studiile clinice controlate cu placebo (vezi pct. 4.8). Modificările lipidelor trebuie tratate așa cum este
adecvat clinic, în special la pacienții cu dislipidemie și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor spectrului lipidic. Lipidele trebuie monitorizate în mod regulat la pacienții tratați cu orice medicament antipsihotic, inclusiv olanzapină, utilizând linii directoare antipsihotice stabilite.
Efect anticolinergic
Deși olanzapina a prezentat efecte anticolinergice in vitro, experiența din studiile clinice a relevat o incidență scăzută a evenimentelor conexe. Cu toate acestea, deoarece există experiență clinică cu olanzapină
pacienți cu alte afecțiuni comorbide, la prescrierea pacienților cu hipertrofie
prostatei sau ileusului paralitic și afecțiuni similare, se recomandă prudență.
Funcția hepatică
Au fost observate frecvent creșteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice, alaninei transferazelor (ALT) și ale aspartatului transferazelor (AST), în special la începutul tratamentului. Fii foarte atent
necesară la pacienții cu ALT și/sau AST crescute, la pacienții cu semne și simptome
afectarea ficatului, la pacienții cu afecțiuni preexistente asociate cu rezerva limitată a funcției hepatice și la pacienții tratați cu medicamente potențial hepatotoxice. În caz de niveluri mai ridicate de ALT și/sau AST în timpul tratamentului, nivelul trebuie monitorizat și trebuie luată în considerare reducerea dozei. Dacă pacienții sunt diagnosticați cu hepatită (inclusiv insuficiență hepatocelulară, colestatică sau hepatică mixtă), olanzapina trebuie întreruptă.
Neutropenie
Se recomandă prudență la pacienții cu număr redus de leucocite și/sau neutrofile din orice motiv, la pacienții care iau medicamente cunoscute ca cauzând neutropenie, la pacienți
cu antecedente de atenuare/toxicitate a măduvei osoase induse de medicamente sau de atenuare a măduvei osoase
cauzate de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie, la pacienți
cu hipereozinofilie sau boală mieloproliferativă. Neutropenia a fost raportată frecvent cu olanzapină și valproat (vezi pct. 4.8).
Întreruperea tratamentului
Foarte rar (tratamentul cu olanzapină a fost întrerupt brusc) (