Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01709-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Metformin Teva XR 500 mg conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Metformin Teva XR 750 mg conține 750 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 585 mg metformină.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 1000 mg Metformin Teva XR conține clorhidrat de metformină 1000 mg echivalent cu 780 mg metformină.
Excipient cu efect cunoscut:
Conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimatele cu eliberare prelungită de Metformin Teva XR 500 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsule, lungi de 16,5 mm, lățime de 8,2 mm și grosime de 6,1 mm, marcate cu „SR 500” pe o parte și netede pe cealaltă.
Comprimatele cu eliberare prelungită de Metformin Teva XR 750 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, de 19,6 mm lungime, 9,3 mm lățime și 6,9 mm grosime, marcate cu „SR 750” pe o parte și netede pe cealaltă.
Comprimatele cu eliberare prelungită de Metformin Teva XR 1000 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, comprimate ovale de 22,0 mm lungime, 10,5 mm lățime și 8,9 mm grosime, marcate cu „SR 1000” pe o parte și netede pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții obezi, dacă dieta și exercițiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat.
Metformin Teva XR poate fi indicat ca monoterapie sau în asociere cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapia în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și asocierea cu alți antidiabetici orali
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi utilizate în combinație pentru a obține un control glicemic mai bun.
Doza inițială uzuală este de 500 mg o tabletă cu eliberare prelungită de metformină o dată pe zi, doza de insulină fiind ajustată pe baza rezultatelor controlului glicemiei.
Pentru pacienții deja tratați cu combinația de metformină și insulină, doza de Metformin Teva XR 750 mg sau Metformin Teva XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie să fie echivalentă cu o doză zilnică de comprimate de metformină până la o doză maximă de 1500 mg sau 2000 mg care se administrează seara cu alimente. Dozajul de insulină este ajustat pe baza rezultatelor controlului glicemic.
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată pe baza rezultatelor funcției renale. Este esențială monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la pacienții vârstnici, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcției renale, de ex. la fiecare 3-6 luni.
RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, sugerând că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus comparativ cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Caracteristici în grupuri specifice de pacienți
Datele disponibile la pacienții cu insuficiență renală ușoară sunt insuficiente, iar expunerea sistemică la metformină nu poate fi determinată în mod fiabil în acest subgrup, spre deosebire de subiecții cu funcție renală normală. Prin urmare, doza trebuie ajustată pentru a lua în considerare eficacitatea/tolerabilitatea clinică (vezi pct. 4.2).
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.