Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2020/04035-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat gastro-rezistent conține 5 mg bisacodil.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimatele Fenolax sunt roz, albe la pauză și au o formă rotundă convexă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Constipație de diferite origini (constipație obișnuită și cronică a pacienților la pat, constipație obișnuită a pacienților vârstnici, constipație din cauza modificărilor dietetice, constipație în perioada postoperatorie). Pregătirea pentru proceduri chirurgicale și de diagnostic, de ex. pentru rectoscopie, colecistografie, urografie, diagnosticare cu raze X a abdomenului și coloanei lombare.
4.2 Doze și mod de administrare
Copii și adolescenți
Oral, individual în funcție de răspunsul pacientului. De obicei, 1 sau 3 comprimate pe zi, la culcare sau cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.
În pregătirea pentru intervenția chirurgicală sau examinarea cu raze X abdominale, se administrează 2-4 comprimate în seara dinaintea intervenției chirurgicale sau a procedurii de diagnostic.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 - 7 ani - 1 comprimat pe zi, în vârstă de 8 - 14 ani 1-2 comprimate o dată pe zi.
Comprimatele trebuie înghițite cu multă apă. Nu trebuie mușcate.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sindrom abdominal acut, ileus, apendicită, dureri abdominale de origine necunoscută, sângerări gastro-intestinale, inflamații gastro-intestinale.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea pe termen lung în caz de constipație cronică nu este recomandată, poate agrava constipația, resp. induce dependență de laxative. Nu se administrează pacienților cu dureri abdominale de origine necunoscută sau când pacientul are greață sau vărsături.
Fenolax nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile fără recomandarea medicală. Administrarea prelungită poate agrava constipația. Laxativele nu sunt potrivite pentru administrare pe termen lung.
În timpul tratamentului cu Fenolax trebuie luată apă suficientă. Dacă sângerarea rectală sau golirea are loc după administrarea medicamentului, tratamentul cu Fenolax trebuie oprit imediat.
Ca parte a preparatului preoperator, comprimatele gastro-rezistente ale preparatului sunt luate în seara dinaintea zilei operatorii.
Comprimatele gastro-rezistente nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se iau cu apă sau alt lichid. Nu trebuie băute cu lapte.
Bisacodilul poate provoca deficiență de potasiu, de aceea trebuie făcută prudență la pacienții care iau alte medicamente (de exemplu, diuretice, beta-agoniști) sau medicamente a căror toxicitate acută este crescută prin deficiența de potasiu (de exemplu cardioglicozide). Fenolax este produs sub formă de comprimate gastro-rezistente care protejează mucoasa gastrică de iritații, prin urmare comprimatele nu trebuie mestecate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fenolax potențează efectul digoxinei (din cauza deficitului de potasiu). Laptele sau antiacidele sau antagoniștii receptorilor H2 (cimetidină, ranitidină, nizatidină, famotidină, utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal) administrate la scurt timp (până la 1 oră) după administrarea Fenolax pot accelera dizolvarea comprimatului gastro-rezistent și pot provoca iritații la nivelul stomacului sau duoden. Trebuie să existe un interval de cel puțin 1 oră între utilizarea fenolaxiei și utilizarea antiacidelor, a antagoniștilor receptorilor H2 sau a laptelui.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fenolax nu este recomandat pentru utilizare la femei în primul trimestru de sarcină.
Fenolax nu este recomandat pentru utilizare la femei în timpul alăptării.
Fenolax trebuie utilizat la femeile gravide și care alăptează numai după consultarea unui medic.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fenolax nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Uneori pot apărea dureri abdominale și crampe intestinale. Utilizarea pe termen lung a medicamentului poate provoca diaree cu pierderi de apă și electroliți (în special potasiu). Rareori, poate apărea atonia colonului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se manifestă prin crampe la nivelul abdomenului inferior cu golire repetată a intestinului.
Supradozajul poate provoca epuizarea semnificativă a apei și a electroliților (în special a potasiului).
Tratamentul simptomatic este recomandat pentru menținerea echilibrului apei și electroliților.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative
Codul ATC: A06AB02
Fenolax are un efect laxativ și carminativ. Acționează direct asupra mucoasei intestinului gros, stimulează terminațiile senzoriale ale fasciculelor nervoase din mucoasă și submucoasă. Ca urmare, intensitatea peristaltismului colonului accelerează și crește.
Fenolax crește excreția de apă și electroliți, provocând evacuarea fecalelor și facilitând defecarea.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Phenolax este absorbit nesemnificativ din tractul gastro-intestinal.
Bisacodilul este excretat predominant în materiile fecale. Fracția absorbită este excretată de rinichi sub formă de glucuronate. Defecația are loc la 6 ore după administrarea orală (8 - 12 ore dacă se ia la culcare).