Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/05353-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
feroză sulfas 100 mg, acid folic 5 mg, cianocobalamin 0,010 mg în 1 capsulă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă de gelatină moale alungită cu o coajă roșu-maronie în două culori.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Carențe combinate de fier, acid folic și vitamina B12 de diferite etiologii.
Lipsa de acid folic, vitamina B12 și fier, care poate apărea odată cu pierderea de sânge (sângerare
gastric, intestinal și vezical, hemoroizi, menstruație, naștere), în timpul sarcinii și alăptării (mamă și copil), malnutriție și malnutriție, alcoolism cronic, tulburări de resorbție, hemodializă pe termen lung și ca o consecință a tratamentului cu anticonvulsivante și contraceptive orale. Simptomele de acid folic, vitamina B12 și carența de fier includ anemie, polineuropatie, anemie megaloblastică, tulburări neurologice și mentale, modificări ale mucoasei, boli ale măduvei spinării, oboseală, paliditate, furnicături și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor și rezistență redusă la exerciții.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza unică și zilnică.
Adulți: 1-2 capsule de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți: 1 capsulă de 3 ori pe zi.
Tabelul de mai jos prezintă programul de dozare detaliat:
în funcție de cantitatea de Hb și Fe seric
De 3 ori 1 capsulă zilnic
De 3 ori 1 capsulă zilnic
De 3 ori 2 capsule pe zi
16 săptămâni și mai mult
-la paraziții intestinali
-în anemie pernicioasă
-în anemie periculoasă în timpul sarcinii
Tratamentul cu FERRO-FOLGAMMA v
de la gravitatea bolii, cum ar fi anemie hemoragică (vezi mai sus), în special în anemia pernicioasă ca prevenire a menopauzei
în anemie hipocromă
Sindromul de insuficiență hematopoietică în
De 3 ori 1 capsulă zilnic
De 3 ori 1-2 capsule pe zi
anacidită, hipoacidită,
după o intervenție chirurgicală gastro-intestinală, boala celiacă
De 3 ori 1-2 capsule pe zi
1 capsulă asta
De 3 ori 1 capsulă zilnic
deficit latent de fier,
De 3 ori 1 capsulă zilnic
De 4 ori 1 capsulă zilnic
- în absența acidului folic
- în carența de fier
1 capsulă asta
Tratamentul complicațiilor de exemplu.
De 3 ori 1-2 capsule pe zi
Capsulele nu trebuie aspirate, mestecate sau ținute în gură, ci trebuie înghițite întregi cu apă.
Capsulele trebuie luate înainte sau în timpul mesei, în funcție de tolerabilitatea gastro-intestinală.
4.3 Contraindicații
FERRO-FOLGAMMA nu trebuie utilizat în caz de acumulare de fier (hemocromatoză, hemoliză cronică) și tulburări de utilizare a fierului (anemie sideroacrestică, anemie de otrăvire cu plumb, talasemie).
O contraindicație absolută este anemia megaloblastică cauzată numai de lipsa vitaminei B12 (de exemplu, din cauza lipsei factorului intern (intrinsec)) sau numai de lipsa acidului folic (acestea necesită doze mai mari de aceste medicamente).
FERRO-FIOLGAMMA nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la vitamina B12, acid folic, sulfat feros, soia, arahide sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă se utilizează suplimente dietetice sau alte suplimente de sare de fier, este necesară precauție pentru a evita riscul unei posibile supradoze de fier.Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Datorită riscului de ulcer la gură și decolorarea dinților, capsulele nu trebuie aspirate, mestecate sau ținute în gură, ci trebuie înghițite întregi cu apă.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- Sărurile de fier reduc resorbția tetraciclinelor, penicilaminei, levodopa și metildopa.
- Sărurile de fier afectează resorbția antibioticelor chinolonice (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină, norfloxacină, ofloxacină).
- Sărurile de fier reduc resorbția tiroxinei la pacienții care urmează un tratament de substituție cu tiroxină.
- Absorbția fierului este redusă prin utilizarea concomitentă de colestiramină, antiacide (săruri de calciu, magneziu, aluminiu), precum și suplimente de calciu și magneziu.
- Aportul concomitent de săruri de fier cu antiinflamatoare nesteroidiene poate crește efectul iritant al fierului asupra mucoasei gastro-intestinale.
- Lianții de fier, cum ar fi fosfații, fitații sau oxalații, precum și laptele, cafeaua și ceaiul, pot inhiba resorbția fierului.
FERRO-FOLGAMMA nu trebuie utilizat în decurs de 2-3 ore după administrarea oricăreia dintre substanțele de mai sus.
- Sensibilitatea la convulsii poate crește în timpul tratamentului anticonvulsivant.
- La doze mari, nu se poate exclude faptul că efectul acidului folic și al antagoniștilor acidului folic (cum ar fi chimioterapice și citostatice) va fi inhibat reciproc atunci când este administrat concomitent.
- Dozele mari de acid folic pot provoca diaree severă atunci când sunt administrate împreună
cu fluorouracil.
- Cloramfenicolul poate bloca răspunsul la terapia cu acid folic și, prin urmare, nu trebuie utilizat la pacienții cu simptome severe de deficit de acid folic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fiecare capsulă de FERRO-FOLGAMMY conține 5 mg acid folic, prin urmare utilizarea în timpul sarcinii este limitată la o capsulă pe zi.
Studiile controlate la femeile gravide la doze de până la 5 mg acid folic zilnic nu au evidențiat nicio dovadă a afectării embrionului sau a fătului. Suplimentele cu acid folic pot reduce riscul de defecte ale tubului neural.
Deoarece siguranța dozelor mai mari nu poate fi garantată, este contraindicată o doză mai mare de 5 mg acid folic pe zi în timpul sarcinii.
Fiecare capsulă de FERRO-FOLGAMMY conține 5 mg acid folic, prin urmare utilizarea în timpul alăptării este limitată la o capsulă pe zi.
Deoarece siguranța dozelor mai mari nu poate fi garantată, este contraindicată o doză mai mare de 5 mg acid folic pe zi în timpul alăptării.
Acidul folic este excretat activ în laptele matern. Acidul folic tinde să se acumuleze în medicamentul părinte, independent de cerințele mamei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează starea mentală sau fizică.
4.8 Reacții adverse
Următoarele frecvențe sunt utilizate pentru a evalua reacțiile adverse:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 până la 1/10
Mai puțin frecvente: ≥1/1.000 până la 1/100
Rare: ≥1/10.000 la 1/1.000
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.