REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabină și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu 10 mg de tenofovir alafenamidă. Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 60 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate verzi, filmate, în formă de capsulă, de 19 mm x 8,5 mm, inscripționate cu cuvântul „GSI” pe o parte și tablete „510” pe cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Genvoya este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste care cântăresc cel puțin 35 kg) care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără mutații cunoscute asociate cu rezistența la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir (vezi pct. 4.2 și 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Terapia trebuie inițiată de un medic cu experiență în gestionarea infecției cu HIV.
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cântărind cel puțin 35 kg
Luați câte un comprimat o dată pe zi cu alimente.
Dacă un pacient întârzie să ia o doză de Genvoy în decurs de 18 ore de la ora obișnuită, ar trebui să o ia cu alimente cât mai curând posibil și să continue cu programul lor obișnuit de dozare. Dacă un pacient întârzie să ia o doză Genvoy cu mai mult de 18 ore, pacientul nu trebuie să ia doza uitată și trebuie pur și simplu să continue programul de dozare obișnuit.
Dacă pacientul se întoarce în decurs de 1 oră de la administrarea Genvoy, el trebuie să ia un alt comprimat.
Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoy la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoye la adulți sau adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau peste și cu o greutate de cel puțin 35 kg) cu un clearance al creatininei estimat (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Tratamentul cu Genvoyou nu trebuie inițiat la pacienții cu un ClCr estimat de 400 de copii/ml cu insuficiență virologică confirmată în săptămâna 96 sau în momentul întreruperii premature a medicamentului studiat. Până în săptămâna 96, dezvoltarea uneia sau mai multor mutații primare asociate cu rezistența la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă a fost observată în izolatele HIV-1 de la 10 din 19 pacienți cu date genotipice utile din izolatele asociate la momentul inițial și eșecul Genvoya (10 din 866 pacienți [1,2%]) comparativ cu 8 din 16 izolate la eșecul tratamentului de la pacienții din grupul de tratament E/C/F/TDF (8 din 867 pacienți [0,9%]). Mutațiile M184V/I (n = 9) și K65R/N (n = 2) în RT și T66T/A/I/V (n) au apărut în izolatele HIV-1 de la 10 pacienți din grupul Genvoya care au dezvoltat rezistență. = 2 ), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) și N155H (n = 2) în integrază. Pentru izolatele HIV-1 de la 8 pacienți din grupul E/C/F/TDF care au dezvoltat rezistență, au apărut mutații M184V/I (n = 6) și K65R/N (n = 3) în RT și E92E/Q (n = 2), Q148R (n = 2) și N155H/S (n = 2) în integrază. Toate izolatele HIV-1 de la pacienții din ambele grupuri de tratament care au dezvoltat mutații care conferă rezistență la elvitegravir au dezvoltat, de asemenea, mutații care conferă rezistență atât emtricitabinei cât și elvitegravirului.
În analizele fenotipice ale pacienților din populația analizată prin rezistență, 7 din 19 pacienți (37%) din grupul Genvoy prezentau izolate HIV-1 cu susceptibilitate redusă la elvitegravir comparativ cu 4 din 16 pacienți (25%) din grupul E./C/F/TDF, izolatele HIV-1 de la 8 pacienți (42%) din grupul Genvoya au avut susceptibilitate redusă la emtricitabină comparativ cu izolatele HIV-1 de la 4 pacienți (25%) din grupul E/C/F/TDF. Un pacient din grupul Genvoy (1 din 19 [5,2%]) și 1 pacient din grupul E/C/F/TDF (1 din 16 [6,2%]) au avut susceptibilitate redusă la tenofovir.
La pacienții cu supresie virologică
Un pacient care a dezvoltat rezistență la HIV-1 la Genvoyi a fost identificat (M184M/I) într-un studiu clinic asupra pacienților suprimați virologic care au trecut de la fumarat de emtricitabină/tenofovir disoproxil și un al treilea medicament (GS-US-292 -0109, n = 959).
Rezistența încrucișată la pacienții infectați cu HIV-1 netratați anterior sau suprimați virologic
Virușii rezistenți la Elvitegravir prezintă grade diferite de rezistență încrucișată la raltegravir, care este INSTI, în funcție de tipul și numărul de mutații. Virușii care exprimă mutații T66I/A păstrează sensibilitatea la raltegravir, în timp ce majoritatea celorlalte modele de mutații au prezentat o susceptibilitate redusă la raltegravir. Virușii care exprimă mutații care conferă rezistență la elvitegravir sau raltegravir păstrează susceptibilitatea la dolutegravir.
Virușii rezistenți la emtricitabină cu substituție M184V/I au fost rezistenți la lamivudină, dar au păstrat susceptibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
Mutațiile K65R și K70E determină o susceptibilitate redusă la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir, dar păstrează susceptibilitatea la zidovudină.
Pacienți netratați anterior infectați cu HIV-1
În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, pacienții au fost randomizați 1: 1 pentru a primi fie Genvoye (n = 866) o dată pe zi, fie elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir. -disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) o dată pe zi. Vârsta medie a fost de 36 de ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% erau albi, 25% erau negri și 10% erau asiatici. Nouăsprezece la sută dintre pacienți au fost identificați ca fiind de origine hispanică/latino-americană. Nivelul mediu plasmatic inițial al ARN-ului HIV-1 a fost de 4,5 log10 copii/ml (interval 1,3-7,0) și 23% au avut încărcări virale inițiale la> 100 000 copii/ml. Numărul mediu de celule CD4 + de bază a fost de 427 celule/mm3 (interval 0-160) și 13% au avut un număr de celule CD4 + de 100.000 de copii/ml