Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2016/00811-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Hidrocortizon VUAB 100 mg
pulbere pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 mg hidrocortizon ca succinat de hidrocortizon de sodiu per flacon.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă
Pulbere inodoră, albă până la aproape albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hidrocortizonul VUAB 100 mg soluție injectabilă este indicat în cazurile în care tratamentul oral nu este posibil și în condiții acute cu următoarele condiții:
Insuficiență cortex suprarenală primară sau secundară.
În forma fulminantă a lupusului eritematos sistemic.
Eritem sever multiform (sindrom Stevens-Johnson).
Astm bronșic, reacții anafilactice.
Colita ulcerativă, boala Crohn.
- Condiții acute asociate cu insuficiența cortexului suprarenal
SIDA, traume, arsuri.
Tratamentul cu corticosteroizi este complementar, nu înlocuiește tratamentul tradițional.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul poate fi administrat prin injecție sau perfuzie intravenoasă sau, respectiv, prin injecție intramusculară. În cazurile acute, se recomandă mai întâi administrarea intravenoasă. După ce starea acută a fost rezolvată, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului cu un medicament injectabil sau oral cu acțiune îndelungată.
În funcție de gravitatea stării pacientului, doza inițială este cantitatea de medicament corespunzătoare 100-500 mg hidrocortizon (dar poate fi mai mare).
Această doză poate fi repetată la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.
În terapia cu corticosteroizi cu doze mari, este de obicei necesar să se continue până când pacientul s-a stabilizat, ceea ce nu durează de obicei mai mult de 48-72 de ore. Dacă trebuie continuată terapia cu doze mari de hidrocortizon după 48-72 de ore, se poate dezvolta hipernatremie. În astfel de circumstanțe, este de dorit să se înlocuiască succinat de hidrocortizon de sodiu cu succinat de metilprednisolon cu sodiu, care determină o retenție de sodiu redusă sau deloc.
Hidrocortizonul VUAB 100 mg este utilizat în principal în condiții acute pe termen scurt. Nu sunt disponibile informații pentru a justifica modificările dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, consecințele mai grave ale efectelor secundare comune ale corticosteroizilor trebuie luate în considerare la planificarea tratamentului la pacienții vârstnici și tratamentul trebuie supravegheat sub supraveghere clinică atentă (vezi pct. 4.4).
La copii, medicamentul este utilizat numai în terapia de substituție.
Hiperplazie suprarenală congenitală: 5 - 7,5 mg/zi
Hipofuncția cortexului suprarenalian (boala Addison): 12 - 15 mg/m2/zi
Pentru injecția intravenoasă și intramusculară, se prepară o soluție aseptică prin adăugarea a maximum 2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la conținutul unui flacon de hidrocortizon VUAB 100 mg și conținutul flaconului este amestecat.
Pentru perfuzie intravenoasă, se prepară mai întâi o soluție prin adăugarea a maximum 2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la conținutul flaconului de hidrocortizon VUAB 100 mg, care poate fi apoi diluat la 100 ml - 1000 ml (dar nu mai puțin de 100 ml ) cu soluție apoasă 5% .glucoză (sau soluție salină izotonică sau glucoză 5% în soluție salină izotonică dacă pacientul nu are retenție de sodiu).
După reconstituire, pH-ul soluției variază de la 7,0 la 8,0.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Vaccinurile care conțin microorganisme vii sau atenuate nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu corticosteroizi administrați în doze imunosupresoare.
Contraindicații care trebuie luate în considerare în situațiile în care indicațiile hidrocortizonului nu sunt vitale:
- infecții fungice sistemice netratate
- tuberculoză activă sau latentă
- herpes zoster oftalmic
- diabet zaharat necompensat
- suspiciunea unui eveniment abdominal brusc
- anastomoze intestinale proaspete
- vindecarea infarctului miocardic
- coagulopatie cu complicații tromboembolice
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Avertismente și precauții:
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celor mai mici doze eficiente și administrarea lor în cel mai scurt timp posibil. Este necesară evaluarea frecventă a stării pacientului pentru a determina doza adecvată în funcție de evoluția bolii (vezi pct. 4.2).
În timpul terapiei pe termen lung, se dezvoltă atrofia cortexului suprarenal, care poate persista luni de zile după oprirea tratamentului. La pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari decât fiziologice de corticosteroizi sistemici mai mult de 3 săptămâni (aproximativ 30 mg hidrocortizon), întreruperea trebuie să fie treptată. Metoda de reducere a dozei depinde în mare măsură de faptul dacă o recurență a bolii ar putea apărea dacă doza de corticosteroizi sistemici ar fi redusă. Dezvoltarea bolii trebuie evaluată în timpul întreruperii tratamentului. Dacă reapariția bolii după întreruperea corticosteroizilor sistemici este puțin probabilă, dar există îngrijorări cu privire la posibila supresie a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (axa HPA), doza de corticosteroizi sistemici poate fi redusă rapid la fiziologică. Dacă se atinge o doză zilnică de 30 mg de hidrocortizon, reducerea suplimentară a dozei ar trebui să fie mai lentă pentru a restabili HPA-os.
Întreruperea bruscă a corticosteroizilor sistemici timp de până la 3 săptămâni este adecvată numai după recidiva bolii este puțin probabilă. Cu întreruperea bruscă a dozelor de până la 160 mg hidrocortizon timp de până la 3 săptămâni, este puțin probabil ca majoritatea pacienților să experimenteze supresia semnificativă clinic a axei HPA.
Întreruperea treptată a corticosteroizilor sistemici trebuie luată în considerare la următoarele grupuri de pacienți, chiar dacă tratamentul a durat trei săptămâni sau mai puțin:
· Tratament repetat cu corticosteroizi sistemici, în special mai mult de trei săptămâni.
· Tratamentul de scurtă durată a fost prescris în termen de un an de la sfârșitul terapiei pe termen lung (luni sau ani).
· Există alte motive pentru insuficiența cortexului suprarenal al pacientului decât tratamentul cu corticosteroizi exogeni.
· Administrarea unei doze de corticosteroid sistemic mai mare de 160 mg hidrocortizon.
· Doza repetată seara.
Corticosteroizii pot masca simptomele infecțiilor și pot apărea noi infecții în timpul administrării lor. Poate exista o scădere a apărării organismului și a funcțiilor imune, ceea ce crește sensibilitatea și severitatea infecțiilor cauzate de ciuperci, viruși și bacterii. Semnele clinice pot fi adesea atipice și pot ajunge la un stadiu avansat înainte de a fi recunoscute.
La pacienții cu imunitate redusă, variola poate avea consecințe fatale, de aceea ar trebui acordată o atenție sporită acestei posibilități. Pacienții (sau părinții copiilor) care nu au depășit variola ar trebui să fie instruiți cu privire la riscul potențial și nu trebuie să intre în contact cu pacienții cu variolă sau zona zoster. Dacă intră în contact cu aceste boli, solicitați imediat asistență medicală. Imunizarea pasivă cu imunoglobulină variceloasă/zosterică (VZIG) este necesară în termen de 10 zile de la contactul cu varicela la pacienții imunocompromiși cărora li s-au administrat corticosteroizi sistemici sau le-au primit în ultimele 3 luni. Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, atunci boala necesită îngrijire specială și tratament acut. Corticosteroizii nu trebuie întrerupți și poate fi necesară creșterea dozei lor.
Pacienții trebuie să evite contactul cu rujeola. Dacă sunt în contact cu această boală, ar trebui să se adreseze imediat unui medic. Poate fi necesară profilaxia prin administrarea intramusculară a imunoglobulinei umane normale.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate subiecților cu imunitate redusă (vezi pct. 4.3). Este posibil ca răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri să nu fie suficient.
Utilizarea hidrocortizonului VUAB 100 mg în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de tuberculoză pulmonară fulminantă sau diseminată în care corticosteroizii sunt utilizați concomitent cu medicamente antituberculozice adecvate. Dacă corticosteroizii sunt justificați la pacienții cu tuberculoză latentă sau cu un răspuns pozitiv la tuberculină, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape, deoarece boala se poate reactiva. Chimioprofilaxia ar trebui să fie asigurată acestor pacienți în timpul terapiei cu corticosteroizi pe termen lung.
Reacțiile anafilactice sunt rare în timpul tratamentului cu corticosteroizi parenterali. Medicii care administrează produsul trebuie să fie pregătiți pentru acest lucru și să ia măsurile de precauție adecvate înainte de administrarea steroizilor, mai ales dacă pacientul are antecedente de alergie la medicamente.
Chiar și cu administrarea pe termen scurt a unor doze mari de hidrocortizon, rareori se poate dezvolta un ulcer peptic. Poate fi recomandat tratamentul profilactic cu antiacide.
Pacienții care au prezentat stres sever trebuie monitorizați îndeaproape după tratamentul cu corticosteroizi pentru semne de insuficiență a cortexului suprarenal.
În timpul tratamentului cu corticosteroizi sistemici este necesară o îngrijire specială și o monitorizare frecventă a pacientului în următoarele condiții.
- Osteoporoză (în special femeile aflate în postmenopauză sunt expuse riscului).
- Hipertensiune arterială sau probleme cardiace congestive.
- Boli sau boli anterioare cu tulburări afective severe (în special psihoze anterioare cauzate de steroizi).
- Diabet zaharat (sau antecedente familiale de diabet).
- Glaucom (sau antecedente familiale de glaucom).
- Miopatie anterioară indusă de corticosteroizi.