REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Insuman Rapid 100 U/ml soluție injectabilă într-un cartuș
Insuman Rapid SoloStar 100 U/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Insuman Rapid 100 UI/ml într-un cartuș
Fiecare ml conține 100 UI de inulină umană (echivalent cu 3,5 mg).
Fiecare cartuș conține 3 ml soluție injectabilă, echivalent cu 300 UI insulină.
Insuman Rapid 100 UI/ml într-un stilou injector (pen) preumplut
Fiecare ml conține 100 UI de inulină umană (echivalent cu 3,5 mg).
Fiecare stilou conține 3 ml soluție injectabilă, echivalent cu 300 UI insulină.
O UI (Unitate Internațională) corespunde cu 0,035 mg de insulină umană anhidră *. Insuman Rapid este o soluție de insulină neutră (insulină obișnuită).
* Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut. Soluția este clară, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină.
4.2 Doze și mod de administrare
Nivelurile necesare de glucoză din sânge, tipul de medicament pentru insulină și programul de dozare a insulinei (dozele și calendarul) trebuie stabilite și ajustate individual pentru a se potrivi cu dieta, activitatea fizică și stilul de viață al pacientului.
Dozele zilnice și momentul administrării
Nu există reguli dure și rapide pentru programul de dozare a insulinei. Cu toate acestea, necesarul mediu zilnic de insulină este de obicei de 0,5 - 1,0 UI per kg de greutate corporală. Cerința metabolică de bază este de 40% -60% din necesarul zilnic total. Insuman Rapid se administrează de obicei subcutanat cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.
Insuman Rapid 100 UI/ml într-un stilou injector (pen) preumplut
SoloStar furnizează insulină în doze de 1 până la 80 de unități în trepte de 1 unitate. Fiecare stilou conține doze multiple.
Ajustarea dozei secundare
Controlul metabolic îmbunătățit poate crește sensibilitatea la insulină, rezultând necesități reduse de insulină. De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei, de exemplu, dacă:
- greutatea pacientului se schimbă,
- stilul de viață al pacientului se schimbă,
- Pot apărea alte circumstanțe care pot promova o susceptibilitate crescută la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Grupuri speciale de pacienți Pacienți vârstnici (≧ 65 ani)
La pacienții vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la o scădere constantă a necesităților de insulină.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza de insulină poate fi redusă din cauza metabolismului insulinei redus.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacității reduse de gluconeogeneză și a metabolismului insulinei redus.
Insuman Rapid nu trebuie utilizat în pompe de insulină externe sau în linie sau pompe peristaltice cu tub de silicon.
Insuman Rapid se administrează subcutanat.
Absorbția insulinei și, astfel, efectul dozei de scădere a glicemiei poate varia în funcție de zona de injectare (de exemplu, peretele abdominal în comparație cu coapsa). Locurile de injectare dintr-o zonă de injectare trebuie rotite continuu.
Insuman Rapid 100 UI/ml într-un cartuș
Insuman Rapid 100 UI/ml în cartușe este potrivit numai pentru injecția subcutanată dintr-un stilou reutilizabil. Dacă este necesară administrarea prin seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).
Insuman Rapid 100 UI/ml într-un stilou injector (pen) preumplut
Insuman Rapid SoloStar 100 U/ml într-un stilou injector (pen) preumplut este potrivit numai pentru injecție subcutanată. Dacă este necesară administrarea prin seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4). Înainte de a utiliza SoloStar, pacientul trebuie să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect.
Pentru informații mai detaliate despre utilizare, consultați secțiunea 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la insulină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții hipersensibili la Insuman Rapid, dacă nu este disponibil un medicament insulinic mai bine tolerat, trebuie să continue tratamentul numai sub strictă supraveghere medicală și, dacă este necesar, cu tratament antialergic concomitent.
Dacă pacienții cu alergie la insulina animală trec la Insuman Rapid, se recomandă testarea intradermică pentru reacții imunologice încrucișate înainte de tratament.
În cazul unui control insuficient al glucozei sau a unei tendințe la episoade hiper- sau hipoglicemice, trebuie luată în considerare respectarea pacientului la schema de tratament prescrisă, locurile de injectare și tehnica de administrare adecvată înainte de ajustarea dozei.
Tranziția la Insuman Rapid
Transferul unui pacient la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcut sub supraveghere medicală strictă. O modificare a concentrației, tipului (alt producător), tipului (normal, NPH, lentilă, cu acțiune îndelungată etc.), originii (animal, uman, analog de insulină uman) și/sau procesului de fabricație poate necesita o modificare a dozei.
Necesitatea ajustării (de exemplu reducerea) dozei poate apărea imediat după schimbare sau se poate dezvolta treptat în decurs de câteva săptămâni.
Necesitatea reducerii regimului de dozare a insulinei după trecerea de la insulina animală la insulina umană poate apărea în special la pacienții care:
- anterior avuseseră niveluri de glicemie destul de scăzute,
- au tendinta de hipoglicemie,
- anterior au necesitat doze mari de insulină datorită prezenței anticorpilor de insulină.
Se recomandă monitorizarea metabolică atentă în timpul tranziției și în primele săptămâni după aceea.
La pacienții care necesită doze mari de insulină, datorită prezenței anticorpilor de insulină, ar trebui luată în considerare trecerea sub supraveghere medicală într-un spital sau într-o unitate similară.
Hipoglicemia poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Se recomandă prudență și un control strict al glicemiei la pacienții cu risc crescut de hipoglicemie, cum ar fi pacienții cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor de sânge care furnizează creierul (risc de complicații hipoglicemice cardiace sau cerebrale), precum și la pacienții cu retinopatie proliferativă, în special dacă nu este tratat cu fotocoagulare.riscul de amauroză tranzitorie din cauza hipoglicemiei).
Pacienții trebuie informați atunci când se diminuează semnele de avertizare ale hipoglicemiei. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot varia, pot fi mai puțin pronunțate sau absente în anumite grupuri de risc. Aceasta include pacienții:
- la care controlul glicemic a fost semnificativ îmbunătățit,
- la care începe hipoglicemia treptat,
- pacienți vârstnici,
- după trecerea de la insulina animală la insulina umană,
- cu neuropatie autonomă în prezent,
- cu o lungă istorie de diabet,
- care suferă de o boală mintală,
- tratamentul concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Aceste situații pot duce la hipoglicemie severă (chiar și cu o posibilă pierdere a cunoștinței) înainte ca pacientul să realizeze acest lucru.
Dacă se observă niveluri normale sau scăzute de hemoglobină glicată, trebuie luată în considerare posibilitatea unor evenimente recurente, nerecunoscute (în special nocturne) de hipoglicemie.
Dacă pacientul respectă programul de dozare și dieta prescrise, administrarea adecvată de insulină și recunoaște simptomele hipoglicemiei, acest lucru reduce semnificativ riscul de hipoglicemie. Sensibilitatea la hipoglicemie, care necesită o monitorizare atentă sau necesitatea ajustării dozei, este crescută de o serie de factori. Acestea aparțin aici:
- schimbarea zonei de injectare,
- sensibilitate crescută la insulină (de exemplu, după îndepărtarea factorilor de stres),
- activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită,
- boli intercurente (de exemplu vărsături, diaree),
- aport alimentar inadecvat,
- sărind de mâncare,
- consumul de alcool,
- anumite tulburări necompensate ale sistemului endocrin (de exemplu, hipotiroidism și adenohipofiză sau deficit de cortex suprarenal),
- administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Boala intercurentă necesită monitorizare metabolică intensivă. În multe cazuri, sunt indicate testele cetonice urinare și deseori este necesară ajustarea dozei de insulină. Cerințele de insulină sunt adesea crescute. Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să consume în mod regulat cel puțin o cantitate mică de carbohidrați, chiar dacă sunt capabili să mănânce puțin sau deloc mâncare sau să vărsăm etc. Insulina nu trebuie omisă niciodată complet.
Insuman Rapid 100 UI/ml într-un cartuș
Pixuri care sunt utilizate cu cartușele Insuman rapid 100 UI/ml
Insuman Rapid 100 UI/ml în cartușe este potrivit numai pentru injecția subcutanată dintr-un stilou pix reutilizabil. Dacă este necesară administrarea prin seringă, trebuie utilizat un flacon.
Cartușele Insuman Rapid pot fi utilizate numai cu următoarele pixuri:
- JuniorSTAR, care furnizează o doză de Insuman Rapid în trepte de 0,5 unități
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar și AllStar PRO, care livrează o doză de Insuman Rapid în pași de 1 unitate.
Aceste cartușe nu trebuie utilizate împreună cu alte pixuri reutilizabile, deoarece exactitatea dozei este confirmată doar cu stilourile enumerate aici.
Nu toate stilourile pot fi comercializate în Republica Slovacă.
Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml într-un stilou injector (pen) preumplut
Manipularea stiloului
Insuman Rapid SoloStar 100 U/ml într-un stilou injector (pen) preumplut este potrivit numai pentru injecție subcutanată. Dacă este necesară administrarea prin seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.2). Înainte de a utiliza SoloStar, Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect trebuie citite cu atenție. SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din acest prospect (vezi pct. 6.6).
Au fost raportate erori de tratament în care alte forme de Insuman sau alte insuline au fost utilizate accidental. Eticheta insulinei trebuie verificată întotdeauna înainte de fiecare injecție pentru a evita confuzia insulinei umane cu alte insuline.
Combinarea Insuman cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace. Prin urmare, utilizarea concomitentă a pioglitazonei și Insuman trebuie luată în considerare cu atenție. Dacă se utilizează combinația, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate
și edem. Pioglitazona trebuie întreruptă imediat dacă există o agravare a simptomelor cardiace.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Unele substanțe afectează metabolismul glucozei și acest lucru poate necesita ajustarea dozei de insulină umană.
Substanțele care pot spori efectul de scădere a glicemiei și cresc sensibilitatea la hipoglicemie sunt antidiabetice orale, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramidă, fibrate, fluoxetină, inhibitori de monoaminooxidază (MAO), pentoxifilină și oxifenoxifenoxifenoxifenoxi.
Substanțele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazid, estrogeni și progestageni (de exemplu, contraceptive orale).,
derivați de fenotiazine, somatropină, simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină], salbutamol, terbutalină), hormoni tiroidieni, inhibitori de protează și medicamente antipsihotice atipice (de exemplu, olanzapină și clozapină).
Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul pot potența sau slăbi efectul glicemic al insulinei. Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
În plus, simptomele contrareglării adrenergice pot fi atenuate sau absente sub influența simpatolitice, cum ar fi beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru femeile gravide. Insulina nu traversează bariera placentară. Se recomandă prudență la prescrierea femeilor gravide.
Este important pentru pacienții cu diabet preexistent sau gestațional să mențină un control bun al metabolismului în timpul sarcinii. Necesarul de insulină poate scădea în primul trimestru și de obicei crește în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esențial să monitorizați îndeaproape controlul glucozei.
Nu se așteaptă efecte asupra sugarilor. Insuman Rapid poate fi utilizat în timpul alăptării. Femeile care alăptează pot necesita ajustări ale dozei de insulină și ale dietei.
Nu sunt disponibile date clinice și date din studii pe animale cu privire la efectele fertilității masculine sau feminine asupra insulinei umane.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, a tulburărilor de vedere. Acest lucru poate crea un anumit risc în situațiile în care aceste abilități sunt deosebit de importante (de exemplu, conducerea sau utilizarea utilajelor).
Pacienții trebuie instruiți să ia măsuri pentru prevenirea hipoglicemiei în timpul conducerii, ceea ce este deosebit de important la cei care au o capacitate redusă sau absentă de a simți semnele de avertizare ale hipoglicemiei sau au episoade hipoglicemice frecvente. În aceste circumstanțe, trebuie să se ia în considerare dacă conducerea sau utilizarea utilajelor este adecvată.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacție nedorită a terapiei cu insulină, poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. În studiile clinice și în timpul utilizării după punerea pe piață, frecvența variază între grupurile de pacienți și regimurile de dozare. Prin urmare, nu pot fi specificate frecvențe specifice.
Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Următoarele reacții adverse aferente din studiile clinice sunt enumerate mai jos, în funcție de clasa pe sisteme și organe și în ordine descrescătoare: foarte frecvente (≥1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri