Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2014/04756-PRE
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/05239-Z1A, 2017/05671-ZIB
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
460 mg/4,3 ml + 400 mg/4,3 ml suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic (4,3 ml) de suspensie orală conține 460 mg hidroxid de aluminiu (algeldrat) și 400 mg hidroxid de magneziu.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare plic conține 3,14 mg zaharoză, 140 mg sorbitol și 1,89 mg sodiu (din clorură de sodiu).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie omogenă de la alb până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acest medicament este indicat adulților și adolescenților cu vârsta de peste 15 ani pentru arsuri la stomac și boală de reflux gastroesofagian.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani
1 până la 2 buzunare pentru arsuri la stomac sau reflux. Se pot lua maximum 6 doze pe zi.
Doza zilnică nu trebuie să depășească 12 plicuri pe zi.
Medicamentul nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.
Pentru uz oral.
Geanta trebuie masată ușor înainte de deschidere. Suspensia trebuie utilizată ca atare, nu diluată.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- insuficiență renală severă
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație și supradozajul cu săruri de magneziu poate provoca hipomotilitate intestinală; dozele mari pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileus la pacienții cu risc crescut pentru aceste afecțiuni. Aceștia sunt, de exemplu, pacienți cu insuficiență renală, copii cu vârsta sub 2 ani sau pacienți mai în vârstă.
Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal și, prin urmare, efectele sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, supradozajul sau utilizarea pe termen lung și chiar utilizarea dozelor normale la pacienții care urmează o dietă controlată cu fosfor sau la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani pot duce la epuizarea fosfatului (datorită legării aluminiu-fosfat) însoțită de resorbție osoasă crescută și hipercalciurie cu risc de osteomalacie. În cazul utilizării pe termen lung a acestui medicament sau la pacienții cu risc de epuizare a fosfatului, se recomandă consultarea cu un medic.
La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice de aluminiu și magneziu cresc. Expunerea prelungită a acestor pacienți la doze mari de săruri de aluminiu și magneziu poate provoca encefalopatie, demență, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei indusă de dializă.
Utilizarea pe termen lung a antiacidelor trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală.
Hidroxidul de aluminiu poate fi periculos pentru pacienții cu porfirie supuși hemodializei.
Dacă dificultățile persistă mai mult de 10 zile sau dacă acestea se agravează, trebuie efectuat screeningul etiologic al bolii și tratamentul reevaluat.
Acest medicament conține zaharoză, sorbitol și sodiu
Fiecare plic conține 3,14 mg zaharoză. Pentru o singură doză de 2 plicuri, conținutul de zaharoză este de 6,28 mg. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiacidele reacționează cu unele medicamente administrate oral.
Utilizarea concomitentă cu chinidine poate crește concentrațiile plasmatice de chinidină și poate duce la supradozaj cu chinidină.
Antiacidele care conțin aluminiu pot preveni absorbția adecvată a medicamentelor precum antagoniști ai receptorilor H2, atenolol, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, tetracicline, diflunisal, digoxină, bifosfonați, etambutol, fluorochinolone, fluorură de sodiu, glucocorticosteroizi, lincocorticolizol, penicilamină, propranolol, rosuvastatină, săruri de fier.
Păstrarea unui interval de timp reactiv antiacid de cel puțin 2 ore (4 ore pentru fluorochinolone) va ajuta adesea la prevenirea interacțiunilor medicamentoase nedorite.
Alcalinizarea urinei după administrarea de hidroxid de magneziu poate modifica excreția unor medicamente; prin urmare, s-a observat o excreție crescută de salicilat.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a acestui medicament cu polistiren sulfonat (kayexalat) din cauza riscurilor potențiale de legare redusă de potasiu la rășină, alcaloză metabolică la pacienții cu insuficiență renală (raportată cu hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) și obstrucție intestinală ( raportat cu hidroxid de aluminiu).
Utilizarea concomitentă a hidroxidului de aluminiu și a citraților poate determina niveluri ridicate de aluminiu, în special la pacienții cu funcție renală afectată.
Nu este recomandabil să beți medicamentul cu băuturi citrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date fiabile privind teratogeneza la animale.
Până în prezent, nu s-au demonstrat efecte malformative sau fetotoxice în practica clinică. Cu toate acestea, pentru a exclude orice risc, un număr suficient de mare de femei gravide expuse la acest medicament nu au fost monitorizate. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Trebuie luate în considerare prezența ionilor de aluminiu și magneziu și sensibilitatea acestora la tranzit redus:
- sărurile de hidroxid de magneziu pot provoca diaree,
- Sărurile de aluminiu provoacă constipație și pot exacerba constipația care apare de obicei în timpul sarcinii.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru perioade lungi de timp sau în doze mari.
Utilizarea combinațiilor de hidroxid de aluminiu și săruri de magneziu la dozele recomandate este considerată compatibilă cu alăptarea datorită absorbției lor limitate la mamă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Maalox nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele categorii sunt utilizate pentru a exprima frecvența reacțiilor adverse în conformitate cu terminologia MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la + ioni/sac
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Hidroxidul de aluminiu și hidroxidul de magneziu sunt antiacide topice, nesistemice, cu acțiune topică și sunt absorbite lent doar în condițiile recomandate de utilizare.
5.3 Date preclinice de siguranță
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
sirop simplu 64% (conține zaharoză)
sorbitol (soluție necristalizantă)
aroma naturala de lamaie
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Pungi PP/Al/PE cu un volum de 4,3 ml, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 20 de pungi.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.