Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. nr.: 2018/06608-ZME 8621610425
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MACMIROR COMPLEX 500
500 mg/200.000 UI capsulă vaginală moale
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă vaginală conține 500 mg de nifuratel și 200.000 UI de nistatină.
Excipiențiy cu efect cunoscut: 1,8 mg parahidroxibenzoat de etil sodic (E215) și 1 mg parahidroxibenzoat de propil sodic (E217).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă vaginală moale.
Capsule vaginale ovale, moi, de culoare muștar, care conțin o suspensie uleioasă de culoare galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
MACMIROR COMPLEX 500 este indicat pentru adulți pentru tratamentul infecțiilor vulvovaginale cauzate de drojdie, tricomonade sau bacterii.
4.2 Doze și mod de administrare
O capsulă vaginală zilnic seara, după recomandarea medicului dumneavoastră.
În tratamentul infecțiilor cu trichomonas cu micoză sau suprainfecție fungică suspectată, se recomandă suplimentarea tratamentului local prin administrarea orală de comprimate filmate MACMIROR (nifuratel).
Pentru a obține cel mai bun efect terapeutic posibil, capsula trebuie introdusă în vagin cât mai profund posibil.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea prelungită a capsulelor poate provoca sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.
Pacientul trebuie să se abțină de la actul sexual în timpul tratamentului.
Se recomandă tratamentul concomitent al unui partener sexual.
Acest medicament conține excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de etil de sodiu și parahidroxibenzoat de sodiu propilic, care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni farmacologice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea nifuratel/nistatină la femeile gravide. Când este utilizat în timpul sarcinii, produsul trebuie utilizat numai dacă este clar necesar și numai sub supravegherea directă a unui medic.
Nu se știe dacă nifuratel sau metaboliții nistatinei sunt excretați în laptele uman. Atunci când este utilizat în timpul alăptării, produsul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar și după luarea în considerare a beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului tratamentului pentru mamă.
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MACMIROR COMPLEX 500 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate și sunt enumerate în funcție de clasificarea pe sisteme și organe MedDRA și grupul de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 60 doze terapeutice unice la om (STHD)).
La administrarea repetată, pe termen lung, a vaginului la iepuri, Macmiror nu a prezentat nici o proprietate toxică la doze de până la 30 de ori mai mari decât doza terapeutică zilnică la om.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
dimeticon AK 1.000
Parahidroxibenzoat de etil de sodiu (E215)
parahidroxibenzoat de propil de sodiu (E217)
dioxid de titan (E171)
oxid de fier galben (E172)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la 15 ° C până la 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 8 sau 12 capsule moi vaginale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Nu există cerințe speciale de eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 9 septembrie 1992
Data ultimei reînnoiri: 6 iunie 2007