ceaiuri

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 0148/2003 - PRE

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

EXTRACȚIE DE AMESTEC DE CEAI

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Sennae folium 750 mg, Menthae piperitae herba 300 mg, Foeniculi fructus 150 mg, Liquiritiae radix 150 mg, Millefolii herba 150 mg în fiecare sac.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Descrierea preparatului: pungi de piure, în interiorul unui amestec de medicament omogen sub formă de pulbere grosieră, de culoare galben-verde și miros caracteristic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicament pe bază de plante indicat pentru tratamentul pe termen scurt al constipației funcționale. Preparatul are efecte antiinflamatoare și carminative ușoare.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza zilnică maximă este de 30 mg de glicozide hidroxiantracene. Doza trebuie ajustată individual pentru a produce efectul scontat, dar în același timp să fie cât mai redusă posibil.

Adolescenți peste 12 ani, adulți, vârstnici

Doza zilnică: 1,5 g de medicament pe bază de plante corespunde 12,5 mg de glicozide hidroxiantracene ca senozid B.

În majoritatea cazurilor, este suficient să luați perfuzia de 2 până la 3 ori pe săptămână.

Ceaiul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3 contraindicații)

1 pungă se toarnă în 0,25 l de apă clocotită și se lasă la infuzat timp de 10 până la 15 minute într-un recipient acoperit. Nu trebuie fiert. Ceaiul este întotdeauna preparat proaspăt, imediat înainte de utilizare.

A nu se utiliza mai mult de 1 până la 2 săptămâni. Dacă sănătatea dumneavoastră nu se îmbunătățește în timp ce luați acest ceai, ar trebui să consultați un medic sau farmacist. Vezi secțiunea 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la preparatele care conțin mentă sau mentol, la substanța activă sau la plantele din familia Apiaceae (anason, țelină, coriandru, mărar, chimen) sau la anetol.

Laxative, adică. Sennae folium nu trebuie utilizat pentru obstrucție și atonie intestinală, stenoză, apendicită, boală inflamatorie intestinală (de exemplu, boala Crohn, colită ulcerativă), dureri abdominale de origine necunoscută, deshidratare și epuizare electrolitică.

Ceaiul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Acest ceai este destinat numai utilizării pe termen scurt, timp de maximum 1 până la 2 săptămâni. Utilizarea pe termen lung poate duce la dependență (sindrom de dependență), care poate provoca dezechilibru de lichide și electroliți.

Atunci când se administrează cardioglicozide, antiaritmice, medicamente care prelungesc intervalul QT, diuretice, adrenocorticoizi și medicamentul pe bază de plante Liquiritiae radix, administrarea concomitentă cu Sennae folium trebuie discutată în prealabil cu un medic.

Acest ceai nu trebuie utilizat (la fel ca toate laxativele) la pacienții cu constipație și cu probleme gastro-intestinale acute și persistente nediagnosticate (de exemplu, dureri abdominale, greață, vărsături), cu excepția cazului în care este recomandat de un medic, deoarece acestea pot fi semne de obstrucție intestinală.

Dacă este necesar să luați laxative în fiecare zi, trebuie stabilită cauza constipației. Utilizarea pe termen lung trebuie evitată. Dacă laxativele stimulante sunt utilizate mai mult (decât durata indicată a tratamentului), acest lucru poate duce la disfuncții intestinale și la dependența de laxative.

Acest ceai este potrivit pentru utilizare numai dacă nu este posibil să se obțină un efect terapeutic prin schimbarea dietei sau administrarea laxativelor în vrac.

Dacă Sennae folium este administrat pacienților cu incontinență, tampoanele trebuie schimbate mai des pentru a evita contactul excesiv al pielii cu scaunul.

La pacienții cu afecțiuni renale, administrarea acestui ceai poate provoca un dezechilibru al nivelului de electroliți.

Pacienții cu calculi biliari sau alte probleme ale vezicii biliare trebuie să fie atenți atunci când iau o mentă.

Pacienții cu reflux gastro-esofagian trebuie să evite produsele care conțin mentă, deoarece pot crește incidența efectelor secundare.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Hipopotasemia cauzată de administrarea pe termen lung a Sennae folium poate crește efectul cardioglicozidelor și poate afecta efectul antiaritmicelor, medicamentelor care inversează ritmul sinusal (chinidină) și agenții de prelungire a intervalului QT.

Administrarea concomitentă de medicamente care cauzează hipokaliemie (de exemplu diuretice, adrenocorticoizi și medicamentul pe bază de plante Liquiritiae radix) poate crește și mai mult dezechilibrul electrolitic.

Posibilul efect negativ al medicamentului pe bază de plante Liquiritiae radix conținut în preparat poate fi suprimat prin suplimentarea cu potasiu.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu s-au observat efecte adverse sau efecte adverse asupra fătului la dozele recomandate de Sennae folium în timpul sarcinii. Cu toate acestea, pe baza datelor experimentale cu privire la riscul genotoxic al unor antranoizi (de exemplu, emodină, aloe-emodină), utilizarea Sennae folium în timpul sarcinii nu este recomandată.

Nu există date suficiente despre metaboliții din laptele matern și posibilele lor reacții adverse, nu este recomandată utilizarea Sennae folium în timpul alăptării. O cantitate mică de metabolit activ (rena) trece în laptele matern. Nu s-a observat nici un efect laxativ la sugari.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

Sennae folium poate provoca foarte rar reacții de hipersensibilitate (prurit, erupție cutanată locală sau generalizată). La persoanele sensibile, senozidele pot provoca dureri abdominale ușoare. Aceste simptome se pot datora, de asemenea, supradozajului individual și, în astfel de cazuri, doza trebuie redusă.

Diareea cu pierderi excesive de apă și electroliți (în special potasiu) apare cu utilizarea pe termen lung și, în cazuri rare, poate apărea disfuncție atonică a colonului.

Utilizarea pe termen lung poate provoca pigmentarea mucoasei intestinale (pseudomelanoză coli), care se rezolvă spontan după întreruperea tratamentului.

Când se folosește Sennae folium, culoarea urinei se poate schimba (de culoare galbenă sau maro-roșiatică, în funcție de pH) din cauza conținutului de metaboliți, care nu este semnificativ clinic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V. *

4.9 Supradozaj

Principalele simptome ale supradozajului și/sau abuzului includ dureri abdominale și diaree, precum și pierderea de lichide și electroliți, care ar trebui înlocuiți.

Diareea poate provoca pierderea ionilor de potasiu, ceea ce la rândul său duce la probleme cardiace și astenie musculară. În plus, efectele secundare pot fi crescute prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente (de exemplu, cardioglicozide, diuretice, adrenocorticoizi sau medicamentul pe bază de plante Liquiritiae radix).

Tratamentul este de susținere - înlocuirea electrolitului și rehidratarea. Electrolitii, în special potasiul, trebuie monitorizați în principal la vârstnici.

Utilizarea pe termen lung a unor doze mari de antranide poate provoca hepatită toxică.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-constipație, laxative de contact

Principalele ingrediente active sunt senosidele, uleiurile esențiale și derivații triterpenici.

Senna folium - Derivații 1,8-dihidroantracenici au un efect laxativ. β-O-glicozidele (senozide) nu sunt absorbite în intestinul subțire, sunt reduse prin acțiunea microflorei intestinului gros la metaboliți activi (reinantronă), care au două mecanisme de acțiune diferite:

a) stimulează mobilitatea intestinului gros și crește viteza de trecere intestinală

b) afectează procesele secretorii prin două mecanisme simultane, reducând absorbția apei și electroliților (Na +, Cl -) de către celulele epiteliale intestinale (efect antiabsorbție) și stimulând excreția apei și a electroliților (efect secretor), care se reflectă în creșterea fluidului și a spațiului electrolitic colon.

Defecația are loc la 8 până la 12 ore după administrare, în funcție de timpul de transport la colon și de metabolism la substanțele active.

Menthae piperitae herba - stomachicum - carminativ, colagog, coleretic, ușor antispastic. Este utilizat pentru probleme ușoare de stomac, anorexie însoțită de balonare, senzații de plenitudine și crampe, boli inflamatorii ale tractului digestiv (gastrită enterită), vezica biliară și căile vezicii biliare. Medicamentul conține ulei esențial (mentol, acetat de mentil, cineol), acizi fenilpropanoici (cafeic, ferulic), lipide, triterpene pentaciclice, flavonoide (apigenină, luteolină etc.).

Flavonoidele izolate din frunze inhibă contracțiile musculare induse de clorura de bariu a intestinului subțire izolat al cobaiului în soluție apoasă. Decoctul aplicat in vitro unui animal experimental (câine), dublează secreția biliară și producția de acid biliar, stimularea producției de acid biliar poate fi observată și la șobolan. Efectul carminativ al medicamentului se explică printr-o scădere a tonusului sfincterului esofagian.

Liquiritiae radix - antiflogistic, antiulceros. Este utilizat în ulcus ventriculi și gastrite duodenale și cronice pentru ameliorarea durerilor de crampe. Medicamentul conține saponine (glicirizină), acid gliciretinic, sapogenine (acid 18-β-gliciretinic), flavonoide (derivați de 2-metilizoflavonă), calcone (izoliquiritigenină), cumarine, urme de ulei esențial, polizaharide și săruri de potasiu.

In vivo. S-au demonstrat efectele antiulcerice și antiinflamatorii (șobolan, administrare orală).

Foeniculi fructus - un antispasmodic ușor, carminativ. Este utilizat pentru probleme ușoare de stomac, însoțite de balonare, senzație de plenitudine și crampe. Medicamentul conține ulei esențial (anetol, estragol, fenchon), acizi fenilpropanoici (clorogenic, cofeic, ferulic), cumarine (ostenol, scoparină, umebelliferonă), furocumarine (bergapten, columbianetină), flavonoide (pentetin glicozidic, triterpene.

In vitro. Infuzia din fructe de fenicul fierbinte (amare) are un efect spasmolitic semnificativ asupra acetilcolinei și a convulsiilor induse de histamină într-un intestin subțire cobai izolat.

Millefolii herba - coleretică, ușoară antispastică, antiflogistică. Terpenele (camforul, cineolul, pinenele etc.) și lactonele sesquiterpenice (derivați de guailanolide) împreună cu acileina și stachidrina au efect coleretic și ușor spasmolitic, terpenele au și efect antimicrobian, flavonoide (apigenin-7-O-glucozid, O- glucozide etc.) și derivații fenilpropanici au efect antiinflamator.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

β-O-glicozidele (senozide) nu sunt absorbite în intestinul subțire și nu sunt degradate de enzimele digestive umane. Fracția neabsorbită este redusă la reinantronă activă de către bacteriile colonului. Agliconele sunt absorbite în intestinul subțire.

În experimentele pe animale cu rheanthanthone radiomarcat administrat direct în cec, s-a demonstrat că absorbția este mai mică de 10%. Reinantronul se oxidează în continuare în reină și senidine, care se găsesc în sânge, mai ales sub formă de glucuronide și sulfați. După administrarea orală, senozidele sunt excretate în aproximativ 3 - 6% din urină, o parte este excretată în bilă.

Cu toate acestea, cea mai mare proporție de senozide (aproximativ 90%) este excretată în materiile fecale sub formă de polimeri (polichinone), împreună cu 2-6% din senozide nemetabolizate, senidine, reinantroni și ren.

Într-un studiu farmacocinetic la om, după șapte zile de administrare orală de Sennae fructus pulbere (echivalent cu 20 mg senozide), s-a observat o concentrație maximă de reină din sânge de 100 ng/ml, nu s-a observat nicio acumulare de reină.

Metaboliți activi, de ex. rena trece în laptele matern în cantități mici. Experimentele pe animale au arătat că pătrunderea reinei prin placentă este scăzută.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu s-au efectuat studii preclinice sistematice cu medicamentul pe bază de plante Sennae folium sau preparatele sale. Datele au fost preluate din studii efectuate cu medicamentul pe bază de plante Sennae fructus. Deoarece ingredientele frunzelor și fructelor sunt comparabile, ar putea fi luate și rezultate.

Majoritatea datelor se referă la extracte de fructe de senna care conțin 1,4-3,5% antranide, corespunzând la 0,9% la 2,3% reină, 0,05% la 0,15% aloe-emodină și 0,001% la 0,006% emodină sau substanțe active izolate, de ex. rhein sau senozid A și B.

Toxicitatea acută a Sennae fructus, inclusiv a extractelor, precum și a senozidelor, este considerată scăzută după administrarea orală la șoareci sau șobolani.

Extractele administrate parenteral la șoareci s-au dovedit a avea o toxicitate mai mare decât glicozidele pure, probabil datorită conținutului de aglicone.

Fructele Senna au fost administrate șobolanilor la doze de 100 mg/kg până la 1.500 mg/kg timp de 90 de zile. Medicamentul conținea 1,83% senozide A-D, din care 1,6% reină, 0,11% aloe-emodină și 0,014% emodină. Într-o măsură mai mică, hiperplazia reversibilă a epiteliului de colon a fost observată la toate grupurile și rezolvată după opt săptămâni fără tratament. Leziunile epiteliale gastrice au fost, de asemenea, reversibile.

O doză zilnică de 300 mg/kg și mai mare induce bazofilie tubulară și hipertrofie epitelială renală, efectul este dependent de doză, funcția organului nu a fost afectată. Efectul descris este reversibil. Depunerea pigmentului tubular maro duce la o decolorare întunecată a suprafeței renale și într-o măsură mai mică persistă chiar și după o perioadă fără tratament.

Nu s-au găsit modificări în centura nervoasă a colonului. În acest studiu, nu s-a găsit niciun nivel de efect neobservabil, așa-numitul NOEL (niciun nivel de efect observabil, adică cel mai înalt nivel la care efectele descrise nu au fost încă observate).

Șobolanilor de ambele sexe li s-au administrat preparate orale din fructe de senna la doze de până la 300 mg/kg timp de 104 săptămâni, nu s-au observat efecte cancerigene.

Extractul definit a fost administrat oral timp de 2 ani la șobolani de ambele sexe. Extractul conținea aproximativ 40,8% antranide, din care 35% senozide corespunzând la aproximativ 25,2% reină, 2,3% aloe-emodină, 0,007% emodină, 142 ppm aloe-emodină liberă și 9 ppm emodină liberă. Nu s-au observat efecte cancerigene.

Într-un alt studiu de doi ani pe șoareci și șobolani, sa constatat că emodina nu are efecte cancerigene la șobolani masculi și șoareci femele; s-au găsit dovezi neclare la șobolani femele și șoareci masculi.

O doză de până la 500 mg/kg de senozide administrată câinilor timp de patru săptămâni și o doză de până la 100 mg/kg administrată șobolanilor timp de șase luni nu au efecte toxice.

Nu s-au observat efecte embrioletale, teratogene sau fetotoxice la animale experimentale (șobolan, iepure) după administrarea orală de senozide. Nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării postnatale a șobolanilor tineri, asupra capacității femelelor de a îngriji descendenți sau asupra fertilității șobolanilor de ambele sexe. Nu sunt disponibile date despre preparatele pe bază de plante.

In vitro, extractul și aloe-emodina prezintă efecte mutagene, senozidul A, senozidul B și renul nu au efecte mutagene.

Extractul de fructe senna definit nu a prezentat efecte mutagene în studii complexe in vivo.

Laxativele ca factor de risc pentru cancerul colorectal (CRC) au fost studiate în multe studii clinice. Unele studii indică riscul de CRC asociat cu utilizarea laxativelor antrachinonice, altele nu. Riscul este constipația în sine, împreună cu obiceiurile alimentare.

Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea finală a riscului CRC.