Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/06164-Z1B 2017/00800-Z; 2017/04184-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
50 micrograme/doză, aerodispersie cu suspensie nazală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
50 micrograme furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat)/doză.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu pe doză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersiunea suspensiei nazale.
Suspensie opacă de la alb la aproape alb.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
NASONEX este destinat utilizării la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste pentru a trata simptomele rinitei alergice sezoniere sau perene.
NASONEX este utilizat pentru tratarea polipilor nazali la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
După pregătirea inițială a pompei NASONEX, fiecare presă eliberează aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă conținând furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 micrograme de furoat de mometazonă.
Dozare
Rinită alergică sezonieră sau perenă
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste: doza uzuală recomandată este de două injecții (50 micrograme/injecție) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate, reducerea dozei la o injecție în fiecare nară (doza totală de 100 micrograme) poate fi eficientă în menținerea controlului. Dacă simptomele nu sunt controlate în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de patru injecții în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 400 micrograme). Se recomandă reducerea dozei după controlul simptomelor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani: Doza uzuală recomandată este o injecție (50 micrograme/injecție) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 100 micrograme).
La unii pacienți cu rinită alergică sezonieră, NASONEXE a demonstrat o acțiune clinică relevantă în decurs de 12 ore de la prima doză, dar efectul complet al tratamentului nu poate fi atins în primele 48 de ore. Prin urmare, pacientul trebuie să continue să utilizeze medicamentul în mod regulat pentru a obține efectul terapeutic complet.
La pacienții cu antecedente moderate până la severe de rinită alergică sezonieră, poate fi necesar să începeți tratamentul cu NASONEX cu câteva zile înainte de începerea preconizată a sezonului polenic.
Doza inițială uzuală recomandată pentru polipoză este de două injecții (50 micrograme/injecție) în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după 5 până la 6 săptămâni există un control insuficient al simptomelor, doza poate fi crescută la două injecții în fiecare nară de două ori pe zi (doza zilnică totală de 400 micrograme). Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al simptomelor. Dacă simptomele nu se ameliorează după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, pacientul trebuie reexaminat și strategia de tratament reevaluată.
Studiile de eficacitate și siguranță ale NASONEX în tratamentul polipozei nazale au durat 4 luni.
Rinita alergică sezonieră și rinita perenă
Siguranța și eficacitatea NASONEX la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Siguranța și eficacitatea NASONEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Agitați bine sticla înainte de a administra prima doză și apăsați pompa de 10 ori (până când se obține o aerodispersie uniformă). Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, trebuie reconstituită cu 2 apăsări până când se observă o aerodispersie suplimentară înainte de utilizare ulterioară.
Agitați bine sticla înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie aruncat după pulverizarea numărului de injecții indicat pe ambalaj sau la 2 luni după prima utilizare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, furoat de mometazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
NASONEX nu trebuie utilizat în prezența unei infecții limită netratate a mucoasei nazale, cum ar fi herpes simplex.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală nazală recentă sau au suferit o leziune nazală nu trebuie să utilizeze un corticosteroid nazal până când rănile nu s-au vindecat.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
NASONEX trebuie utilizat cu precauție, dacă este cazul, la pacienții cu o formă activă sau latentă de infecții ale tractului respirator tuberculos sau infecții fungice, bacteriene sau virale sistemice netratate.
Pacienții care iau corticosteroizi care pot avea un sistem imunitar potențial slăbit ar trebui avertizați cu privire la riscul expunerii la anumite infecții (de exemplu, variolă, rujeolă) și instruiți cu privire la importanța consultării unui medic în cazul în care apar astfel de expuneri.
Efecte nazale locale
După 12 luni de tratament cu NASONEX, nu au existat dovezi de atrofie a mucoasei nazale într-un studiu la pacienții cu rinită perenă; furoatul de mometazonă a avut, de asemenea, tendința de a schimba starea mucoasei nazale către un fenotip histologic normal. Cu toate acestea, pacienții care utilizează NASONEX timp de câteva luni sau mai mult trebuie examinați în mod regulat pentru eventuale modificări ale mucoasei nazale. Dacă apare o infecție fungică limitată a nasului sau faringelui, tratamentul cu NASONEX poate fi necesar să fie oprit sau poate fi necesar un tratament adecvat. Iritarea nazofaringiană persistentă poate fi un motiv pentru întreruperea tratamentului cu NASONEX.
NASONEX nu este recomandat pentru perforația septului nazal (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice, a existat o incidență mai mare a sângerărilor nazale comparativ cu placebo. Sângerările nazale se opresc de obicei de la sine și au fost ușoare (vezi pct. 4.8).
NASONEX conține clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflături în nas, mai ales dacă este utilizată mult timp.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii nazali, mai ales dacă sunt prescrise doze mari pe o perioadă lungă de timp. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor orali și pot varia între pacienți și diferite medicamente care conțin corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, simptome Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și mai rar efecte psihologice sau comportamentale multiple, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie).
Au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare în urma utilizării corticosteroizilor intranazali (vezi pct. 4.8).
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular). Dacă un pacient dezvoltă simptome precum vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze ale tulburărilor vizuale, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
Pacienții care au trecut de la administrarea pe termen lung a corticosteroizilor sistemici la NASONEX necesită prudență. Întreruperea corticosteroizilor sistemici la astfel de pacienți poate duce la insuficiență suprarenală timp de câteva luni până când se restabilește funcția axei HPA. Dacă acești pacienți dezvoltă semne și simptome de insuficiență suprarenală sau simptome de sevraj (de exemplu, dureri articulare și/sau musculare, stare generală de rău și iau măsurile adecvate. O astfel de modificare poate dezvălui, de asemenea, afecțiuni alergice preexistente, cum ar fi conjunctivita alergică și eczeme, care au fost anterior suprimate prin tratamentul cu corticosteroizi sistemici.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate duce la suprimarea semnificativă clinic a funcției suprarenale. Dacă se arată că s-au utilizat doze mai mari decât dozele recomandate, administrarea unui corticosteroid sistemic suplimentar ar trebui luată în considerare pentru a acoperi perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.
Siguranța și eficacitatea NASONEX nu au fost studiate în tratamentul polipilor unilaterali, a polipilor legați de fibroza chistică sau a polipilor care provoacă congestie nazală completă.
Polipii unilaterali care au un aspect neobișnuit sau neregulat, mai ales dacă dezvoltă ulcere sau sângerează, ar trebui să fie investigați în continuare.
Efect asupra creșterii populației pediatrice
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc tratament cu corticosteroizi nazali pe termen lung. Dacă creșterea încetinește, tratamentul trebuie reevaluat pentru a reduce doza de corticosteroid nazal, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al simptomelor. În plus, trebuie luată în considerare trimiterea la un medic pediatru.
Alte simptome decât nazale
Deși NASONEX controlează simptomele nazale la majoritatea pacienților, utilizarea concomitentă a terapiei adjuvante adecvate poate oferi ameliorarea altor simptome, în special a simptomelor oculare.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
(Pentru avertismente speciale și precauții de utilizare cu corticosteroizi sistemici, vezi pct. 4.4.)
A fost efectuat un studiu de interacțiune clinică cu loratadină. Nu au fost observate interacțiuni.
Se așteaptă ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea efectelor secundare ale corticosteroizilor sistemici.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca și în cazul altor medicamente pentru corticosteroizi nazali, NASONEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește orice risc posibil pentru mamă, făt sau sugar. Sugarii născuți de mame care au primit corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de hipoadrenalism.
Nu se știe dacă furoatul de mometazonă este excretat în laptele uman. Ca și în cazul altor medicamente pentru corticosteroizi nazali, decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/a se abține de la terapia cu NASONEX trebuie luată în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu au avut efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Raportate în studiile clinice de rinită alergică, sângerările nazale au fost oprite de obicei singure, au avut o severitate ușoară și au fost mai mari (5%) comparativ cu placebo, dar comparabile sau mai mici comparativ cu controlul activ testat, corticosteroizii nazali (până la 15%) .). Incidența tuturor celorlalte evenimente adverse a fost comparabilă cu placebo. La pacienții tratați pentru polipoză nazală, incidența generală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea observată la pacienții cu rinită alergică.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea, mai ales dacă sunt prescrise la doze mari pe o perioadă lungă de timp.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
* raportat în tratamentul polipozei nazale la administrarea de două ori pe zi
† raportată mai puțin frecvent în tratamentul polipozei nazale la administrarea de două ori pe zi
Apariția evenimentelor adverse, de ex. sângerările nazale (6%), cefaleea (3%), iritația nazală (2%) și strănutul (2%) raportate în studiile clinice la populația pediatrică au fost comparabile cu placebo.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Inhalarea sau administrarea orală de doze excesive de corticosteroizi poate duce la suprimarea funcției axei HPA.
Deoarece biodisponibilitatea sistemică a NASONEX este de 10 g (60 de doze) sau 18 g (140 de doze) din medicamentul furnizat cu o pompă manuală de pulverizare din polipropilenă cu un dozator de injecție.
18 g; 1, 2 sau 3 sticle
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 30 septembrie 2002
Data ultimei reînnoiri: 23 noiembrie 2006