Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03428-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține rifaximină 200 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul infecțiilor intestinale acute și cronice cauzate de bacterii gram-pozitive sau gram-negative și diaree cauzată de tulburări ale echilibrului florei intestinale (diaree de vară, diaree de călător, enterocolită). Rifaximin nu trebuie utilizat la pacienții cu diaree cu o complicație a febrei sau scaune sângeroase.
- Tratamentul diverticulozei colonice simptomatice necomplicate.
- Parte a unui tratament cuprinzător pentru encefalopatia hepatică.
- Profilaxia în chirurgia gastro-intestinală.
- Tratamentul pacienților cu colită asociată cu ATB cauzată de bacterii rezistente la vancomicină.
Normix 200 mg poate fi luat de adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este în medie de 10-15 mg/kg greutate corporală pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile.
Dozajul recomandat în indicații individuale
Tratamentul infecțiilor intestinale, diareea călătorului, diverticuloză și profilaxia pre și postoperatorie
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani 800 mg (4 comprimate) împărțite în 2 până la 4 doze unice (la fiecare 12 până la 6 ore).
Tratamentul encefalopatiei hepatice
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani 1200 mg (6 comprimate) împărțite în 3 doze unice (la fiecare 8 ore).
În cazul ciclurilor de tratament de diverticuloză și encefalopatie hepatică, fiecare ciclu (care nu depășește 7-10 zile) trebuie să fie precedat de o fază de spălare de 20-30 de zile.
Mărimea și frecvența dozei pot varia în funcție de starea pacientului.
Rifaximin poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Siguranța și eficacitatea rifaximinului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1, dar nu permit nicio recomandare privind o posologie.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la rifaximin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Obstrucție intestinală (chiar parțială) și ulcerații intestinale mai severe.
Reacțiile de hipersensibilitate includ dermatită exfoliativă, edem angioneurotic și anafilaxie (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Rezultatele clinice au arătat că rifaximinul nu este eficient în tratamentul infecțiilor intestinale cauzate de agenți patogeni enterici invazivi, cum ar fi Campylobacter jejuni, Salmonella spp. și Shighella spp., care cauzează de obicei diaree, febră, sânge în scaun și scaun frecvent. Rifaximinul trebuie întrerupt dacă simptomele diareei se agravează sau persistă mai mult de 48 de ore și trebuie luată în considerare terapia cu antibiotice alternative.
A fost raportat un caz de diaree indusă de Clostridium difficile (CDAD) în care aproape toate antibacterianele, inclusiv rifaximin, au fost utilizate pentru tratarea diareei. Utilizarea potențială a rifaximinului pentru tratamentul CDAD și colitei pseudomembranoase nu poate fi exclusă.
Pacienții trebuie informați că, în ciuda absorbției neglijabile a medicamentelor (mai puțin de 1%), rifaximin, la fel ca toți derivații de rifamicină, poate provoca urină roșie.
Farmacocinetica rifaximinului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată. Un procent foarte mic de rifaximină este absorbit și excretat în urină (excreție urinară) Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri