dicloben

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01638-Z1B 2018/05500-TR

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare plasture medicamentos conține 140 mg diclofenac sodic.

Excipienți cu un efect cunoscut: 2,8 mg butilhidroxitoluen (E321) și 1400 mg propilen glicol (E1520) per plasture.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Patch de 10 x 14 cm cu pastă albă până la maro deschis aplicată într-un strat uniform pe un suport nețesut și cu o folie de protecție detașabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pentru tratament pe termen scurt.

Tratamentul simptomatic local al durerii la suprasolicitarea acută, entorse sau vânătăi ale membrelor după un impact contondent, de ex. pentru accidentări sportive.

4.2 Doze și mod de administrare

La adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, un plasture medicamentos trebuie aplicat pe zona dureroasă de două ori pe zi, dimineața și seara. Doza zilnică maximă totală este de două plasturi medicamentoși, chiar dacă trebuie tratată mai mult de o zonă rănită. O singură zonă dureroasă trebuie tratată odată.

Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Nu există recomandări speciale de dozare (vezi pct. 4.4).

Nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Pentru utilizare dermică.

Plasturele medicamentos nu trebuie divizat.

Dacă se dorește, plasturele medicamentos poate fi ținut în poziție cu un bandaj cu plasă elastică.

Plasturele medicamentos nu trebuie utilizat împreună cu un pansament ocluziv.

Olfen 140 mg trebuie utilizat cât mai curând posibil. Perioada de utilizare nu trebuie să depășească 7 zile. Beneficiul terapeutic al utilizării prelungite nu a fost stabilit.

4.3 Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. (de exemplu, propilen glicol, butilhidroxitoluen).
  • Hipersensibilitate la alte medicamente analgezice sau antireumatice (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic).
  • Pacienți care au avut un atac de astm, urticarie sau rinită acută din cauza acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
  • Ulcer peptic activ.
  • Leziuni deschise, arsuri, infecții ale pielii sau eczeme.
  • În ultimul trimestru de sarcină.
  • Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani este contraindicată.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se înrăutățesc, consultați un medic.

Plasturele medicamentos nu trebuie să intre în contact cu/sau să fie aplicat pe ochi sau pe mucoase.

Efectele secundare pot fi reduse utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil.

Bronhospasmul poate apărea la pacienții care au sau au avut astm bronșic sau alergii în trecut.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare erupție pe piele după aplicarea plasturelui medicamentos.

Pacienții trebuie avertizați să nu expună zona tratată la lumina directă a soarelui sau la patul de bronzare la aproximativ o zi după ce plasturele a fost decojit pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.

Deși efectele sistemice pot fi minime, plasturele medicamentos trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică sau la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, boală inflamatorie intestinală sau diateză hemoragică. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici, deoarece acestea sunt mai susceptibile de a prezenta reacții adverse.

Olfen 140 mg conține polipropilenă și butilhidroxitoluen.

Polipropilena poate provoca iritarea pielii. Butilhidroxitoluenul poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.

A nu se administra concomitent, local sau sistemic cu orice medicament care conține diclofenac sau alte AINS.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Cu utilizarea corectă a plasturelui medicamentos, rata tranziției sistemice este scăzută și, prin urmare, este puțin probabilă apariția interacțiunilor cu diclofenac oral.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea diclofenacului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).

Deoarece efectul inhibării biosintezei prostaglandinelor nu a fost stabilit în timpul sarcinii, Olfen 140 mg trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.

Doza zilnică maximă este de două plasturi medicamentoși (vezi pct. 4.2).

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (cu ocluzie prematură a canalelor arteriale și hipertensiune pulmonară),
  • insuficiență renală care se poate transforma în insuficiență renală cu mama și oligo-hidramnionul nou-născut la sfârșitul sarcinii:
  • posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect anti-agregare, care poate apărea chiar și la doze foarte mici,
  • inhibarea contracțiilor uterine, ducând la travaliul întârziat sau prelungit.

Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Cantitățile minime de diclofenac și metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. Deoarece nu se cunosc reacții adverse la sugar, în general nu este necesară întreruperea alăptării în timpul utilizării pe termen scurt. Cu toate acestea, Olfen 140 mg nu trebuie aplicat direct pe zona sânilor.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Olfen 140 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarea convenție a fost utilizată pentru a evalua frecvența reacțiilor adverse: