Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2016/00014-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Peroxid de hidrogen 3%
soluție cutanată și orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g soluție dermică și orală conțin 10,0 g peroxid de hidrogen 30%.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție cutanată și orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Peroxidul de hidrogen 3% este utilizat pentru curățarea rănilor, ulcerelor, apelor de gură în stomatită sau gingivită sau ca gargară.
Medicamentul este destinat utilizării clinice (dimensiunea ambalajului de 1000 g). În cazul utilizării repetate, protejați produsul de eventualele contaminări prin închiderea corectă și imediată a ambalajului și utilizarea dispozitivelor igienizate.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul este într-o formă pentru utilizare directă.
Când este utilizat în cavitatea bucală, este posibil să se dilueze cantitatea de soluție utilizată cu un volum egal de apă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se descompune sub acțiunea căldurii, a ionilor ușori, a metalelor grele și a substanțelor organice oxidabile pentru a elibera oxigen.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Poate fi utilizat în timpul sarcinii în indicațiile enumerate.
Medicamentul poate fi utilizat în timpul alăptării în conformitate cu indicațiile indicate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Când este utilizat local, nu afectează modificările de atenție și concentrare și nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Utilizarea repetată prelungită a soluției de apă de gură sau ca gargară poate provoca iritarea mucoasei bucale sau hipertrofia papilelor filiforme ale limbii (așa-numita „limbă păroasă”). Aceste simptome dispar când încetați să luați medicamentul.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V.
4.9 Supradozaj
Când este utilizat corect, supradozajul este necunoscut.
Dacă beți din greșeală 3% peroxid de hidrogen, o eliberare bruscă de oxigen în stomac va determina umflarea, greața, vărsăturile și iritarea tractului gastro-intestinal superior.
Tratament: Beți apă, în cazuri rare introduceți un tub nazogastric pentru a elibera presiunea în stomac. Nu este necesar niciun tratament dacă se înghite o cantitate mică de 3% peroxid de hidrogen.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice și dezinfectante
Grupul ATC: D08AX01
Activitatea farmacologică a peroxidului de hidrogen depinde de eliberarea de oxigen liber, care distruge unele microorganisme. Când soluția intră în contact cu suprafața expusă și membranele mucoase, care conțin enzima catalază, oxigenul este eliberat și efectul mecanic al efervescenței eliberează reziduuri de țesut și puroi, reducând în același timp conținutul bacterian al plăgii. Atunci când este aplicat la leziuni minore, are și un efect hemostiptic ușor (hemostatic).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Peroxidul de hidrogen nu este absorbit când este aplicat local și se descompune în apă și oxigen.
5.3 Date preclinice de siguranță
La animalele de experiment a fost raportată o iritare ușoară a membranelor mucoase și a pielii la concentrații mai mari.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Metilparaben, propilparaben, apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Agenți de reducere, metale, alcalii, ioduri, permanganate.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în recipiente bine închise la temperaturi de până la 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon din plastic (HDPE) alb cu capac din plastic (PP/PE), marcat cu o etichetă.
Dimensiunea ambalajului: 100 g, 1000 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Republica Slovacă
telefon: +421 2 32 181 111
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 14 noiembrie 2002
Data ultimei reînnoiri: 7 martie 2008