Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/06120-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic conține următoarele medicamente:
Picosulfat disodic 10,0 mg
Oxid de magneziu, ușor 3,5 g
Acid citric, anhidru 12,0 g
Un buzunar mai conține:
Bicarbonat de potasiu 0,5 g [echivalent cu 5 mmol (195 mg) potasiu]
Lactoză (ca parte a unui agent aromatizant)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală
Pulbere cristalină albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
PICOPREP este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 1 an:
- pentru a curăța intestinul înainte de examinarea radiologică sau endoscopică.
- pentru a curăța intestinul înainte de intervenția chirurgicală atunci când este necesar clinic (vezi pct. 4.4 chirurgie colorectală deschisă).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici):
Două plicuri de PICOPREP sunt utilizate în funcție de momentul în care este planificată examinarea sau operația:
- Conținutul reconstituit al primului plic trebuie administrat cu 10 până la 18 ore înainte de examinare sau operație, urmat de băut cel puțin cinci 250 ml de lichid limpede timp de câteva ore.
- Conținutul reconstituit din cea de-a doua pungă trebuie administrat cu 4 până la 6 ore înainte de examinare sau operație, urmat de băut cel puțin trei 250 ml de lichid limpede timp de câteva ore.
- Lichidul limpede trebuie oprit să bea cu 2 ore înainte de examinare.
Sunt disponibile doar date limitate la pacienții cu greutate corporală mică (IMC mai mic de 18). Regimul de rehidratare de mai sus nu a fost testat la acești subiecți și, prin urmare, este necesară monitorizarea hidratării acestora și poate fi necesară ajustarea regimului de rehidratare (vezi pct. 4.4).
Medicamentul include un recipient de măsurare. Se recomandă nivelarea suprafeței cupei de măsurare umplute cu o margine plană, de ex. marginea bontă a cuțitului pentru a elimina excesul de pulbere. Aceasta se măsoară cu o cană de măsurare ¼ (4 g de pulbere).
Programul de dozare pentru copii este dat în instrucțiunile pentru adulți
1-2 ani: prima doză este de 1 lingură, a doua doză este de 1 lingură
2 - 4 ani: prima doză este de 2 linguri, a doua doză este de 2 linguri
4 - 9 ani: prima doză este de 1 plic, a doua doză este de 2 linguri
9 ani și peste: doză pentru adulți
Mod de administrare: oral
Instrucțiuni de dizolvare (adulți):
Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă (aproximativ 150 ml). După agitare timp de 2-3 minute, se formează o soluție tulbure alb-murdar, cu un miros slab portocaliu. Soluția preparată se bea. Dacă este fierbinte, așteptați până când s-a răcit la o temperatură acceptabilă.
Instrucțiuni de dizolvare (populație pediatrică):
Se dizolvă cantitatea necesară de pulbere într-un pahar care conține aproximativ 50 ml de apă per cană de măsurare. După agitarea timp de 2-3 minute, se formează o soluție tulbure alb-murdar, cu un miros slab portocaliu. Soluția preparată se bea. Dacă este fierbinte, așteptați până când s-a răcit la o temperatură acceptabilă.
Orice conținut neutilizat al plicului trebuie aruncat.
Instrucțiunile pentru reconstituirea întregului plic la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 9 ani sunt furnizate în instrucțiunile pentru adulți.
Se recomandă o dietă fără reziduuri cu o zi înainte de examinare. Se recomandă să beți numai lichide limpezi în ziua examinării. Pentru a preveni deshidratarea, este important să urmați recomandările privind aportul de lichide date cu doza de PICOPREP atât timp cât persistă efectul PICOPREP (vezi pct. 4.2 Doze). În plus față de aportul de lichide care face parte din schema de tratament (PICOPREP + alte fluide), se recomandă să luați suficiente lichide clare pentru a vă potoli setea în mod obișnuit.
Lichidele limpezi ar trebui să includă diverse sucuri de fructe fără pulpă, băuturi răcoritoare, bulion, ceai, cafea (fără lapte, soia sau smântână) și apă. Nu ar trebui să beți doar apă.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Insuficiență cardiacă congestivă
- Păstrarea conținutului gastric
- Greață și vărsături
- Afecțiuni abdominale acute care necesită intervenție chirurgicală, de ex. apendicita acuta
- Obstrucție sau perforație intestinală cunoscută sau suspectată
- Boală inflamatorie intestinală acută
- Acumularea de magneziu în plasmă poate apărea la pacienții cu insuficiență renală severă. În aceste cazuri, trebuie utilizat un alt medicament.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Datorită beneficiului clinic relevant al curățării intestinului înainte de o intervenție chirurgicală colorectală deschisă planificată, agenții de curățare a intestinului trebuie administrați numai înainte de intervenția chirurgicală a intestinului, dacă este necesar. Riscurile tratamentului trebuie să fie ponderate cu atenție în raport cu beneficiile și nevoile potențiale ale procedurii chirurgicale alese.
Consumul oral insuficient sau excesiv de apă și electroliți poate provoca deficiențe semnificative din punct de vedere clinic, în special la pacienții mai puțin rezistenți. Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții cu greutate corporală redusă, la copii, vârstnici, debilați și la pacienții cu risc de hipokaliemie sau hiponatremia. La pacienții cu semne și simptome de hipokaliemie și hiponatremie, echilibrul fluid/electrolit trebuie restabilit cu promptitudine.
Consumul de apă numai ca înlocuitor al pierderii de lichide poate duce la dezechilibru electrolitic.
Ar trebui acordată atenție și pacienților care au suferit recent o intervenție chirurgicală gastro-intestinală, pacienților cu funcție renală afectată, boli de inimă sau boli inflamatorii intestinale.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente care pot afecta echilibrul apei și/sau electroliților, de ex. diuretice, corticosteroizi, litiu (vezi pct. 4.5).
PICOPREP poate afecta absorbția medicamentelor orale prescrise în mod regulat și trebuie utilizat cu precauție, de ex. Au fost raportate cazuri izolate de convulsii la pacienții care au luat medicamente antiepileptice la care epilepsia a fost controlată anterior (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Timpul de curățare intestinală nu trebuie să depășească 24 de ore, deoarece prepararea prelungită poate crește riscul de dezechilibru al apei și al electroliților.
Dacă procedura se face dimineața devreme, poate fi necesar să luați o a doua doză pe timp de noapte, care poate provoca tulburări de somn.
Acest medicament conține 5 mmol (sau 195 mg) de potasiu per plic. Trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă controlată de potasiu.
Acest medicament conține lactoză ca component aromatizant. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
PICOPREP nu trebuie utilizat ca laxativ comun.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
PICOPREP este un laxativ și astfel accelerează tranzitul prin tractul digestiv. Prin urmare, absorbția altor medicamente administrate oral (de exemplu, antiepileptice, contraceptive, antidiabetice, antibiotice) poate fi modificată în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4). Antibioticele cu tetraciclină și fluorochinolonă, fier, digoxină, clorpromazină și penicilamină trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte și nu mai puțin de 6 ore după administrarea PICOPREP pentru a preveni chelarea magneziului.
Laxativele de volum reduc efectul PICOPREP.
Este necesară precauție la pacienții care iau medicamente care pot provoca hipokaliemie (cum ar fi diuretice sau corticosteroizi sau medicamente în care riscul principal este hipokaliemia, de exemplu glicozide cardiace). Ar trebui acordată atenție și pacienților care iau PICOPREP concomitent cu AINS sau medicamente care induc SIADH, de ex. antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării serotoninei, antipsihotice și carbamazepină, deoarece aceste medicamente pot crește riscul de retenție a apei și/sau dezechilibru electrolitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pentru PICOPREP nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece picosulfatul este un laxativ stimulant, este de preferat să se evite utilizarea PICOPREP în timpul sarcinii din motive de siguranță.
Nu sunt disponibile date privind efectul PICOPREP asupra fertilității umane.
Fertilitatea la șobolanii masculi și femele nu a fost afectată de doze orale de picosulfat disodic de până la 100 mg/kg (vezi pct. 5.3).
Nu există experiență cu utilizarea PICOPREP la mamele care alăptează. Cu toate acestea, datorită proprietăților farmacocinetice ale medicamentelor, tratamentul cu PICOPREP poate fi luat în considerare la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente efecte secundare observate în timpul studiilor clinice sunt greață, cefalee și vărsături.
MedDRA Sistem de clasă de organe
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.