ANEXA nr. 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2106/7138, 2106/7139
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Piperacilină/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacilină/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,
pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 2 g piperacilină (ca sodiu) și 0,25 g de tazobactam (ca sodiu).
Fiecare flacon conține 4 g piperacilină (ca sodiu) și 0,5 g de tazobactam (ca sodiu).
Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă și perfuzabilă conține sodiu 4,7 mmol (108 mg).
Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă și perfuzabilă conține sodiu 9,4 mmol (216 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere liofilizată, albă până la aproape albă, sterilă, pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Piperacilina/tazobactam este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene sistemice și/sau locale moderate până la severe cauzate de sau suspectate de a produce bacterii producătoare de beta-lactamază, cum ar fi:
Adulți/adolescenți și vârstnici
- pneumonie nosocomială;
- infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita);
- infecții intraabdominale;
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;
- infecții bacteriene la pacienții neutropenici.
Copii (2-12 ani)
Infecții bacteriene la copiii neutropenici.
Ar trebui să se ia în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2 Doze și mod de administrare
Piperacilina/tazobactam se poate administra prin injecție intravenoasă lentă (cu o durată de cel puțin 3-5 minute) sau prin perfuzie intravenoasă lentă (peste 20-30 minute).
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea, vezi secțiunea 6.6.
Tratamentul infecțiilor mixte cauzate de microorganisme sensibile la piperacilină și beta-lactamază care sunt sensibile la piperacilină/tazobactam nu necesită de obicei adăugarea unui antibiotic suplimentar.
Piperacilina/tazobactamul poate fi utilizat cu aminoglicozide la pacienții cu pneumonie nosocomială și infecții neutropenice. Dacă este necesară administrarea de aminoglicozidă cu piperacilină/tazobactam, atât piperacilina/tazobactam, cât și aminoglicozida trebuie administrate la doze terapeutice complete.
Pacienții neutropenici cu semne de infecție (de exemplu, febră) trebuie să primească antibiotice empirice imediate înainte ca rezultatele de laborator să fie disponibile.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani cu funcție renală normală
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 4.000/500 mg piperacilină/tazobactam administrată la fiecare 8 ore.
Doza zilnică totală de piperacilină/tazobactam depinde de severitatea și localizarea infecției și poate varia de la 2.000/250 mg piperacilină/tazobactam la 4.000/500 mg piperacilină/tazobactam administrată la fiecare 6 sau 8 ore.
Pentru neutropenie, doza recomandată este de 4.000/500 mg piperacilină/tazobactam administrată la fiecare 6 ore în asociere cu un aminoglicozid.
Persoane vârstnice cu funcție renală normală
Piperacilina/tazobactam pot fi utilizate la aceleași doze ca la adulți, cu excepția cazurilor de probleme renale (vezi mai jos):
Insuficiență renală la adulți, vârstnici și copii (peste 40 kg) care primesc doza pentru adulți
La pacienții cu insuficiență renală, doza intravenoasă trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală reală. Dozele zilnice recomandate sunt după cum urmează:
Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza recomandată Piperacilină/Tazobactam
Beneficii totale divizate
20-80 12/1,5 g/zi 4.000/500 mg la fiecare 8 ore
Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri