ANEXA nr. 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 3175/2005
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Ondansetron Kabi 2 mg/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 ml soluție injectabilă conține:
Clorură de ondansetroniu dihidrat echivalent cu 2 mg de ondansetron.
Fiecare fiolă de 2 ml soluție injectabilă conține ondansetron 4 mg.
Fiecare fiolă de 4 ml soluție injectabilă conține 8 mg ondansetron.
1 ml soluție injectabilă conține 3,34 mg sodiu sub formă de citrat de sodiu dihidrat și clorură de sodiu
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție clară, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ondansetron este indicat pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor cauzate de chimioterapia și radioterapia citotoxică și pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV).
4.2 Doze și mod de administrare
Injecție intravenoasă sau perfuzie după diluare.
Pentru instrucțiuni privind diluarea produsului înainte de administrare, vezi secțiunea 6.6
Greață și vărsături cauzate de chimioterapie și radioterapie
Intensitatea greaței și a vărsăturilor în tratamentul cancerului variază în funcție de dozele utilizate și de combinația regimurilor de chimioterapie și radioterapie. Calea de administrare și doza de ondansetron trebuie să fie în intervalul de 8-32 mg pe zi, așa cum este descris mai jos.
Chimioterapie și radioterapie emetogenă
Ondansetronul poate fi administrat fie intravenos, fie pe cale orală (comprimate) pacienților cărora li se administrează chimioterapie sau radioterapie emetogenă.
Majoritatea pacienților tratați cu chimioterapie sau radioterapie emetogenă primesc 8 mg ondansetron sub formă de injecție intravenoasă lentă sau ca perfuzie intravenoasă pe termen scurt timp de 15 minute imediat înainte de tratament, urmată de 8 mg ondansetron pe cale orală la fiecare 12 ore.
Pentru a preveni vărsăturile întârziate sau prelungite după primele 24 de ore, tratamentul cu ondansetron oral sau rectal este continuat timp de până la 5 zile după terminarea tratamentului citotoxic. Doza recomandată este de 8 mg de două ori pe zi pe cale orală sau de 16 mg o dată pe zi pe cale rectală.
Pentru administrare orală și rectală, consultați SPC pentru comprimate și supozitoare de ondansetron.
Chimioterapie foarte emetogenă
Pacienții tratați cu chimioterapie foarte emetogenă, de ex. doze mari de cisplatină, ondansetron pot fi administrate intravenos.
Ondansetronul demonstrează aceeași eficacitate după primele 24 de ore de chimioterapie la următoarele doze:
? O doză unică de 8 mg prin injecție intravenoasă lentă imediat înainte
? Doza de 8 mg prin injecție intravenoasă lentă sau perfuzie intravenoasă pe termen scurt timp de 15 minute imediat înainte de chimioterapie, urmată de alte două doze intravenoase de 8 mg la intervale de 2-4 ore sau perfuzie continuă
1 mg/oră timp de 24 de ore.
? O doză unică de 32 mg diluată în 50-100 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau altă soluție perfuzabilă compatibilă (vezi Compatibilitatea cu soluții perfuzabile la punctul 6.6) și administrată cu mai puțin de 15 minute imediat înainte de chimioterapie.
Dozele mai mari de 8 mg și mai mici de 32 mg ondansetron pot fi administrate numai prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de cel puțin 15 minute.
Regimul de dozare trebuie selectat în funcție de severitatea efectului emetogen al chimioterapiei.
Efectul ondansetronului în chimioterapia foarte emetogenă poate fi îmbunătățit printr-o singură doză
prin administrare intravenoasă de 20 mg fosfat de sodiu dexametazonă înainte de chimioterapie.
Pentru a preveni vărsăturile întârziate sau prelungite după primele 24 de ore, ondansetronul oral trebuie continuat până la 5 zile după încetarea tratamentului citotoxic. Doza orală recomandată este de 8 mg de două ori pe zi.
Copii (mai mari de 2 ani) și adolescenți (1/10;