Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/04799-Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTIATIVĂ
Substanța activă este granisetronul.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține 1 mg granisetron (sub formă de clorhidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția injectabilă este o soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Granisetron Kabi, soluție injectabilă, este indicat adulților pentru a preveni și trata:
- greață și vărsături acute în legătură cu chimioterapia și radioterapia
- greață și vărsături postoperatorii.
Granisetron Kabi, soluție injectabilă este indicat pacienților pentru a preveni greața și vărsăturile întârziate în legătură cu chimioterapia și radioterapia.
Granisetron Kabi, soluție injectabilă este indicat copiilor cu vârsta de peste 2 ani pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
4.2 Doze și mod de administrare
Greață și vărsături induse de chimioterapie și radioterapie (CINV și RINV) Prevenire (greață acută și întârziată)
Înainte de inițierea chimioterapiei, o doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) de Granisetron Kabi, soluție injectabilă, se administrează fie prin injecție intravenoasă lentă, fie ca perfuzie intravenoasă timp de 5 minute înainte de inițierea chimioterapiei. Soluția trebuie diluată la 5 ml per mg.
O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) de Granisetron Kabi, soluție injectabilă, se administrează fie prin injecție intravenoasă lentă, fie sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 5 minute. Soluția trebuie diluată la 5 ml per mg. Doze de întreținere suplimentare de soluție injectabilă Granisetron Kabi pot fi administrate la intervale de cel puțin 10 minute. Doza maximă care poate fi administrată în 24 de ore nu trebuie să depășească 9 mg.
Combinație cu steroizi adrenocorticali
Eficacitatea granisetronului administrat parenteral poate fi îmbunătățită prin adăugarea unei doze intravenoase de steroizi adrenocorticali, de ex. 8-20 mg dexametazona administrat înainte de începerea tratamentului citostatic sau 250 mg metil-prednisolon administrat înainte și la scurt timp după începerea chimioterapiei.
La copiii cu vârsta de 2 ani și peste, eficacitatea și siguranța Granisetron Kabi, soluție injectabilă a fost bine stabilită pentru prevenirea și tratamentul (controlul) greaței și vărsăturilor acute asociate chimioterapiei și prevenirii greaței și vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapie. O doză de 10-40/g/kg greutate corporală (până la 3 mg) se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă diluată în 10-30 ml soluție perfuzabilă și se administrează timp de 5 minute înainte de a începe chimioterapia. Dacă este necesar, o altă doză poate fi administrată în decurs de 24 de ore. Această doză suplimentară nu trebuie administrată mai devreme de 10 minute după perfuzia inițială.
Greață și vărsături postoperatorii (PONV)
O doză de 1 mg (10/g/kg) de Granisetron Kabi, soluție injectabilă este administrată prin i.v. injecţie. Doza maximă de Granisetron Kabi care poate fi administrată în 24 de ore nu trebuie să depășească 3 mg.
În prevenirea PONV, administrarea trebuie oprită înainte de a începe anestezia.
Date disponibile în prezent descrise în secțiunea 5.1. Cu toate acestea, recomandările pentru administrare nu pot fi stabilite pe baza lor. Nu există dovezi clinice suficiente pentru a recomanda soluția de dozare injectabilă la copii și adolescenți în prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV).
Vârstnici și pacienți cu insuficiență renală
Nu sunt necesare precauții speciale pentru utilizarea granisetronului la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Până în prezent, nu există dovezi ale unei incidențe crescute a efectelor secundare la pacienții cu insuficiență hepatică. Datorită cineticii sale, nu este necesară ajustarea dozei, granisetronul trebuie utilizat cu precauție la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Administrarea se poate face prin injecție intravenoasă lentă (peste 30 de secunde) sau sub formă de perfuzie intravenoasă diluată în 20 până la 50 ml soluție de perfuzie și administrată timp de 5 minute.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece granisetronul poate suprima motilitatea colonului, pacienții cu simptome de obstrucție intestinală subacută trebuie monitorizați după administrarea granisetronului.
Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor 5-HT3, au fost raportate cazuri de modificări ale ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT, cu granisetron. Cu toate acestea, la pacienții cu aritmii preexistente sau defecte de conducere, acest lucru poate avea consecințe clinice. Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții cu boli de inimă sau la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cardiotoxică și/sau la pacienții cu anomalii ale electroliților (vezi pct. 4.5).
S-a raportat sensibilitate încrucișată între antagoniștii 5-HT3 (de exemplu dolasetron, ondansetron).
Acest medicament conține 1,37 mmol sodiu (sau 31,5 mg) într-o doză zilnică maximă de 9 mg. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor 5-HT3, au fost raportate cazuri de modificări ale ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT, cu granisetron. Cu toate acestea, la pacienții tratați cu medicamente care prelungesc intervalul QT și/sau au efect proaritmogen, acest lucru poate avea consecințe clinice (vezi pct. 4.4).
Studiile la subiecți sănătoși nu au arătat nicio interacțiune între granisetron și benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente pentru ulcer (cimetidină). Nu există interacțiuni medicamentoase vizibile între granisetron și chimioterapia anticancerigenă emetogenă.
Nu au fost efectuate studii speciale de interacțiune medicamentoasă la pacienții supuși anesteziei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există date limitate despre utilizarea granisetronului la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Prin urmare, granisetronul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Nu sunt disponibile date privind excreția granisetronului sau a metaboliților săi în laptele uman. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Granisetron Kabi ca măsură de precauție.
La șobolani, granisetronul nu a fost dăunător performanței reproductive și fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Granisetron Kabi nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Cele mai frecvent raportate reacții adverse ale Granisetron Kabi sunt cefaleea și constipația, care pot fi tranzitorii. Modificările ECG și prelungirea intervalului QT au fost raportate cu granisetron (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul următor listează reacțiile adverse pe baza studiilor clinice cu granisetron și alți antagoniști 5-HT3 și datele de după punerea pe piață.
Categoriile de frecvență utilizate în tabel sunt după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri