Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04860-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CALCIFEROL BBP 7,5 mg/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ergocalciferol 7,5 mg i.p. 300.000 UI în 1 ml de soluție de ulei.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție uleioasă limpede, galben deschis până la galben.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hipovitaminoză cu aport insuficient și sinteză redusă a vitaminei D (dietă unilaterală săracă în grăsimi, absorbție redusă a grăsimilor intestinale, lipsă de lumină solară), profilaxie și terapie a rahitismului, osteomalaciei, spasmofiliei și tetaniei, tulburări ale metabolismului calciului și fosforului, termen glutetimidă.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul este destinat administrării intramusculare.
Adulți: în hipovitaminoza D 300.000 UI, se poate repeta în 14 zile, în funcție de afecțiune. Pentru administrarea pe termen lung, doza uzuală de întreținere este de 300.000 UI o dată pe lună.
Copii cu vârsta sub 6 ani 400 UI zilnic (rahitism mai frecvent la copiii preșcolari) și pentru vârsta mai mare doza este de 100 UI.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipervitaminoza D. Vitamina D nu trebuie utilizată la pacienții cu hipercalcemie, la copiii cu hipersensibilitate, la pacienții cu boli de rinichi, pietre, boli de inimă datorită riscului crescut de afectare a organelor în hipercalcemie.
Administrare la femeile gravide și care alăptează la o doză de peste 400 UI pe zi.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Intervalul dintre doza terapeutică și cea toxică este restrâns. Dozajul trebuie să fie individual și sub supraveghere medicală. Concentrațiile serice de calciu, fosfor și BUN (azot uree din sânge) trebuie monitorizate la doze mai mari. Concentrațiile plasmatice de calciu trebuie monitorizate o dată pe săptămână la începutul tratamentului și o dată la 2 până la 4 săptămâni după aceea.
Feriți-vă de riscul supradozajului, în special în cazul aplicării mai frecvente.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentul crește eficacitatea și toxicitatea cardiotonicelor. Eficacitatea sa este slăbită de hidantoine, primidonă, rifampicină, colestiramină, parafină lichidă, fenobarbital, verapamil și alți antagoniști ai calciului, corticosteroizi și calcitonină (ultimii doi prin antagonism funcțional). Dozele mari de vitamina D pot provoca hipercalcemie, pot crește colesterolemia, pot scădea activitatea fosfatazelor alcaline, pot provoca o tendință la alcaloză. Medicamentele care conțin magneziu (unele antiacide) nu sunt recomandate în timpul tratamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile de reproducere la mai multe specii de animale au arătat dezvoltarea anomaliilor fetale în supradozajul cu vitamina D. Hipercalcemia în sarcina umană are ca rezultat malformații congenitale la descendenți și hipoparatiroidism neonatal. Anomaliile sunt similare cu sindromul de stenoză arterială supravulvulară.
Ergocalciferolul trece în laptele matern. La mamele care primesc doze mari de vitamina D, 25-hidroxicolecalciferol poate fi detectat în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării din cauza riscului de hipercalcemie al copilului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
CALCIFEROL BBP nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Manifestări toxice în special în caz de supradozaj: anorexie, stare generală de rău, greață, vărsături, diaree, scădere în greutate, poliurie, transpirație abundentă, cefalee, sete, vertij, niveluri crescute de calciu și fosfor în urină și ser, depunere de calciu în țesuturi (artere, rinichi) ) cu insuficiență renală ulterioară.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu vitamina D poate apărea după administrarea cronică de doze mari (mai mult de 100.000 UI pe zi), dar au fost raportate și cazuri de supradozaj după administrarea pe termen lung de doar 2.000 UI pe zi la copiii mici. O supradoză de toate formele de vitamina D este periculoasă. Hipercalcemia indusă poate fi atât de severă încât necesită monitorizare și tratament în unitatea de terapie intensivă. Simptome toxice în caz de supradozaj: anorexie, stare de rău, greață, vărsături, diaree, scădere în greutate, poliurie, transpirație abundentă, cefalee, sete, vertij, niveluri crescute de calciu și fosfor în urină și ser. Hipercalcemia cronică poate duce la calcificare vasculară generalizată, nefrocalcinoză și depunere de calciu în alte țesuturi moi. Examinarea radiodiagnostică a zonelor anatomice suspectate este adecvată pentru a asigura un diagnostic precoce al supradozajului cronic. Efectele vitaminei D persistă timp de două luni sau mai mult după terminarea administrării.
Tratamentul supradozajului Constă în întreruperea imediată a administrării, o dietă cu conținut scăzut de calciu, aport crescut de lichide și acidifiere urinară, precum și tratament de susținere și simptomatic. Tratamentul crizei hipercalcemice cu deshidratare, stupoare, coma și azotemie necesită o abordare terapeutică mai puternică. Primul pas este hidratarea pacientului. Infuzia intravenoasă de soluție de clorură de sodiu poate crește rapid și semnificativ excreția urinară de calciu. Un diuretic (de exemplu, furosemid) poate fi, de asemenea, perfuzat pentru a crește excreția renală de calciu. Alte măsuri terapeutice includ dializa sau administrarea de citrat, sulfat, fosfat, corticosteroid, acid etilendiaminetetraacetic (EDTA).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina D și analogi
Codul ATC: A11CC01
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După injecția intramusculară, debutul efectului hipercalcemic este de 10 până la 24 de ore. Efectul maxim va apărea după aproximativ 4 săptămâni de administrare și durata efectului poate fi de două luni sau mai mult. Efectele biologice ale vitaminei D necesită biotransformarea acesteia în metaboliți cu activitate biologică mai mare. Acesta este motivul pentru care efectul apare numai după un anumit timp de latență. În primul pas, este biotransformat în ficat la 25-hidroxergocalciferol, niveluri ridicate de vitamina D și în special derivatul 25-hidroxi încetinește această reacție (controlul feedback-ului). În rinichi, 1,25-dihidroxergocalciferol și 24,25-dihidroxergocalciferol sunt în continuare hidroxilați până la metaboliții activi ulterior derivatului 1,24,25-trihidroxi din rinichi. Se excretă predominant în bilă și fecale. Substanța activă traversează bariera placentară.
5.3 Date preclinice de siguranță
Cancerogenitate, mutagenitate, efecte asupra fertilității. Nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a investiga proprietățile cancerigene, mutagene și antifertilitate ale ergocalciferolului.
Administrare în timpul sarcinii. Studiile de reproducere la mai multe specii de animale au arătat dezvoltarea anomaliilor fetale în supradozajul cu vitamina D. Hipercalcemia în sarcina umană are ca rezultat malformații congenitale ale descendenților și hipoparatiroidismul neonatal. Anomaliile sunt similare cu sindromul de stenoză arterială supravalvulară.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Ulei de floarea soarelui pentru injectare.
6.2 Incompatibilități
Vitamina D se leagă de materiale plastice, prin urmare este necesar să se scurteze contactul medicamentului cu material medical din plastic pentru cel mai scurt timp posibil.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la 15-25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiolă sticlă maro (1 ml) cu etichetă autoadezivă, decupaj din PVC în formă, informații scrise pentru utilizator, cutie.
Mărimea ambalajului: 1 fiolă de 1 ml, 5 fiole de 1 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Injecțiile sunt administrate intramuscular.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
142 00 Praga 4 - Lhotka
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 30 decembrie 1969
Data reînnoirii înregistrării: 17 ianuarie 2006