Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/06628-ZIB,
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/06629-ZIA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clorură de piridoxiniu 20 mg în 1 comprimat.
Excipient cu efect cunoscut: conține lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate plate aproape albe, cu linie de scor.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și terapia afecțiunilor asociate cu deficitul de vitamina B6, care poate fi rezultatul unei nutriții insuficiente sau unilaterale sau a unei malabsorbții intestinale.
Există o nevoie crescută de alcoolism, tulburări metabolice congenitale precum cistationuria, hemocistinuria, hiperoxaluria, aciduria xanturenică cu sindrom de dependență de piridoxină, insuficiență cardiacă cu acumulare de lichide în organism, febră cronică, gastrectomie, hipodermie, diaree, energie regională, sprue și sindromul de malabsorbție asociat cu boala tractului hepatobiliar. Suplimentarea este indicată și pentru stresul pe termen lung, la pacienții care primesc nutriție parenterală completă și la pacienții cu scădere rapidă în greutate sau subnutriție din cauza unei diete inadecvate.
Cerințele crescute pentru toate vitaminele sunt în timpul sarcinii și în timpul alăptării. O nevoie crescută de vitamina B6 se poate datora administrării anumitor medicamente: cicloserină, etionamidă, hidralazină, imunosupresoare, izoniazidă, penicilamină, contraceptive orale care conțin estrogeni, cu doze mari de estrogeni pentru terapia tumorală. Este indicat și la nou-născuții cu sindrom ereditar de dependență de piridixină, aici este necesară administrarea piridoxinei în prima săptămână de viață pentru a preveni anemia și întârzierea mintală.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulților și copiilor li se administrează o doză inițială de 30-400 mg/zi (1,5 până la 20 de comprimate) și o doză de întreținere de 50 mg/zi (2,5 comprimate) ca supliment nutrițional pentru sindromul de dependență de piridoxină. Copiilor li se administrează zilnic 10 mg (1/2 comprimat).
Ca supliment alimentar la adulți 10 - 20 mg/zi (1/2 la 1 comprimat), la copii 10 mg (1/2 comprimat) zilnic timp de 3 săptămâni.
În tulburările metabolice congenitale la adulți (cistationurie, hemocistinurie, hiperoxalurie, acidurie xanturenică), se administrează 100-400 mg pe zi.
În cazul deficitului de medicament la adulți, 10-50 mg/zi se administrează profilactic cu terapie cu penicilamină sau izoniazidă și 100-300 mg/zi pentru terapia cu hidralazină și ciclozerină. Terapeutic, 50-200 mg/zi se administrează timp de 3 săptămâni, apoi 20-100 mg/zi pentru a preveni recidiva.
În anemia indusă de alcool 50 mg/zi 2-4 săptămâni; dacă anemia se rezolvă, se continuă după cum este necesar pentru a preveni recidiva.
Anemie sideroblastică ereditară: 200-400 mg/zi 1-2 luni; apoi, cu terapie de succes, 30-50 mg/zi pe viață.
Pentru uz oral.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorura de piridoxiniu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Răspunsul lui Ehrlich la urobilinogen poate fi fals pozitiv la pacienții care iau piridoxină.
Medicamentul conține lactoză monohidrat.
Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Încă de 5 mg, piridoxina reduce efectele levodopa, deci trebuie administrată concomitent cu un inhibitor de dopa decarboxilază.
Unele medicamente modifică metabolismul sau biodisponibilitatea piridoxinei - izoniazidă, contraceptive orale, unele antibiotice, imunosupresoare - vezi pct. 4.1 Indicații terapeutice.
Administrarea concomitentă de penicilamină poate provoca anemie sau nevrită periferică din cauza antagonismului sau creșterea excreției renale a piridoxinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile efectuate în timpul sarcinii la doza zilnică necesară nu au evidențiat efecte adverse asupra fătului.
Cu toate acestea, la doze mari, nou-născutul poate dezvolta sindrom de dependență de piridoxină.
Administrarea în timpul sarcinii și alăptării este indicată numai dacă nevoia este de fapt crescută.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Piridoxina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Foarte rar, arsuri la stomac sau greață pot apărea temporar cu administrare orală de doze mai mari.
La o doză de 200 mg zilnic administrată mai mult de 30 de zile, se poate dezvolta sindromul de dependență de piridoxină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V.
4.9 Supradozaj
Cu o singură doză mai mare de piridoxină, nu există riscul supradozajului, excesul fiind excretat de rinichi.
După câteva luni de megadoză (2-6 g piridoxină/zi, dar și mai scăzută), a fost observată neuropatie senzorială severă cu stabilitate a mersului afectată, amorțeală și stângăcie. Simptomele pot fi reversibile la întreruperea piridoxinei, dar slăbiciunea musculară poate persista.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte medicamente care nu sunt combinate cu vitamine
Codul ATC: A11HA02
Piridoxina este una dintre cele trei forme de vitamina B6 (adermina). Este un alcool termostabil, solubil în apă, care apare în alimente în forma sa naturală împreună cu alte vitamine B.
În corpul său, este o coenzimă în forma sa fosforilată pentru o serie de enzime implicate în metabolismul aminoacizilor, carbohidraților și acizilor grași. Este implicat, de exemplu, în conversia triptofanului în niacină sau serotonină, în degradarea glicogenului în glucoză-1-fosfat, în conversia oxalatului în glicină, în sinteza acidului gamma-aminobutiric (GABA) în SNC. Este necesar pentru sinteza hemului, este implicat în producerea de anticorpi.
Deficitul de vitamina B6 este rar la om datorită conținutului său suficient într-o dietă mixtă normală. Cu toate acestea, poate fi condiționat de medicamente. Utilizarea insuficientă a vitaminei B6 poate fi rezultatul unor erori congenitale de metabolism, apare un sindrom de dependență de medicamente de vitamina B6, atunci când pacientul răspunde pozitiv la doze mari de piridoxină.
Deficitul de vitamina B6 se manifestă clinic prin simptome cutanate și neurologice: dermatită seboreică, cheiloză, glosită, stomatită, nevrită periferică, tulburări ale SNC la copii, anemie hipocromă, acidurie xanturenică poate fi de asemenea prezentă.
Doza zilnică necesară de vitamina B6 depinde de vârstă și de aportul de proteine din dietă, iar la adulți este de aproximativ 2,2 mg pe zi.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Piridoxina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal după administrare orală, cu excepția condițiilor de malabsorbție. Este absorbit în principal în jejun. Piridoxina este convertită în eritrocite în forme active de fosfat piridoxal și într-o măsură mai mică în fosfat piridoxaminic. Fosfatul piridoxal se leagă complet de proteinele plasmatice, piridoxina nu se leagă de ele. Piridoxina suferă biotransformare hepatică. Se depune în ficat, mai puțin în mușchi și creier. Rezervele totale din organism variază între 16 și 27 mg, excretate în urină sub formă de metaboliți inactivi, în principal sub formă de acid 4-piridoxic. Dacă este administrat în exces, acesta este excretat în mare parte neschimbat de rinichi. Piridoxina traversează bariera placentară în laptele matern. Timpul de înjumătățire biologic este de 15 - 20 de zile. Piridoxina este hemodializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Substanța este prezentă în mod normal în corpul uman, datele preclinice nu sunt relevante.