REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține pixantronă echivalent cu 29 mg pixantronă.
După reconstituire, fiecare ml de concentrat conține pixantronă dimaleat echivalent cu 5,8 mg pixantronă.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține 39 mg sodiu.
După reconstituire și diluare, medicamentul conține aproximativ 1 g (43 mmol) sodiu pe doză, ceea ce corespunde la 50% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albastru închis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pixuvri este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B non-Hodgkin (NHL) recidivant sau refractar. Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit la pacienții care au primit cel puțin linia a cincea chimioterapie sau la pacienții care au fost refractari la ultima terapie.
4.2 Doze și mod de administrare
Pixuvri trebuie administrat de medici care sunt familiarizați cu utilizarea medicamentelor antineoplazice și care au facilități pentru monitorizarea regulată a parametrilor clinici, hematologici și biochimici în timpul și după tratament (vezi pct. 6.6).
Doza recomandată de pixantronă este de 50 mg/m2 și se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile timp de 6 cicluri.
Doza recomandată în UE se referă la baza substanței active (pixantronă). Calculul dozei specifice care trebuie administrată unui pacient trebuie să se bazeze pe concentrația soluției reconstituite conținând 5,8 mg/ml pixantronă și pe doza recomandată de 50 mg/m2. În unele studii și publicații, doza recomandată se bazează pe forma de sare (pixantronă dimaleat).
Cu toate acestea, doza trebuie ajustată înainte de începerea fiecărui ciclu în funcție de valorile hematologice în momentul celei mai mari toxicități nadir sau maxime din ciclul de tratament anterior. Cantitatea de Pixuvri în miligrame care trebuie administrată unui pacient se bazează pe suprafața corpului pacientului (ASB). Valoarea BSA este determinată utilizând standardul instituțional pentru calcularea BSA și greutatea determinată în ziua 1 a fiecărui ciclu.
Se recomandă prudență la pacienții obezi, deoarece datele de dozare bazate pe BSA sunt foarte limitate pentru acest grup.
Linii directoare de ajustare a dozei
Ajustarea dozei și calendarul dozelor suplimentare trebuie stabilite pe baza judecății clinice, în funcție de gradul și durata mielosupresiei. Pentru ciclurile de tratament ulterioare, doza anterioară poate fi de obicei repetată dacă numărul globulelor albe din sânge și al trombocitelor a revenit la niveluri acceptabile.
Dacă numărul absolut de neutrofile (ANC) în ziua 1 a oricărui ciclu este de 2 ori limita superioară a intervalului normal (ULN), acestea au fost excluse din studiile randomizate. Prin urmare, Pixuvri trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Siguranța și eficacitatea Pixuvri nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică. Pixuvri trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pixuvri nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu performanțe slabe
În prezent nu sunt disponibile informații privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu stare de performanță slabă (ECOG> 2). Trebuie acordată precauție în tratarea acestor pacienți.
Pixuvri este numai pentru administrare intravenoasă. Siguranța utilizării intratecale nu a fost stabilită.
Pixuvri este pentru perfuzie intravenoasă lentă utilizând un filtru încorporat (cu o durată de cel puțin 60 de minute) numai după reconstituire cu 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și diluare ulterioară cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la pixantronă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Imunizarea cu vaccinuri care conțin viruși vii
- Suprimarea severă a măduvei osoase
- Funcție hepatică anormală severă
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Pixuvri trebuie întotdeauna precedat de o evaluare inițială amănunțită a numărului de sânge, a nivelurilor serice de bilirubină totală, a nivelurilor serice de creatinină totală, precum și a funcției cardiace prin măsurarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS).
Se poate produce mielosupresie severă. Pacienții tratați cu Pixuvri pot suferi de mielosupresie (neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie și limfopenie), neutropenia fiind manifestarea predominantă. La doza și programul de dozare recomandate, neutropenia este de obicei tranzitorie și atinge cel mai scăzut nivel în zilele 15-22, după administrare în zilele 1, 8 și 15, cu niveluri normale atinse de obicei până în ziua 28.
Numărul de celule sanguine, inclusiv numărul de leucocite, numărul de celule roșii din sânge, numărul de trombocite și numărul absolut de neutrofile, trebuie monitorizate îndeaproape. Factorii de creștere hematopoietici recombinați pot fi utilizați în conformitate cu liniile directoare instituționale sau liniile directoare ale Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO). Trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Modificări ale funcției cardiace, inclusiv scăderea FEVS sau insuficiență cardiacă congestivă fatală (CHF), pot apărea în timpul sau după tratamentul cu Pixuvri.
Bolile cardiovasculare active sau latente, tratamentul anterior cu antracicline sau antracendione, radioterapia mediastinală anterioară sau concomitentă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot crește riscul de cardiotoxicitate. Cardiotoxicitatea poate apărea cu Pixuvri, indiferent dacă sunt prezenți factori de risc pentru inimă.
La pacienții cu boli de inimă sau factori de risc, cum ar fi valoarea inițială LVEF Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri