Anexa nr. 2 la notificarea modificării ev. Nr.: 2017/00038-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Progestanelle 100 mg
Progestanelle 200 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține:
Progesteron. 100 mg
Progesteron. 200 mg
Excipienți cu efect cunoscut: lecitina de soia
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi de culoare albă până la aproape albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tulburări de deficit de progesteron, în special:
- menstruație neregulată cauzată de disovulație, resp. anovulație;
- terapia de substituție hormonală pentru menopauză (supliment la terapia cu estrogeni).
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată trebuie urmată cu atenție pentru toate indicațiile terapeutice.
Pentru toate indicațiile, doza unică recomandată de 200 mg nu trebuie depășită.
În deficitul de progesteron, doza medie zilnică este de 200-300 mg de progesteron micronizat.
În insuficiența luteală (sindrom premenstrual, menstruație neregulată și premenopauză) Doza eficientă obișnuită este cuprinsă între 200-300 mg/zi:
- fie 200 mg într-o singură doză la culcare,
- sau 300 mg împărțit în 2 doze divizate, 10 zile, de obicei din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului.
Terapie de substituție hormonală pentru menopauză, monoterapia cu estrogeni este inadecvată (risc de hiperplazie endometrială): trebuie adăugată progesteron într-o doză zilnică totală de 200 mg:
- fie în două doze de câte 100 mg fiecare,
- sau într-o singură doză de 200 mg la culcare, fie 12-14 zile pe lună, fie în ultimele două săptămâni ale fiecărui ciclu de tratament.
După fiecare ciclu de tratament, fiecare terapie hormonală trebuie întreruptă aproximativ o săptămână, timp în care apare de obicei sângerarea de sevraj.
Mod de administrare
Acest produs este numai pentru uz oral. În caz de intoleranță (de exemplu greață, somnolență, amețeli) trebuie luate în considerare alte opțiuni terapeutice.
Medicamentul nu trebuie luat cu alimente, trebuie luat la culcare. A doua doză trebuie administrată dimineața.
4.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:
- alergie cunoscută sau hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- insuficiență hepatică severă;
- sângerări vaginale de origine necunoscută;
- cancer mamar sau genital;
- tromboembolism activ sau tromboflebită sau antecedente ale acestor boli în legătură cu terapia cu estrogeni;
- sângerări în creier atunci când sunt asociate cu terapia cu estrogeni;
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- Tratamentul trebuie întrerupt dacă se suspectează oricare dintre următoarele afecțiuni: infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare, tromboembolism arterial sau venos (tromboembolism venos sau embolie pulmonară), tromboflebită sau tromboză retiniană sau dacă este neașteptat sau inexplicabil, proptoză sau diplopie, edem papilar, migrenă sau leziuni vasculare retiniene care apar în timpul tratamentului. În acest din urmă caz, trebuie adoptate măsuri terapeutice și diagnostice adecvate. Pentru a evita aceste complicații ulterioare, este necesară prudență la pacienții cu vârsta peste 35 de ani, la fumători și la pacienții cu factori de risc pentru ateroscleroză.
- Progestanelle poate fi prescris în același timp cu medicamentele care conțin estrogen, cum ar fi HRT. Dovezile epidemiologice sugerează că utilizarea HRT este asociată cu un risc crescut de tromboză venoasă profundă (TVP) sau embolie pulmonară. Informațiile privind estrogenul administrat concomitent cu progesteronul trebuie să includă riscurile de tromboembolism venos.
- Există date care sugerează un risc crescut mic de cancer mamar în timpul terapiei de substituție cu estrogen. Nu se știe dacă tratamentul concomitent cu progesteron afectează riscul de cancer la femeile aflate în postmenopauză care primesc terapie de substituție hormonală. Informațiile despre estrogen, care este prescris cu progesteron, ar trebui să includă riscurile de cancer de sân.
- Mai mult de jumătate din avorturile spontane timpurii sunt cauzate de complicații genetice. În plus, avortul precoce poate provoca boli infecțioase și tulburări mecanice. Prin urmare, administrarea de progesteron ar întârzia doar excreția unui ou mort (sau întreruperea unei sarcini care nu se dezvoltă).
- Utilizarea progesteronului este limitată la o deficiență a funcției corpului galben.
- Medicamentul nu are efect contraceptiv la doza recomandată.
- Fiecare femeie trebuie examinată înainte de a utiliza terapia de substituție hormonală (și la intervale regulate de timp după aceea). Trebuie investigat istoricul personal și familial și trebuie efectuat un examen medical pe baza contraindicațiilor și avertismentelor acestui medicament.
- Capsulele Progestanelle nu trebuie luate cu alimente, trebuie luate la culcare. Biodisponibilitatea capsulelor Progestanelle este crescută atunci când este administrată concomitent cu alimente.
- Capsulele Progestanelle trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu afecțiuni care ar putea fi exacerbate prin retenția de lichide; (de exemplu, hipertensiune, boli de inimă, boli de rinichi, epilepsie, migrenă, astm), la pacienții cu depresie, diabet, insuficiență hepatică ușoară până la moderată, antecedente de migrenă sau fotosensibilitate și la mamele care alăptează.
- Examinarea clinică a sânului și pelvisului trebuie efectuată, dacă este indicată clinic, mai degrabă decât utilizarea unei abordări de rutină. Femeile ar trebui încurajate să participe la Programul național de screening al cancerului de sân (mamografie) și la Programul național de screening al cancerului de col uterin (citologie), dacă este adecvat vârstei lor. De asemenea, ar trebui încurajată conștientizarea cancerului de sân, iar femeile ar trebui instruite să raporteze medicului sau asistentei medicale orice modificare a sânilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamente despre care se știe că induc sistemul citocromului hepatic P450-3A4, de ex. barbiturice, antiepileptice (fenitoină, carbamazepină), rifampicină, fenilbutazonă, spironolactonă, grizeofulvină, unele antibiotice (ampicilină, tetracicline) precum și preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (proeminențe Hypericum perforatum) pot crește.
Ketoconazolul și alți inhibitori ai citocromului P450-3A4 pot crește biodisponibilitatea progesteronului.
Progesteronul poate interfera cu efectele bromocriptinei și poate crește concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei.
Progesteronul poate afecta rezultatele testelor de laborator asupra funcției hepatice și/sau endocrine.
Progestogenii pot reduce toleranța la glucoză, crescând astfel rezistența la insulină sau la alți agenți antidiabetici utilizați la pacienții cu diabet zaharat.
Fumatul poate reduce biodisponibilitatea progesteronului, iar abuzul de alcool îl poate crește.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Date mari la femeile gravide nu indică malformații sau toxicitate fetală/neonatală a progesteronului.
O cantitate detectabilă de progesteron este excretată în laptele matern. Nu există indicații pentru prescrierea progesteronului în timpul alăptării. Cu toate acestea, administrarea de progesteron în timpul alăptării poate să nu aibă un efect dăunător asupra creșterii copilului dumneavoastră.
Medicamentul nu are niciun efect negativ asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Trebuie remarcat, în special pentru persoanele care conduc sau folosesc utilaje, că există riscul de somnolență și/sau amețeli asociate cu utilizarea acestui medicament.