Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/01946-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Prubeven 750 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 942 mg sulfat de glucozamină clorură de sodiu, echivalent cu 750 mg sulfat de glucozamină sau 589 mg glucozamină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 75,9 mg (3,3 mmol) sodiu, lactoză monohidrat 3,0 mg și lecitină din soia (E322).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate albe, aproape albe, filmate, alungite, de 8x19 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comprimatele Prubeven sunt indicate pentru ameliorarea simptomelor gonartrozei ușoare până la moderate.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și pacienți vârstnici
Un comprimat de Prubeven se administrează de două ori pe zi sau două comprimate de Prubeven se administrează o dată pe zi.
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul simptomelor dureroase acute. Ameliorarea simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu apară decât după câteva săptămâni de tratament și, în unele cazuri, mai târziu. Dacă simptomele nu se rezolvă după 2-3 luni, tratamentul continuu cu glucozamină trebuie reevaluat.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite, prin urmare comprimatele Prubeven nu trebuie utilizate la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Subiecții vârstnici nu au participat la studii specifice, dar experiența clinică sugerează că nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează altfel pacienților vârstnici sănătoși.
Insuficiență renală și/sau hepatică
Deoarece nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică, nu se pot face recomandări privind dozele.
Comprimatele Prubeven trebuie înghițite întregi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (sau la oricare dintre derivații săi), sulfați sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Hipersensibilitate la crustaceele marine, deoarece medicamentul este obținut din crustaceele marine.
Tabletele Prubeven conțin lecitină de soia. Persoanele alergice la soia sau arahide nu trebuie să ia acest medicament.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ar trebui exclusă prezența altor boli articulare care ar necesita un alt tratament.
La pacienții cu toleranță la glucoză afectată, se recomandă monitorizarea nivelului de glucoză din sânge și, dacă este relevant, necesarul de insulină înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior.
Monitorizarea lipidelor din sânge este recomandată la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru boli cardiovasculare, deoarece s-a observat hipercolesterolemie la un număr mic de pacienți tratați cu glucozamină.
S-a raportat agravarea simptomelor astmului bronșic după inițierea tratamentului cu glucozamină (simptome rezolvate la întreruperea administrării glucozaminei). Pacienții cu astm trebuie informați cu privire la posibilitatea agravării simptomelor înainte de a începe terapia cu glucozamină.
Comprimatele Prubeven conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține 75,9 mg sodiu pe doză. Aportul zilnic de sodiu este de 151,7 mg (corespunzând la 6,6 mmol). Se va lua în considerare pacienții cu insuficiență renală și pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Un efect crescut al anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarina) a fost raportat în timpul tratamentului concomitent cu glucozamină. Prin urmare, pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice trebuie monitorizați îndeaproape la începutul și la sfârșitul tratamentului cu glucozamină.
Se recomandă monitorizarea atentă a nivelului de zahăr din sânge la diabetici care iau agenți hipoglicemici.
Tratamentul concomitent cu glucozamină poate crește absorbția și concentrațiile serice ale tetraciclinelor, dar este probabil ca semnificația clinică a acestei interacțiuni să fie limitată.
Datorită documentației limitate a interacțiunilor medicamentoase potențiale ale glucozaminei, este în general necesar să se pregătească pentru un răspuns modificat sau concentrația de medicamente concomitente.
Sunt disponibile date limitate cu privire la posibilele interacțiuni medicamentoase cu glucozamina, dar a fost raportată o creștere a INR cu antagoniștii orali ai vitaminei K. Prin urmare, pacienții tratați cu antagoniști orali ai vitaminei K trebuie monitorizați îndeaproape în momentul inițierii sau întreruperii tratamentului cu glucozamină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la femeile gravide. Studiile pe animale oferă doar date insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Nu sunt disponibile date privind excreția glucozaminei în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea glucozaminei în timpul alăptării, deoarece nu există date privind siguranța copilului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau somnolent.
4.8 Reacții adverse
Clasa sistemului de organe conform bazei de date MedDRA